- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07219290
- Оригинальное испытание
Легочная функция в зависимости от положения помета
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: количественно оценить изменения в тестах функции легких (PFT) в зависимости от положения подстилки.
Гипотезы:
- По сравнению с исходным состоянием сидя, у всех PFT в помете будет снижена форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
- По сравнению с лежачими людьми, стоящими прямо и наклоненными вперед, форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха (ОФВ1) составляют 1 секунду.
- Мы не предполагаем каких-либо изменений ОФВ1/ФЖЕЛ.
Дизайн исследования В этом рандомизированном перекрестном исследовании примут участие двенадцать здоровых добровольцев. Всем субъектам будет проведено базовое сидячее легочное тестирование. Порядок экспериментов сбалансирован, чтобы избежать каких-либо эффектов обучения. Выбор последовательности будет осуществляться случайным выбором конверта.
Методы. После получения согласия включенные субъекты проведут базовое измерение ОФВ1 и ФЖЕЛ сидя, что даст результат ОФВ1/ФЖЕЛ. Затем каждый субъект будет закреплен в наполнителе Ferno-Washington Model 71 с собственными ремнями безопасности типа 2 или 3 или в протестированных UL ремнях безопасности CMC ATOM Global (California Mountain Corporation, Санта-Барбара, Калифорния), соответствующих стандартам ANSI Z359.11-2014 и NFPA 1983-2017, если у них нет собственных. Человек будет прикреплен двойными V-образными буквами со стороны подстилки к ремням безопасности и ножным петлям, поддерживающим его, так, чтобы его вес приходился на ноги и лишь в минимальной степени на ремень безопасности (если он вертикальный). Этот процесс соответствует отраслевым стандартам фиксации пациента в носилках и соответствует конкретной модели Национальной комиссии по спасению пещер.3 См. рисунок 1. Перед тем, как его закрепят в подстилке, пациенту будут измерять исходные показатели ОФВ1 и ФЖЕЛ сидя с помощью спирографа NDDD. Как только будут получены исходные данные, субъект будет закреплен в помете. Затем исследователи повторят спирометрию, пульс и артериальное давление в горизонтальном положении (см. рисунок 2), в вертикальном положении (см. рисунок 3) и слегка наклоненном вперед в положении, которое получается в результате использования снаряжения Pike and Pivot для подъема через сложный край скалы (см. рисунок 4). Субъекту будет предоставлен период отдыха в предпочитаемом им положении до тех пор, пока пульс не вернется в пределах 5 ударов от исходного уровня.
Подвешивание подстилки будет осуществляться с помощью четырехногого паука-подстилки в горизонтальном положении, с высокой уздечкой, привязанной непосредственно к головке подстилки для полностью вертикального положения, и с низкой уздечкой в форме пики и поворота, когда она наклонена вперед. Подстилка будет поднята на место с помощью механической системы преимущества 3:1, привязанной к якорю. Независимо от положения, самая нижняя точка подстилки должна находиться на высоте не более 6 дюймов от земли. Система будет настроена на немедленное снижение в случае любого выраженного беспокойства. PI (RM) — инструктор по техническому спасению Национальной комиссии по спасению в пещерах и помощник специалиста по обучению технических спасателей поисково-спасательной службы округа Фресно. Со-PI (SS и SD) входят в состав поисково-спасательной команды округа Фресно. Каждый из них хорошо разбирается в веревочных системах, выборе якорей и упаковке пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Ucsf Fresno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 130-310 фунтов
Критерии исключения:
- Серьезные сердечные или легочные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плоский
На плоской подстилке
|
Тестирование основных функций легких в трех положениях на спасательных носилках по сравнению с исходным положением сидя
|
|
Активный компаратор: Вертикальный
Закреплен на вертикальной подстилке
|
Тестирование основных функций легких в трех положениях на спасательных носилках по сравнению с исходным положением сидя
|
|
Активный компаратор: Наклонен вперед
Закреплен на носилках, наклонившись вперед.
|
Тестирование основных функций легких в трех положениях на спасательных носилках по сравнению с исходным положением сидя
|
|
Плацебо Компаратор: Базовый уровень
Исходная функция легких в положении сидя
|
Тестирование основных функций легких в трех положениях на спасательных носилках по сравнению с исходным положением сидя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принудительная жизненная емкость
Временное ограничение: Немедленно
|
Измеримый объем легких на выдохе
|
Немедленно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Немедленно
|
Объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду
|
Немедленно
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roger B Mortimer, MD, UCSF - Fresno
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-45106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .