- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07219290
- Procès original
Fonction pulmonaire selon la position de la portée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Quantifier les changements dans les tests de la fonction pulmonaire (PFT) en fonction de la position de la portée.
Hypothèses :
- Par rapport à la position assise, tous les PFT de la portée auront une capacité vitale forcée (CVF) réduite et un volume expiratoire forcé (VEMS) de 1 seconde.
- Par rapport aux personnes allongées, les personnes droites et inclinées vers l'avant auront une meilleure capacité vitale forcée (CVF) et un volume expiratoire forcé d'une seconde (VEMS).
- Nous n'émettons aucune hypothèse de changement dans le VEMS/FVC.
Conception de l'étude Cette étude croisée randomisée utilisera douze volontaires sains. Tous les sujets effectueront des tests pulmonaires assis de base. L’ordre expérimental est équilibré pour éviter tout effet d’entraînement. Le choix de la séquence se fera par sélection aléatoire de l'enveloppe.
Méthodes Une fois consentis, les sujets inclus effectueront une mesure de base en position assise du VEMS et de la CVF qui donneront FEV1/FVC. Chaque sujet sera ensuite sécurisé dans une litière Ferno-Washington modèle 71 portant son propre harnais de type 2 ou 3, ou dans un harnais mondial CMC ATOM testé UL (California Mountain Corporation, Santa Barbara, Californie) répondant aux normes ANSI Z359.11-2014 et NFPA 1983-2017, s'ils n'ont pas les leurs. La personne sera sécurisée avec des doubles V depuis les côtés de la litière jusqu'au harnais et aux boucles de pieds qui la soutiennent afin que son poids repose sur ses pieds et seulement de manière minimale sur le harnais (s'il est vertical). Ce processus est conforme aux normes de l’industrie pour sécuriser un patient dans la litière et suit le modèle spécifique de la National Cave Rescue Commission.3 Voir la figure 1 Avant d'être fixé dans la litière, le patient effectuera le VEMS et la CVF de base en position assise avec un spirographe NDDD. Une fois qu'il existe des données de base, le sujet sera sécurisé dans la litière. Les enquêteurs répéteront ensuite la spirométrie, le pouls et la pression artérielle en position horizontale (voir figure 2), en position verticale (voir figure 3) et légèrement inclinés vers l'avant dans une position qui résulte d'un gréement Pike et Pivot pour s'élever au-delà d'un bord de falaise difficile (voir figure 4). Le sujet bénéficiera d'une période de repos dans sa position préférée jusqu'à ce que le pouls revienne à moins de 5 battements de la ligne de base.
La suspension de la litière se fera avec une araignée à quatre pattes lorsqu'elle est horizontale, avec une bride haute attachée directement à la tête de litière pour la position verticale complète, et à partir d'une bride basse en formation brochet et pivot lorsqu'elle est inclinée vers l'avant. La litière sera mise en place avec un système d'avantage mécanique 3:1 attaché à une ancre. Quelle que soit la position, le point le plus bas de la litière ne sera pas à plus de 6 pouces du sol. Le système sera configuré pour une baisse immédiate pour toute préoccupation exprimée. Le PI (RM) est un instructeur de sauvetage technique pour la National Cave Rescue Commission et un assistant de formation en sauvetage technique pour la recherche et le sauvetage du comté de Fresno. Les co-PI (SS et SD) font partie de l'équipe de corde de recherche et de sauvetage du comté de Fresno. Chacun connaît bien les systèmes de corde, la sélection des ancres et l’emballage du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- Ucsf Fresno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 130-310 livres
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiaque ou pulmonaire importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plat
Sécurisé dans une litière plate
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Test de la fonction pulmonaire de base dans trois positions dans une civière de sauvetage, par rapport à la position assise
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Comparateur actif: Verticale
Sécurisé dans une litière verticale
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Test de la fonction pulmonaire de base dans trois positions dans une civière de sauvetage, par rapport à la position assise
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Comparateur actif: Penché en avant
Fixé dans une litière penchée en avant
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Test de la fonction pulmonaire de base dans trois positions dans une civière de sauvetage, par rapport à la position assise
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Comparateur placebo: Référence
Fonction pulmonaire de base en position assise
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Test de la fonction pulmonaire de base dans trois positions dans une civière de sauvetage, par rapport à la position assise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité Vitale Forcée
Délai: Immédiatement
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Volume pulmonaire mesurable à l'expiration
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Immédiatement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VEMS1
Délai: Immédiatement
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Volume d'air expiré en 1 seconde
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Immédiatement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger B Mortimer, MD, UCSF - Fresno
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-45106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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