- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07219290
- オリジナルトライアル
寝床位置別の肺機能
調査の概要
詳細な説明
目的 猫の位置に基づいて肺機能検査 (PFT) の変化を定量化すること。
仮説:
- 座位ベースラインと比較して、同腹子のすべての PFT は努力肺活量 (FVC) と 1 秒努力呼気量 (FEV1) が減少します。
- 横たわっている場合と比較して、直立して前傾姿勢になっている人は、努力肺活量 (FVC) と 1 秒努力呼気量 (FEV1) が優れています。
- FEV1/FVC に変化があるという仮説は立てていません。
研究デザイン このランダム化クロスオーバー研究では、12 人の健康なボランティアを使用します。 すべての被験者はベースラインの座位肺検査を行います。 実験の順序は、トレーニングの影響を避けるためにバランスが取られています。 シーケンスの選択は、エンベロープのランダムな選択によって行われます。
方法 同意が得られると、参加対象は FEV1 と FVC のベースライン座位測定を行い、FEV1/FVC が得られます。 次に、各被験者は、独自のタイプ 2 または 3 のハーネスを装着した Ferno-Washington Model 71 寝床に固定されます。または、独自のハーネスを持っていない場合は、ANSI Z359.11-2014 および NFPA 1983-2017 規格を満たす UL テスト済み CMC ATOM Global Harness (California Mountain Corporation、カリフォルニア州サンタバーバラ) に固定されます。 人は担架の側面からハーネスとフットループまで二重の V で固定され、体重が足にかかり、ハーネスにかかる負担が最小限になるようにします (垂直の場合)。 このプロセスは、ごみの中の患者を確保するための業界標準と一致しており、国家洞窟救助委員会の特定のモデルに従っています。3 図 1 を参照してください。 寝床に固定される前に、患者は NDDD スパイログラフを使用して、座った状態でベースライン FEV1 と FVC を測定します。 ベースラインデータが得られると、被験者は胎仔の中に確保されます。 その後、研究者らは、水平姿勢(図 2 を参照)、垂直姿勢(図 3 を参照)で肺活量測定、脈拍、血圧を繰り返し測定し、難しい崖の端を乗り越えるためにパイク アンド ピボット リギングを使用した姿勢でわずかに前傾した姿勢(図 4 を参照)を繰り返します。 被験者は、脈拍がベースラインの 5 拍以内に戻るまで、好みの姿勢で休憩します。
寝床のサスペンションは、水平の場合は 4 本足の寝砂スパイダーを使用し、完全な垂直位置の場合は高い手綱を猫の頭に直接結び付け、前方に投げる場合はパイク アンド ピボットのフォーメーションで低い手綱を使用します。 担架は、アンカーに接続された 3:1 のメカニカル アドバンテージ システムによって所定の位置に持ち上げられます。 位置に関係なく、猫砂の最下点は地面から 6 インチ以内になります。 システムは、表明された懸念に対して直ちに低くなるように設定されます。 PI (RM) は、国家洞窟救助委員会の技術救助インストラクターであり、フレズノ郡の捜索救助の技術救助訓練官補でもあります。 副PI(SSとSD)はフレズノ郡の捜索救助のロープチームに加わっている。 それぞれがロープ システム、アンカーの選択、患者の梱包に精通しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93701
- Ucsf Fresno
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 130~310ポンド
除外基準:
- 重篤な心疾患または肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:フラット
平らな猫砂に固定
|
救助用担架の 3 つの姿勢で基本的な肺機能をテストし、座位ベースラインと比較
|
|
アクティブコンパレータ:垂直
垂直の担架に固定
|
救助用担架の 3 つの姿勢で基本的な肺機能をテストし、座位ベースラインと比較
|
|
アクティブコンパレータ:前方に投げた
前傾姿勢で担架に固定
|
救助用担架の 3 つの姿勢で基本的な肺機能をテストし、座位ベースラインと比較
|
|
プラセボコンパレーター:ベースライン
座位ベースライン肺機能
|
救助用担架の 3 つの姿勢で基本的な肺機能をテストし、座位ベースラインと比較
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強制肺活量
時間枠:すぐに
|
呼気時の測定可能な肺容積
|
すぐに
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1
時間枠:すぐに
|
1秒間に吐き出す空気の量
|
すぐに
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roger B Mortimer, MD、UCSF - Fresno
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。