Probleemoplossende vaardigheden trainen voor ouders van kinderen die een hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan: een haalbaarheidsstudie
21 oktober 2025 bijgewerkt door: Bemis, Heather, Children's Hospital Los Angeles
Het doel van deze klinische proef is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Bright IDEAS probleemoplossende vaardighedentraining (PSST) voor ouders van kinderen die een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. De hoofdvraag heeft tot doel een antwoord te geven:
- Bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een multimodale PSST-interventie voor Engels- en Spaanssprekende ouders van kinderen en adolescenten die autologe en allogene HSCT ondergaan met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp en een gemengde evaluatiebenadering
- Om de effectiviteit van een PSST-interventie op het verwerven van PSS en psychologische problemen te evalueren, vergeleken met een controlegroep van ouders die niet-directieve psychosociale zorg ontvangen (n = 25).
- Onderzoek naar het effect van de PSST van de ouders op de kwaliteit van leven (KvL) van het kind en op zelfgerapporteerde symptomen, gemedieerd door psychologische problemen van de ouders
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers vergelijken de gebruikelijke PSST-interventie met de standaard psychosociale zorg.
Deelnemers voltooien 6-8 interventiesessies. Alle deelnemers vullen enquêtes in.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Kinderen
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van elk ras of etniciteit, in de leeftijd van 0 tot 21 jaar
- Allogene of autologe HSCT gepland met verminderde intensiteit of myeloablatieve conditionering
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een onderzoek waarin psycho-educatieve interventies voor ouders en/of patiënten worden getest
Ouder
Inclusiecriteria:
- Eén ouder of primaire verzorger per kind
- In staat om Engels of Spaans te spreken, lezen en schrijven, en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van kind of adolescent om deel te nemen
- Ouderleeftijd jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard.
|
|
|
Experimenteel: Probleemoplossende vaardigheden trainen
Heldere ideeën probleemoplossende vaardigheden interventie.
|
Interventiematerialen omvatten instructeurs- en gebruikershandleidingen, een brochure en werkbladen die door de ouderverzorger moeten worden ingevuld, in eerste instantie met de hulp van de interventionist, tijdens vier wekelijkse face-to-face (F2F) sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Bright IDEAS voor ouders
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat instemt/instemt met deelname en het aantal sessies dat is voltooid door ingeschreven deelnemers.
|
Basislijn tot 180 dagen
|
|
Heldere IDEEËN Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 90
|
Kwalitatieve interviews zullen de tevredenheid van de deelnemers over het interventieformat, de timing en de inhoud beoordelen; invloed; barrières; en suggesties voor verfijning.
|
Tussen dag 60 en dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probleemoplossende vaardigheden van ouders
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
|
Sociale probleemoplossende vaardigheden Inventarisatie-herzien kort formulier
|
Basislijn tot 180 dagen
|
|
Negatieve affectiviteit van ouders
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
|
Profiel van Mood States Short Form
|
Basislijn tot 180 dagen
|
|
Angst van ouders
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
|
Beck-angstinventaris
|
Basislijn tot 180 dagen
|
|
Depressie bij ouders
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
|
Beck Depressie-inventaris
|
Basislijn tot 180 dagen
|
|
Posttraumatische stress bij ouders
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
|
Schaal van impact van gebeurtenissen herzien
|
Basislijn tot 180 dagen
|
|
Kinderen Symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
|
Herdenkingssymptomenbeoordelingsschaal (kinderversie en ouderproxy voor kinderen van 2-6 jaar)
|
Basislijn tot 180 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
|
PedsQL Kankermodule (kinderversie en ouderproxy voor kinderen van 2-4 jaar)
|
Basislijn tot 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Bemis, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
22 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-20-00276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .