- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07219290
- Original rettssak
Lungefunksjon etter kullposisjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Å kvantifisere endringer i lungefunksjonstester (PFT) basert på kullposisjon.
Hypoteser:
- Sammenlignet med sittende baseline vil alle PFT-er i kullet ha redusert forsert vitalkapasitet (FVC) og 1 sekund forsert ekspirasjonsvolum (FEV1).
- Sammenlignet med liggende vil personer rett oppreist og skråstilt forover ha bedre forsert vitalkapasitet (FVC) og 1 sekund forsert ekspirasjonsvolum (FEV1).
- Vi antar ingen endringer i FEV1/FVC.
Studiedesign Denne randomiserte crossover-studien vil bruke tolv friske frivillige. Alle forsøkspersoner vil gjøre baseline sittende lungetesting. Eksperimentell rekkefølge er balansert for å unngå treningseffekter. Valg av sekvens vil være ved tilfeldig valg av konvolutt.
Metoder Etter samtykke vil inkluderte forsøkspersoner gjøre baseline sittende måling av FEV1 og FVC som vil gi FEV1/FVC. Hvert forsøksperson vil deretter bli sikret i et Ferno-Washington Model 71-kull iført sin egen type 2 eller 3 sele, eller i en UL-testet CMC ATOM Global Harness (California Mountain Corporation, Santa Barbara, CA) som oppfyller ANSI Z359.11-2014 og NFPA 1983-2017, hvis de ikke har sine egne standarder. Personen vil bli sikret med doble Vs fra søppelsidene til selen og fotløkkene som støtter dem slik at vekten er på føttene og kun minimalt på selen (hvis vertikalt). Denne prosessen er i samsvar med industristandarder for å sikre en pasient i søppelet og følger den spesifikke modellen til National Cave Rescue Commission.3 Se figur 1 Før pasienten blir sikret i kullet vil pasienten gjøre sittende baseline FEV1 og FVC med en NDDD-spirograf. Så snart det er grunnlagsdata vil emnet være sikret i kullet. Etterforskerne vil deretter gjenta spirometri, puls og blodtrykk i en horisontal posisjon (se figur 2), i en vertikal posisjon (se figur 3), og pitched litt fremover i en posisjon som er et resultat av en Pike and Pivot-rigging for å heve seg opp forbi en vanskelig klippekant (se figur 4). Personen vil få en hvileperiode i sin foretrukne posisjon til pulsen kommer tilbake til innen 5 slag fra baseline.
Søppelopphenget vil være med en firbeint søppeledderkopp når den er horisontal, med et høyt hodelag bundet direkte til søppelhodet for full vertikal posisjon, og fra et lavt hodelag i Pike-and-Pivot-formasjon når den pitches fremover. Strøet vil bli løftet på plass med et 3:1 mekanisk fordelssystem knyttet til et anker. Uansett posisjon vil det laveste punktet på søppelet ikke være mer enn 6 tommer fra bakken. Systemet vil bli konfigurert for umiddelbar lavere for enhver uttrykt bekymring. PI (RM) er en teknisk redningsinstruktør for National Cave Rescue Commission og Assistant Training Officer-Technical Rescue for Fresno County søk og redning. Co-PI-ene (SS og SD) er på tauteamet til Fresno County søk og redning. Hver er godt kjent med tausystemer, ankervalg og pasientemballasje.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- Ucsf Fresno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 130-310 pund
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige hjerte- eller lungesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flat
Sikret i et flatt kull
|
Tester grunnleggende lungefunksjon i tre posisjoner i et redningskull, sammenlignet med sittende baseline
|
|
Aktiv komparator: Vertikal
Sikret i et vertikalt søppel
|
Tester grunnleggende lungefunksjon i tre posisjoner i et redningskull, sammenlignet med sittende baseline
|
|
Aktiv komparator: Pitched fremover
Sikret i et foroverlent kull
|
Tester grunnleggende lungefunksjon i tre posisjoner i et redningskull, sammenlignet med sittende baseline
|
|
Placebo komparator: Grunnlinje
Sittende baseline lungefunksjon
|
Tester grunnleggende lungefunksjon i tre posisjoner i et redningskull, sammenlignet med sittende baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert vitalkapasitet
Tidsramme: Øyeblikkelig
|
Målbart lungevolum ved ekspirasjon
|
Øyeblikkelig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: Øyeblikkelig
|
Luftvolumet pustet ut på 1 sekund
|
Øyeblikkelig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger B Mortimer, MD, UCSF - Fresno
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-45106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .