- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07219290
- Oryginalna próba
Funkcja płuc według pozycji miotu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Ilościowe określenie zmian w testach czynności płuc (PFT) w oparciu o położenie miotu.
Hipotezy:
- W porównaniu z wartością wyjściową w pozycji siedzącej, wszystkie PFT w miocie będą miały zmniejszoną natężoną pojemność życiową (FVC) i 1 sekundę natężoną objętość wydechową (FEV1).
- W porównaniu do pozycji leżącej, osoby wyprostowane i pochylone do przodu będą miały lepszą natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową wynoszącą 1 sekundę (FEV1).
- Nie stawiamy hipotezy o jakichkolwiek zmianach w FEV1/FVC.
Projekt badania W tym randomizowanym badaniu krzyżowym weźmie udział dwunastu zdrowych ochotników. Wszyscy pacjenci przejdą podstawowe badanie płuc w pozycji siedzącej. Kolejność eksperymentów jest zbilansowana, aby uniknąć efektów szkoleniowych. Wybór kolejności nastąpi poprzez losowy wybór koperty.
Metody Po wyrażeniu zgody włączone osoby przeprowadzą bazowe pomiary FEV1 i FVC w pozycji siedzącej, co da FEV1/FVC. Każdy pacjent zostanie następnie zabezpieczony w nosze Ferno-Washington Model 71 z własną uprzężą typu 2 lub 3 lub w certyfikowanej przez UL uprzęży CMC ATOM Global Harness (California Mountain Corporation, Santa Barbara, Kalifornia) spełniającej normy ANSI Z359.11-2014 i NFPA 1983-2017, jeśli nie mają własnych. Osoba będzie zabezpieczona podwójnymi V-ami od strony noszy do uprzęży i pętli na stopy podtrzymujących ją tak, aby jej ciężar spoczywał na stopach i tylko minimalnie na uprzęży (jeśli jest pionowa). Proces ten jest zgodny ze standardami branżowymi dotyczącymi zabezpieczania pacjenta w noszach i jest zgodny ze specyficznym modelem Krajowej Komisji Ratownictwa Jaskiniowego.3 Patrz rysunek 1. Przed ułożeniem pacjenta w noszach pacjent sprawdza wyjściowe wartości FEV1 i FVC na siedząco za pomocą spirografu NDDD. Po uzyskaniu podstawowych danych podmiot zostanie zabezpieczony w miocie. Następnie badacze powtórzą badanie spirometryczne, badanie tętna i pomiar ciśnienia krwi w pozycji poziomej (patrz rysunek 2), w pozycji pionowej (patrz rysunek 3) i pochyleni nieco do przodu w pozycji wynikającej z olinowania Pike and Pivot do wznoszenia się ponad trudną krawędź klifu (patrz rysunek 4). Pacjent będzie miał okres odpoczynku w preferowanej pozycji do czasu, aż tętno powróci do wartości bazowej wynoszącej 5 uderzeń.
Zawieszenie ściółki będzie odbywać się za pomocą czworonożnego pająka w pozycji poziomej, z wysoką uzdą przywiązaną bezpośrednio do główki miotu w pozycji pełnej pionowej oraz z niską uzdą w układzie Pike-and-Pivot, gdy jest pochylony do przodu. Nosidło zostanie podniesione na miejsce za pomocą mechanicznego systemu przewagi 3:1 przywiązanego do kotwicy. Bez względu na położenie, najniższy punkt noszy nie będzie znajdował się wyżej niż 6 cali nad ziemią. W przypadku jakichkolwiek zgłoszonych zastrzeżeń system zostanie skonfigurowany do natychmiastowego obniżenia. PI (RM) jest instruktorem ratownictwa technicznego w Narodowej Komisji Ratownictwa Jaskiniowego i zastępcą oficera ds. szkolenia w ratownictwie technicznym w zakresie poszukiwań i ratownictwa w hrabstwie Fresno. Co-PI (SS i SD) należą do zespołu linowego akcji poszukiwawczo-ratowniczej w hrabstwie Fresno. Każdy z nich jest dobrze zaznajomiony z systemami lin, doborem kotwic i pakowaniem pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Ucsf Fresno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 130-310 funtów
Kryteria wykluczenia:
- Poważna choroba serca lub płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płaski
Zabezpieczone w płaskiej ściółce
|
Badanie podstawowej czynności płuc w trzech pozycjach w noszy ratunkowej w porównaniu do pozycji wyjściowej na siedząco
|
|
Aktywny komparator: Pionowy
Zabezpieczone w pionowej ściółce
|
Badanie podstawowej czynności płuc w trzech pozycjach w noszy ratunkowej w porównaniu do pozycji wyjściowej na siedząco
|
|
Aktywny komparator: Wysunięty do przodu
Zabezpieczony w noszach pochylonych do przodu
|
Badanie podstawowej czynności płuc w trzech pozycjach w noszy ratunkowej w porównaniu do pozycji wyjściowej na siedząco
|
|
Komparator placebo: Linia bazowa
Wyjściowa czynność płuc w pozycji siedzącej
|
Badanie podstawowej czynności płuc w trzech pozycjach w noszy ratunkowej w porównaniu do pozycji wyjściowej na siedząco
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Natychmiast
|
Mierzalna objętość płuc podczas wydechu
|
Natychmiast
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: Natychmiast
|
Objętość powietrza wydychana w ciągu 1 sekundy
|
Natychmiast
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roger B Mortimer, MD, UCSF - Fresno
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-45106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .