- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07219290
- Juicio original
Función pulmonar según la posición de la camada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Cuantificar los cambios en las pruebas de función pulmonar (PFT) según la posición de la cama.
Hipótesis:
- En comparación con la posición inicial sentada, todas las PFT de la camada tendrán una capacidad vital forzada (FVC) y un volumen espiratorio forzado de 1 segundo (FEV1) reducidos.
- En comparación con las personas acostadas, las personas erguidas e inclinadas hacia adelante tendrán una mejor capacidad vital forzada (FVC) y un volumen espiratorio forzado de 1 segundo (FEV1).
- No planteamos la hipótesis de ningún cambio en FEV1/FVC.
Diseño del estudio Este estudio cruzado aleatorio utilizará doce voluntarios sanos. Todos los sujetos realizarán pruebas pulmonares basales sentado. El orden experimental está equilibrado para evitar cualquier efecto del entrenamiento. La elección de la secuencia será mediante selección aleatoria del sobre.
Métodos Una vez que hayan dado su consentimiento, los sujetos incluidos realizarán una medición inicial del FEV1 y FVC sentado que dará FEV1/FVC. Luego, cada sujeto será asegurado en una camilla Ferno-Washington Modelo 71 con su propio arnés tipo 2 o 3, o en un arnés CMC ATOM Global probado por UL (California Mountain Corporation, Santa Bárbara, CA) que cumpla con los estándares ANSI Z359.11-2014 y NFPA 1983-2017, si no tienen el suyo propio. La persona se asegurará con doble V desde los lados de la camilla hasta el arnés y los bucles para los pies que la sostienen de modo que su peso recaiga sobre sus pies y solo mínimamente sobre el arnés (si es vertical). Este proceso es consistente con los estándares de la industria para asegurar a un paciente en la camilla y sigue el modelo específico de la Comisión Nacional de Rescate en Cuevas.3 Consulte la figura 1. Antes de ser asegurado en la camilla, el paciente realizará un FEV1 y FVC basal sentado con un espirógrafo NDDD. Una vez que haya datos de referencia, el sujeto será asegurado en la camilla. Luego, los investigadores repetirán la espirometría, el pulso y la presión arterial en posición horizontal (ver figura 2), en posición vertical (ver figura 3) y ligeramente inclinados hacia adelante en una posición que resulta de un aparejo de pica y pivote para elevarse más allá de un borde de acantilado difícil (ver figura 4). El sujeto tendrá un período de descanso en su posición preferida hasta que el pulso vuelva a estar dentro de los 5 latidos de la línea base.
La suspensión de la camilla se realizará con una araña de cuatro patas cuando esté horizontal, con una brida alta atada directamente al cabezal de la camilla para la posición completamente vertical, y desde una brida baja en formación de pica y pivote cuando se incline hacia adelante. La camilla se elevará a su posición con un sistema de ventaja mecánica 3:1 atado a un ancla. No importa la posición, el punto más bajo de la arena no estará a más de 6 pulgadas del suelo. El sistema se configurará para baja inmediata ante cualquier inquietud expresada. El PI (RM) es instructor de rescate técnico de la Comisión Nacional de Rescate en Cuevas y oficial asistente de capacitación y rescate técnico para la búsqueda y rescate del condado de Fresno. Los Co-PI (SS y SD) están en el equipo de cuerdas de búsqueda y rescate del condado de Fresno. Cada uno de ellos está bien versado en sistemas de cuerdas, selección de anclajes y embalaje para pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Ucsf Fresno
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 130-310 libras
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Departamento
Asegurado en una camilla plana.
|
Prueba de la función pulmonar básica en tres posiciones en una camilla de rescate, en comparación con la posición inicial sentada
|
|
Comparador activo: Vertical
Asegurado en una camilla vertical.
|
Prueba de la función pulmonar básica en tres posiciones en una camilla de rescate, en comparación con la posición inicial sentada
|
|
Comparador activo: Lanzado hacia adelante
Asegurado en una camilla inclinado hacia adelante.
|
Prueba de la función pulmonar básica en tres posiciones en una camilla de rescate, en comparación con la posición inicial sentada
|
|
Comparador de placebos: Base
Función pulmonar basal sentado
|
Prueba de la función pulmonar básica en tres posiciones en una camilla de rescate, en comparación con la posición inicial sentada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Inmediatamente
|
Volumen pulmonar medible en la espiración
|
Inmediatamente
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEV1
Periodo de tiempo: Inmediatamente
|
Volumen de aire exhalado en 1 segundo.
|
Inmediatamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger B Mortimer, MD, UCSF - Fresno
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-45106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .