- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07219290
- Originalversuch
Lungenfunktion nach Wurfposition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Quantifizierung von Veränderungen bei Lungenfunktionstests (PFTs) basierend auf der Wurfposition.
Hypothesen:
- Im Vergleich zum Ausgangswert im Sitzen weisen alle PFTs im Wurf eine verminderte forcierte Vitalkapazität (FVC) und ein erzwungenes exspiratorisches 1-Sekunden-Volumen (FEV1) auf.
- Im Vergleich zum Liegen haben Personen, die gerade aufrecht und nach vorne geneigt sind, eine bessere forcierte Vitalkapazität (FVC) und ein forciertes Exspirationsvolumen von 1 Sekunde (FEV1).
- Wir vermuten keine Veränderungen bei FEV1/FVC.
Studiendesign An dieser randomisierten Crossover-Studie werden zwölf gesunde Freiwillige teilnehmen. Alle Probanden werden zu Beginn einen Lungentest im Sitzen durchführen. Die Versuchsreihenfolge ist ausgewogen, um Trainingseffekte zu vermeiden. Die Auswahl der Reihenfolge erfolgt durch zufällige Auswahl des Umschlags.
Methoden Nach der Einwilligung führen die eingeschlossenen Probanden eine Basismessung von FEV1 und FVC im Sitzen durch, was FEV1/FVC ergibt. Jeder Proband wird dann in einem Ferno-Washington-Modell 71-Wurf mit seinem eigenen Geschirr vom Typ 2 oder 3 oder in einem UL-geprüften CMC ATOM Global-Geschirr (California Mountain Corporation, Santa Barbara, CA) gesichert, das den Standards ANSI Z359.11-2014 und NFPA 1983-2017 entspricht, sofern kein eigenes Geschirr vorhanden ist. Die Person wird mit Doppel-Vs von den Seiten der Liege bis zum Gurt und Fußschlaufen gesichert, sodass ihr Gewicht auf ihren Füßen und nur minimal auf dem Gurt (falls vertikal) liegt. Dieser Prozess steht im Einklang mit Industriestandards für die Sicherung eines Patienten in der Trage und folgt dem spezifischen Modell der National Cave Rescue Commission.3 Siehe Abbildung 1. Bevor der Patient in der Trage gesichert wird, ermittelt er mit einem NDDD-Spirographen die FEV1- und FVC-Basiswerte im Sitzen. Sobald Basisdaten vorliegen, wird das Subjekt im Wurf gesichert. Anschließend wiederholen die Forscher Spirometrie, Puls und Blutdruck in horizontaler Position (siehe Abbildung 2), in vertikaler Position (siehe Abbildung 3) und leicht nach vorne geneigt in einer Position, die sich aus einer Pike-and-Pivot-Takelage zum Anheben über eine schwierige Klippenkante ergibt (siehe Abbildung 4). Der Proband erhält eine Ruhephase in seiner bevorzugten Position, bis der Puls wieder auf 5 Schläge unter den Ausgangswert zurückkehrt.
Die Aufhängung der Wurfspinne erfolgt im horizontalen Zustand mit einer vierbeinigen Wurfspinne, mit einem hohen Zaumzeug, das für die vollständige vertikale Position direkt am Wurfkopf befestigt ist, und bei Vorwärtsneigung an einem niedrigen Zaumzeug in Pike-and-Pivot-Formation. Die Sänfte wird mit einem 3:1-mechanischen Vorteilssystem, das an einem Anker befestigt ist, in Position gehoben. Unabhängig von der Position darf der tiefste Punkt der Streu nicht mehr als 15 cm über dem Boden liegen. Bei geäußerten Bedenken wird das System auf sofortige Absenkung konfiguriert. Der PI (RM) ist Ausbilder für technische Rettung bei der National Cave Rescue Commission und stellvertretender Ausbildungsoffizier für technische Rettung bei der Suche und Rettung im Fresno County. Die Co-PIs (SS und SD) gehören zum Seilteam der Such- und Rettungsaktionen im Fresno County. Jeder ist mit Seilsystemen, Ankerauswahl und Patientenverpackung bestens vertraut.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- Ucsf Fresno
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 130-310 Pfund
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Herz- oder Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wohnung
Gesichert in einer flachen Streu
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Testen der grundlegenden Lungenfunktion in drei Positionen in einer Rettungstrage im Vergleich zum Ausgangszustand im Sitzen
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Aktiver Komparator: Vertikal
Gesichert in einer vertikalen Sänfte
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Testen der grundlegenden Lungenfunktion in drei Positionen in einer Rettungstrage im Vergleich zum Ausgangszustand im Sitzen
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Aktiver Komparator: Nach vorne geneigt
Gesichert in einer Sänfte, nach vorne gebeugt
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Testen der grundlegenden Lungenfunktion in drei Positionen in einer Rettungstrage im Vergleich zum Ausgangszustand im Sitzen
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Placebo-Komparator: Grundlinie
Grundlegende Lungenfunktion im Sitzen
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Testen der grundlegenden Lungenfunktion in drei Positionen in einer Rettungstrage im Vergleich zum Ausgangszustand im Sitzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Sofort
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Messbares Lungenvolumen beim Ausatmen
|
Sofort
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1
Zeitfenster: Sofort
|
In 1 Sekunde ausgeatmetes Luftvolumen
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roger B Mortimer, MD, UCSF - Fresno
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-45106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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