造血幹細胞移植を受ける子供の親向けの問題解決スキルトレーニング：実現可能性調査
2025年10月21日 更新者：Bemis, Heather、Children's Hospital Los Angeles
この臨床試験の目的は、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける子供の親に対する Bright IDEAS 問題解決スキル トレーニング (PSST) 介入の実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。 主な質問は次のことに答えることを目的としています。
- ランダム化比較試験デザインと評価への混合法アプローチを使用して、自家および同種HSCTを受ける小児および青少年の英語およびスペイン語を話す親に対する集学的PSST介入の実現可能性と受容性を判断する
- PSS獲得と心理的苦痛に対するPSST介入の有効性を、非指示的な心理社会的ケアを受けている親の対照群(n=25)と比較して評価する。
- 親の精神的苦痛を介した、子供の生活の質（QoL）および自己申告の症状に対する親のPSSTの影響を調査すること
比較グループがある場合: 研究者は、PSST 介入の通常または標準の心理社会的ケアを比較します。
参加者は 6 ～ 8 回の介入セッションを完了します。 参加者全員がアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
子供たち
包含基準:
- 人種や民族を問わない男女、0歳から21歳まで
- 強度を下げた、または骨髄破壊的前処置を伴う計画された同種異系または自家HSCT
除外基準:
- 親および/または患者に対する心理教育的介入をテストする調査研究への同時登録
親
包含基準:
- 子供 1 人につき 1 人の親または主な介護者
- 英語またはスペイン語を話し、読み書きでき、インフォームド・コンセントを与えることができること
除外基準:
- 児童または青少年の参加拒否
- 親の年齢が 18 歳未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
ケアの標準。
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実験的：問題解決スキルのトレーニング
明るいアイデアの問題解決スキル介入。
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介入資料には、インストラクターおよびユーザーマニュアル、パンフレット、ワークシートが含まれており、最初は介入者の助けを借りて、週に 4 回の対面 (F2F) セッション中に親の介護者が記入する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護者向けの Bright IDEAS の実現可能性
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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参加に同意/同意した適格参加者の割合と、登録された参加者が完了したセッションの数。
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ベースラインから 180 日まで
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明るいアイデアの受け入れ可能性
時間枠：60日目から90日目まで
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定性的インタビューでは、介入の形式、タイミング、内容に対する参加者の満足度を評価します。インパクト;障壁。そして改良のための提案。
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60日目から90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の問題解決スキル
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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社会問題解決スキル目録改訂版短縮版
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ベースラインから 180 日まで
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親の否定的な感情
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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気分状態のプロフィールの短い形式
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ベースラインから 180 日まで
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親の不安
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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ベック不安症の目録
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ベースラインから 180 日まで
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親のうつ病
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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ベックうつ病の目録
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ベースラインから 180 日まで
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親の心的外傷後ストレス
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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イベント規模の影響修正
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ベースラインから 180 日まで
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子供の症状負担
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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メモリアル症状評価スケール (2 ～ 6 歳の子供向けの子供版および親の代理)
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ベースラインから 180 日まで
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子どもの健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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PedsQL Cancer モジュール (2 ～ 4 歳の子供向けの子供バージョンおよび親プロキシ)
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ベースラインから 180 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Bemis、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2025年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月20日
最初の投稿 (推定)
2025年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHLA-20-00276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。