Školení dovedností řešení problémů pro rodiče dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk: studie proveditelnosti
21. října 2025 aktualizováno: Bemis, Heather, Children's Hospital Los Angeles
Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence Bright IDEAS problem-solving skills training (PSST) pro rodiče dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Hlavní otázka má za cíl odpovědět:
- Stanovte proveditelnost a přijatelnost multimodální intervence PSST pro anglicky a španělsky mluvící rodiče dětí a dospívajících podstupujících autologní a alogenní HSCT pomocí randomizované kontrolované studie a smíšeného přístupu k hodnocení
- Vyhodnotit účinnost intervence PSST na získání PSS a psychické tísně ve srovnání s kontrolní skupinou rodičů, kteří dostávají nedirektivní psychosociální péči (n=25).
- Prozkoumat účinek rodičovské PSST na kvalitu života dítěte (QoL) a symptomy, které si sami hlásili, zprostředkované psychickým stresem rodičů
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat intervenci PSST obvyklou nebo standardní psychosociální péči.
Účastníci absolvují 6-8 sezení intervence. Všichni účastníci vyplní průzkumy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Děti
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy jakékoli rasy nebo etnika, ve věku 0 až 21 let
- Alogenní nebo autologní HSCT plánovaná se sníženou intenzitou nebo myeloablativním kondicionováním
Kritéria vyloučení:
- Souběžný zápis do výzkumné studie testující psychoedukační intervence pro rodiče a/nebo pacienty
Rodič
Kritéria zahrnutí:
- Jeden rodič nebo primární pečovatel na dítě
- Umět mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti dítěte nebo dospívajícího
- Věk rodičů méně než 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče.
|
|
|
Experimentální: Školení dovedností řešení problémů
Zásah do dovedností při řešení problémů.
|
Intervenční materiály zahrnují instruktorské a uživatelské příručky, brožuru a pracovní listy, které vyplní rodič pečující, zpočátku s pomocí interventa, během čtyř týdenních osobních setkání (F2F).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost Bright IDEAS pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
|
Procento způsobilých účastníků, kteří souhlasí/souhlasí s účastí, a Počet relací dokončených zapsanými účastníky.
|
Výchozí stav na 180 dní
|
|
Jasné NÁPADY Přijatelnost
Časové okno: Mezi dnem 60 a dnem 90
|
Kvalitativní rozhovory posoudí spokojenost účastníků s formátem, načasováním a obsahem intervence; dopad; bariéry; a návrhy na vylepšení.
|
Mezi dnem 60 a dnem 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské dovednosti při řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
|
Revidovaný krátký formulář dovedností při řešení sociálních problémů
|
Výchozí stav na 180 dní
|
|
Negativní afektivita rodičů
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
|
Profil stavů nálady Krátká forma
|
Výchozí stav na 180 dní
|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
|
Beckův inventář úzkosti
|
Výchozí stav na 180 dní
|
|
Deprese rodičů
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
|
Beckův inventář deprese
|
Výchozí stav na 180 dní
|
|
Posttraumatický stres rodičů
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
|
Škála dopadu událostí revidována
|
Výchozí stav na 180 dní
|
|
Děti Symptom Zátěž
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
|
Škála hodnocení pamětních příznaků (dětská verze a zmocněnec rodičů pro děti ve věku 2–6 let)
|
Výchozí stav na 180 dní
|
|
Kvalita života související se zdravím dětí
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
|
PedsQL Cancer Module (Child Version & Parent Proxy pro děti ve věku 2-4 let)
|
Výchozí stav na 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Bemis, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHLA-20-00276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .