Badanie dodania preparatu Pedmark do chemioterapii cisplatyną w celu ograniczenia polekowego uszkodzenia ucha u mężczyzn z przerzutowymi nowotworami zarodkowymi jąder w stadium II-III

Kryteria włączenia:

• Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

  • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
• Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody
• Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach audiometrii podstawowej i seryjnej
• Wiek: ≥ 18 lat
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosząca 0 lub 1 lub wynik Karnofsky'ego ≥ 70
• Histologicznie potwierdzony nowotwór zarodkowy (seminoma lub non-seminoma)
• Obecność choroby przerzutowej (stadium II lub III)
• Całkowite wyleczenie ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) do ≤ stopnia 1 do wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
• Otrzymywanie chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu opartej na cisplatynie
• Planowana skumulowana dawka cisplatyny ≥ 300 mg/m^2 (uwzględniając wcześniejsze leczenie)
• Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3

• Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3

  • UWAGA: Transfuzje płytek krwi nie są dozwolone w ciągu 14 dni od oceny płytek krwi, chyba że cytopenia jest wtórna do zajęcia choroby

• Hemoglobina ≥ 9g/dL

  • UWAGA: Transfuzje krwinek czerwonych nie są dozwolone w ciągu 14 dni od oceny stężenia hemoglobiny, chyba że cytopenia jest następstwem choroby

• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X górna granica normy (GGN)

  • Do badania można włączyć pacjentów ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy jest < 3 x GGN
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 x GGN
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN
• Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN

• * Jeśli nie otrzymujesz leków przeciwzakrzepowych: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB protrombina (PT) ≤ 1,5 x GGN

  • W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego: PT musi mieścić się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych

• * Jeśli nie otrzymujesz leków przeciwzakrzepowych: Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN

  • W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego: APTT musi mieścić się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych
• Należy zalecić pacjentom płci męskiej mającym partnerki w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 11 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cisplatyny do wstrzykiwań

Kryteria wykluczenia:

• Wszelkie terapie oparte na cisplatynie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
• Jeśli w trakcie badania planuje się, że infuzja cisplatyny będzie dłuższa niż 6 godzin, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Pedmark w przypadku podawania po dłuższych infuzjach cisplatyny
• Przewlekłe stosowanie steroidów, definiowane jako dawka większa niż prednizon w dawce 5 mg na dobę przez dłużej niż 21 dni (dozwolone jest stosowanie steroidów jako leków przeciwwymiotnych podczas leczenia)
• Jednoczesne stosowanie innych leków ototoksycznych innych niż cisplatyna (diuretyki pętlowe, aminoglikozydy itp.)
• Ze względu na inne choroby współistniejące pacjent musi przestrzegać diety niskosodowej
• Historia ciężkiej nadwrażliwości na tiosiarczan sodu lub jakiekolwiek składniki, takie jak siarczyny lub tiole
• Znane objawowe przerzuty do mózgu, rak opon mózgowo-rdzeniowych lub wcześniejsze napromienianie czaszki
• Uznano, że cisplatyna nie kwalifikuje się do leczenia ze względu na zły stan sprawności, dysfunkcję serca, niewydolność nerek lub znaczną neuropatię obwodową
• Większy lub równy umiarkowanemu ubytkowi słuchu (HL) na początku badania zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

• Niestabilna choroba serca definiowana przez jedno z poniższych:

  • Zdarzenia sercowe, takie jak zawał mięśnia sercowego (MI), w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność serca klasy III-IV według NYHA (New York Heart Association).
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków lub nadciśnienie
• Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)