II-III기 전이성 고환 생식 세포 종양이 있는 남성의 약물 유발 귀 손상을 줄이기 위해 시스플라틴 화학요법에 Pedmark 추가 테스트
2026년 4월 16일 업데이트: City of Hope Medical Center
전이성 생식 세포 종양에 대해 시스플라틴을 투여받는 남성에 대한 Pedmark의 1단계 시험
이 1상 시험은 시스플라틴 기반 화학 요법의 표준 치료에 Pedmark를 추가하면 처음 시작된 곳(원발 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성)로 퍼진 II-III기 고환 생식 세포 종양이 있는 남성의 약물 유발 귀 손상(이독성)을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
시스플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 약물 종류에 속합니다.
이는 종양 세포의 성장을 죽이거나 멈추거나 늦추는 방식으로 작동합니다.
시스플라틴으로 인한 이독성은 생식세포종양이 있는 성인 환자의 주요 관심사로 남아 있는데, 이는 환자 5명 중 거의 4명이 치료 후 청력 상실을 겪기 때문입니다.
시스플라틴은 반응성 산소종이라고 불리는 화학적 반응성 분자를 생성하여 귀 손상을 일으키는 것으로 생각됩니다.
이러한 분자는 수준이 너무 높아지면 손상을 일으킬 수 있습니다.
Pedmark는 이러한 반응성 분자를 중화시켜 시스플라틴의 부정적인 부작용을 줄일 수 있습니다.
Pedmark는 신체의 다른 부위로 퍼지지 않은 고형 종양이 있는 소아 환자 및 노인 환자에서 시스플라틴으로 인한 이독성 위험을 줄이는 데 승인되었습니다.
시스플라틴 기반 화학요법 치료에 Pedmark를 추가하면 I~III기 고환 전이성 생식세포 종양이 있는 성인 남성의 이독성을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 시스플라틴 기반 화학요법만 받은 환자와 비교하여 무수 티오황산나트륨(Pedmark)과 시스플라틴 기반 화학요법을 받은 전이성 생식세포종(GCT) 성인에서 임상적으로 의미 있는 이독성 발생률을 평가합니다.
2차 목표:
I. 양쪽 팔의 성인 사이에서 고주파 이독성(8000-12,500Hz 내의 주파수에 영향을 미치는) 발생률을 평가합니다.
II. 양팔의 성인 사이에서 이독성의 심각도와 진행을 평가합니다.
III. 시스플라틴 기반 화학요법 단독과 비교하여 Pedmark와 시스플라틴 기반 화학요법의 안전성과 내약성을 확인합니다.
IV. 시스플라틴 기반 화학요법 단독과 비교하여 Pedmark와 시스플라틴 기반 화학요법의 효능을 조사합니다.
탐색 목적:
I. 양쪽 팔의 성인 사이에서 이명 발생률을 평가합니다. II. 두 팔 모두에 대한 1차 치료 후 6개월의 질병 평가.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 각 표준 치료(SOC) 시스플라틴 기반 화학요법 요법 주기의 1~5일 또는 2~5일에 60분에 걸쳐 시스플라틴을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 3~4주기 동안 반복됩니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다.
ARM II: 환자는 각 SOC 시스플라틴 기반 화학요법 요법 주기의 1~5일 또는 2~5일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 환자는 또한 각 주기의 1~5일 또는 2~5일에 각 SOC 시스플라틴 주입 후 6시간, 30분에 걸쳐 Pedmark IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 3~4주기 동안 반복됩니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 CT 및/또는 MRI를 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 SOC별로 30일마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- Alex Chehrazi-Raffle
- 전화번호: 626-218-4772
- 이메일: achehraziraffle@coh.org
-
수석 연구원:
- Alex Chehrazi-Raffle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 문서화된 사전 동의
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있음
- 기본 및 연속 청력 측정 시험에 참여할 의향과 능력이 있음
- 연령: ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)이 0 또는 1이거나 Karnofsky 점수 ≥ 70
- 조직학적으로 확인된 생식세포 종양(정상피종 또는 비정상피종)
- 전이성 질환의 존재(II기 또는 III기)
- 이전 항암치료에서 급성 독성 영향(탈모 제외)이 1등급 이하로 완전히 회복됨
- 1차 또는 2차 시스플라틴 기반 화학요법을 받고 있는 경우
- 계획된 누적 시스플라틴 투여량 ≥ 300mg/m^2(이전 치료 포함)
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
혈소판 ≥ 100,000/mm^3
- 참고: 혈소판 감소증이 질병 침범으로 인해 이차적으로 발생하지 않는 한 혈소판 평가 후 14일 이내에는 혈소판 수혈이 허용되지 않습니다.
헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 참고: 혈구감소증이 질병 침범으로 인해 이차적으로 발생하지 않는 한, 헤모글로빈 평가 후 14일 이내에 적혈구 수혈은 허용되지 않습니다.
총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한치(ULN)
- 혈청 빌리루빈 수치가 < 3 x ULN인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0 x ULN
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3.0 x ULN
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
* 항응고제를 투여받지 않는 경우: 국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈(PT) ≤ 1.5 x ULN
- 항응고제 치료를 받는 경우: PT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다.
* 항응고제를 투여받지 않는 경우: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN
- 항응고제 치료를 받는 경우: aPTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자에게 치료 기간 및 주사용 시스플라틴 마지막 투여 후 11개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 시스플라틴 기반 요법
- 연구 중 시스플라틴 주입이 6시간 이상으로 계획된 경우, 더 긴 시스플라틴 주입 후 투여 시 Pedmark 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.
- 21일 이상 매일 프레드니손 5mg 이상을 사용하는 것으로 정의되는 만성 스테로이드 사용(치료 중 항구토제로 사용되는 스테로이드는 허용됨)
- 시스플라틴 이외의 다른 이독성 약물(루프 이뇨제, 아미노글리코사이드 등)을 병용하는 경우
- 환자는 다른 동반질환을 고려하여 저나트륨 식이요법을 준수해야 합니다.
- 티오황산나트륨이나 아황산염이나 티올과 같은 성분에 대한 심각한 과민증 병력
- 증상이 있는 뇌 전이, 연수막 암종증 또는 이전에 두개골 방사선 조사를 받은 것으로 알려진 경우
- 성능 저하, 심장 기능 장애, 신부전 또는 심각한 말초 신경병증으로 인해 시스플라틴이 부적합한 것으로 간주됨
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 기준선에서 중등도 청력 손실(HL) 이상
다음 중 하나로 정의되는 불안정한 심장 질환:
- 지난 6개월 이내에 심근경색(MI)과 같은 심장 질환
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 심부전 클래스 III-IV
- 조절되지 않는 심방세동 또는 고혈압
- 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm I(SOC 시스플라틴)
환자는 각 SOC 시스플라틴 기반 화학요법 요법 주기의 1~5일 또는 2~5일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 3~4주기 동안 반복됩니다.
환자들은 또한 시험 기간 내내 CT 및/또는 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
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실험적: Arm II(SOC 시스플라틴, Pedmark)
환자는 각 SOC 시스플라틴 기반 화학요법 요법 주기의 1~5일 또는 2~5일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
환자는 또한 각 주기의 1~5일 또는 2~5일에 각 SOC 시스플라틴 주입 후 6시간, 30분에 걸쳐 Pedmark IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 3~4주기 동안 반복됩니다.
환자들은 또한 시험 기간 내내 CT 및/또는 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 의미 있는 이독성 발생률
기간: 치료 후 최대 6개월까지
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시스플라틴 기반 화학요법만 받는 환자와 Pedmark와 시스플라틴 기반 화학요법을 함께 받는 생식세포종양(GCT) 성인 사이에서 임상적으로 의미 있는 이독성을 경험한 환자의 비율을 비교할 것입니다.
임상적으로 의미 있는 이독성은 단일 주파수에서 > 20데시벨(dB) 임계값 이동, 두 개의 인접한 주파수에서 > 10dB 이동, 또는 이러한 주파수가 음성 이해에 영향을 미치는 250~8000헤르츠(Hz) 사이에 있는 한 세 개의 연속 주파수에서 "응답 없음"으로의 변경으로 정의됩니다.
해당 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 구성됩니다.
임상적으로 의미 있는 이독성이 발생한 환자의 비율은 일측 피셔의 정확 검정을 사용하여 두 군 간에 비교됩니다.
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치료 후 최대 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파 이독성 발생률
기간: 치료 후 최대 6개월까지
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시스플라틴 기반 화학요법만 받는 환자와 Pedmark와 시스플라틴 기반 화학요법을 함께 받는 GCT 성인 사이에서 고주파 이독성을 경험하는 환자의 비율을 비교할 것입니다.
고주파수 이독성은 단일 주파수에서 > 20dB 임계값 이동, 두 개의 인접한 주파수에서 > 10dB 이동, 또는 이들 주파수가 8000-12,00Hz 사이에 있는 한 세 개의 연속 주파수에서 "응답 없음"으로의 변경으로 정의됩니다.
Clopper-Pearson 정확한 방법에 따라 95% CI로 추정됩니다.
고주파 이독성이 발생한 환자의 비율은 일측 피셔의 정확 검정을 사용하여 군 간에 비교됩니다.
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치료 후 최대 6개월까지
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이독성 정도
기간: 치료 후 1, 3, 6개월의 기준선
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Pedmark와 시스플라틴 기반 화학요법을 함께 받은 GCT 성인 간의 청력검사 결과를 시스플라틴 기반 화학요법만 받은 성인의 청력검사 결과와 비교합니다.
이는 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 청력학자에 의해 결정됩니다.
이독성 정도의 종방향 변화를 기술적으로 요약하고 반복 측정 모델을 사용하여 분석하여 치료 부문 간 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
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치료 후 1, 3, 6개월의 기준선
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부작용(AE) 발생률
기간: 치료 후 최대 6개월까지
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시스플라틴 기반 화학요법만 받는 환자와 비교하여 Pedmark와 시스플라틴 기반 화학요법을 함께 받는 GCT 성인의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 부작용 비율을 평가합니다.
안전성 평가는 최소 1회 용량의 약물을 투여받은 모든 환자를 기반으로 하며 AE, 심각한 AE, 실험실 평가, 활력 징후 및 신체 검사의 기준치로부터의 변화를 포함합니다.
요약은 전체 및 치료군별로 제공됩니다.
보고하는 과목의 수와 비율은 전체 및 CTCAE 등급별로 요약됩니다.
모든 환자는 시스플라틴 기반 화학요법 ± Pedmark로 처음 치료한 시점부터 독성을 평가할 수 있습니다.
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치료 후 최대 6개월까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 2년까지 평가
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 평가됩니다.
치료군 간의 PFS 차이는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 각 그룹에 대해 생존 곡선이 생성됩니다.
병기 간 PFS의 통계적 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 2년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Chehrazi-Raffle, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 22일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 신경학적 징후
- 내분비계 질환
- 신경계 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 내분비샘 신생물
- 생식선 장애
- 이비인후과 질환
- 감각 장애
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 귀 질환
- 청각 장애
- 고환 질환
- 생식종
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 청력 상실
- 고환 신 생물
- 정상피종
- 근골격계 및 신경 생리적 현상
- 조사 기술
- 생리 학적 현상
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 강요
- 궤조
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 금속, 무겁다
- 백금 화합물
- 전환 요소
- 신경계 생리적 현상
- 감각
- Vestibulocochare 생리 학적 현상
- 시스플라틴
- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- 자기 공명 분광법
- 백금
- 티오 설페이트 나트륨
- 듣기
기타 연구 ID 번호
- 25407 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-07298 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자기 공명 영상에 대한 임상 시험
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
-
University Hospital, Bordeaux완전한
-
Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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