- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07219290
- Ursprunglig rättegång
Lungfunktion efter kullposition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Att kvantifiera förändringar i lungfunktionstester (PFT) baserat på kullposition.
Hypoteser:
- Jämfört med sittande baslinje kommer alla PFT i kullen att ha minskad forcerad vitalkapacitet (FVC) och 1 sekund forcerad utandningsvolym (FEV1).
- Jämfört med liggande kommer personer som är rakt upprättstående och lutade framåt att ha bättre forcerad vitalkapacitet (FVC) och 1 sekund forcerad utandningsvolym (FEV1).
- Vi förutsätter inga förändringar i FEV1/FVC.
Studiedesign Denna randomiserade crossover-studie kommer att använda tolv friska frivilliga. Alla försökspersoner kommer att göra baslinjesittande lungtest. Experimentell ordning är balanserad för att undvika träningseffekter. Val av sekvens kommer att ske genom slumpmässigt urval av kuvert.
Metoder När de har gett sitt samtycke kommer de inkluderade försökspersonerna att göra baslinjesittmätning av FEV1 och FVC vilket ger FEV1/FVC. Varje försöksperson kommer sedan att säkras i en Ferno-Washington Model 71-kull som bär sin egen typ 2 eller 3 sele, eller i en UL-testad CMC ATOM Global Harness (California Mountain Corporation, Santa Barbara, CA) som uppfyller ANSI Z359.11-2014 och NFPA 1983-2017, om de inte har sina egna standarder. Personen kommer att säkras med dubbla Vs från strösidorna till selen och fotöglor som stödjer dem så att deras vikt ligger på fötterna och endast minimalt på selen (om den är vertikal). Denna process är förenlig med industristandarder för att säkra en patient i kullen och följer den specifika modellen från National Cave Rescue Commission.3 Se figur 1 Innan patienten säkras i kullen kommer patienten att göra sittande FEV1 och FVC med en NDDD-spirograf. När det finns baslinjedata kommer försökspersonen att säkras i kullen. Utredarna kommer sedan att upprepa spirometri, puls och blodtryck i horisontellt läge (se figur 2), i vertikalt läge (se figur 3) och lutade något framåt i en position som är resultatet av en Pike and Pivot-rigg för att höja sig förbi en svår klippkant (se figur 4). Försökspersonen kommer att få en viloperiod i sin föredragna position tills pulsen återgår till inom 5 slag från baslinjen.
Ströupphängningen kommer att vara med en fyrbent ströspindel när den är horisontell, med ett högt träns bundet direkt till ströhuvudet för fullt vertikalt läge, och från ett lågt träns i Pike-and-Pivot-formationen när den lutas framåt. Ströet kommer att lyftas på plats med ett 3:1 mekaniskt fördelssystem knutet till ett ankare. Oavsett position, kommer den lägsta punkten på ströet inte vara mer än 6 tum från marken. Systemet kommer att konfigureras för omedelbart lägre för varje uttryckt oro. PI (RM) är en teknisk räddningsinstruktör för National Cave Rescue Commission och Assistant Training Officer-Technical Rescue för Fresno County sök och räddning. Co-PIs (SS och SD) är på repteamet i Fresno Countys sök- och räddningstjänst. Var och en är väl insatt i repsystem, val av ankare och patientförpackning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- Ucsf Fresno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 130-310 pund
Uteslutningskriterier:
- Betydande hjärt- eller lungsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Platt
Säkrad i en platt kull
|
Testar grundläggande lungfunktion i tre positioner i en räddningskull, jämfört med sittande baslinje
|
|
Aktiv komparator: Vertikal
Säkrad i en vertikal kull
|
Testar grundläggande lungfunktion i tre positioner i en räddningskull, jämfört med sittande baslinje
|
|
Aktiv komparator: Pitched framåt
Säkrad i en kull framåtlutad
|
Testar grundläggande lungfunktion i tre positioner i en räddningskull, jämfört med sittande baslinje
|
|
Placebo-jämförare: Baslinje
Sittande baslinje lungfunktion
|
Testar grundläggande lungfunktion i tre positioner i en räddningskull, jämfört med sittande baslinje
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Omedelbart
|
Mätbar lungvolym vid utandning
|
Omedelbart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsram: Omedelbart
|
Luftvolymen andades ut på 1 sekund
|
Omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roger B Mortimer, MD, UCSF - Fresno
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25-45106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .