Funkce plic podle polohy vrhu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Kvantifikovat změny v plicních funkčních testech (PFT) na základě polohy vrhu.
hypotézy:
- Ve srovnání s výchozí hodnotou vsedě budou mít všechny PFT ve vrhu sníženou usilovnou vitální kapacitu (FVC) a 1 sekundový usilovný výdechový objem (FEV1).
- Ve srovnání s ležením budou mít osoby rovně vzpřímené a nakloněny dopředu lepší usilovnou vitální kapacitu (FVC) a 1 sekundový usilovný výdechový objem (FEV1).
- Nepředpokládáme žádné změny FEV1/FVC.
Návrh studie Tato randomizovaná zkřížená studie bude využívat dvanáct zdravých dobrovolníků. Všechny subjekty provedou základní plicní testy vsedě. Experimentální pořadí je vyvážené, aby se zabránilo jakémukoli tréninkovému efektu. Volba sekvence bude náhodným výběrem obálky.
Metody Jakmile budou zahrnuti jedinci souhlasit, provedou základní měření FEV1 a FVC vsedě, které poskytne FEV1/FVC. Každý subjekt bude poté zajištěn ve vrhu Ferno-Washington Model 71 s vlastním postrojem typu 2 nebo 3 nebo v postroji CMC ATOM Global Harness testovaném UL (California Mountain Corporation, Santa Barbara, CA) splňujícím normy ANSI Z359.11-2014 a NFPA 1983-2017, pokud si je nevezmou. Osoba bude zajištěna dvojitými V ze stran nosítek k postroji a stupačkám, které ji podpírají, takže její váha je na nohou a pouze minimálně na postroji (pokud je svislý). Tento proces je v souladu s průmyslovými standardy pro zajištění pacienta ve vrhu a řídí se specifickým modelem National Cave Rescue Commission.3 Viz obrázek 1 Před zajištěním v podestýlce pacient provede vsedě základní hodnoty FEV1 a FVC pomocí spirografu NDDD. Jakmile budou k dispozici základní údaje, subjekt bude zajištěn ve vrhu. Vyšetřovatelé poté zopakují spirometrii, puls a krevní tlak ve vodorovné poloze (viz obrázek 2), ve svislé poloze (viz obrázek 3) a naklonění mírně dopředu v poloze, která je výsledkem lanoví Pike a Pivot pro zvednutí přes obtížnou hranu útesu (viz obrázek 4). Subjekt bude odpočívat ve své preferované poloze, dokud se puls nevrátí do 5 tepů od základní linie.
Zavěšení vrhu bude se čtyřnohým pavoukem z vrhu, když je horizontální, s vysokou uzdou přivázanou přímo k hlavě vrhu pro plnou vertikální polohu a z nízké uzdečky ve formaci Pike-and-Pivot, když je nakloněn dopředu. Stelivo bude zvednuto do polohy pomocí systému mechanické výhody 3:1 přivázaného ke kotvě. Bez ohledu na polohu nebude nejnižší bod vrhu více než 6 palců nad zemí. Systém bude nakonfigurován na okamžité snížení pro jakékoli vyjádřené obavy. PI (RM) je technický záchranářský instruktor Národní komise pro záchranu jeskyní a asistent výcvikového důstojníka-technické záchrany pro vyhledávání a záchranu v okrese Fresno. Co-PIs (SS a SD) jsou na laně týmu pátrání a záchrany okresu Fresno. Každý se dobře vyzná v lanových systémech, výběru kotev a balení pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- Ucsf Fresno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 130-310 liber
Kritéria vyloučení:
- Významné srdeční nebo plicní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Byt
Zajištěno v ploché podestýlce
|
Testování základní funkce plic ve třech polohách v záchranném vrhu ve srovnání se základní linií vsedě
|
|
Aktivní komparátor: Vertikální
Zajištěno ve svislé podestýlce
|
Testování základní funkce plic ve třech polohách v záchranném vrhu ve srovnání se základní linií vsedě
|
|
Aktivní komparátor: Nakloněn dopředu
Zajištěný v nosítku nakloněný dopředu
|
Testování základní funkce plic ve třech polohách v záchranném vrhu ve srovnání se základní linií vsedě
|
|
Komparátor placeba: Základní linie
Základní funkce plic vsedě
|
Testování základní funkce plic ve třech polohách v záchranném vrhu ve srovnání se základní linií vsedě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Ihned
|
Měřitelný objem plic při výdechu
|
Ihned
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1
Časové okno: Ihned
|
Objem vydechovaného vzduchu za 1 sekundu
|
Ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger B Mortimer, MD, UCSF - Fresno
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25-45106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .