Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение навыкам решения проблем для родителей детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: технико-экономическое обоснование

21 октября 2025 г. обновлено: Bemis, Heather, Children's Hospital Los Angeles

Цель этого клинического исследования — проверить осуществимость и приемлемость программы Bright IDEAS по обучению навыкам решения проблем (PSST) для родителей детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Основной вопрос направлен на ответ:

  • Определить осуществимость и приемлемость мультимодального вмешательства PSST для англо- и испаноязычных родителей детей и подростков, перенесших аутологичную и аллогенную ТГСК, используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования и смешанный подход к оценке.
  • Оценить эффективность вмешательства PSST в отношении приобретения PSS и психологического дистресса по сравнению с контрольной группой родителей, получающих недирективную психосоциальную помощь (n = 25).
  • Изучить влияние родительского PSST на качество жизни ребенка (QoL) и симптомы, о которых сообщают сами родители, опосредованные психологическим стрессом родителей.

Если есть группа сравнения: Исследователи будут сравнивать вмешательство PSST с обычной или стандартной психосоциальной помощью.

Участники проведут 6-8 сеансов вмешательства. Все участники пройдут опросы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Дети

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины любой расы и этнической принадлежности в возрасте от 0 до 21 года.
  • Планируется аллогенная или аутологичная ТГСК со сниженной интенсивностью или миелоаблативным кондиционированием.

Критерии исключения:

  • Параллельное участие в исследовании, посвященном тестированию психообразовательных мероприятий для родителей и/или пациентов.

Родитель

Критерии включения:

  • Один родитель или основной опекун на каждого ребенка
  • Способен говорить, читать и писать на английском или испанском языке и давать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Отказ ребенка или подростка от участия
  • Возраст родителей менее 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы.
Экспериментальный: Обучение навыкам решения проблем
Яркие идеи, навыки решения проблем, вмешательство.
Поведенческий: Обучение навыкам решения проблем «Яркие идеи»
Материалы для вмешательства включают руководства для инструктора и пользователя, брошюру и рабочие листы, которые должен заполнить родитель, осуществляющий уход, первоначально с помощью специалиста по вмешательству в течение четырех еженедельных личных занятий (F2F).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость Ярких ИДЕЙ для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Процент отвечающих критериям участников, которые согласились/согласились на участие, и количество сеансов, завершенных зарегистрированными участниками.
Базовый уровень до 180 дней
Яркие ИДЕИ Приемлемость
Временное ограничение: Между 60 и 90 днями
Качественные интервью оценят удовлетворенность участников форматом, сроками и содержанием вмешательства; влияние; барьеры; и предложения по доработке.
Между 60 и 90 днями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навыки решения родительских проблем
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Пересмотренный перечень навыков решения социальных проблем, краткая форма
Базовый уровень до 180 дней
Родительская негативная аффективность
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Краткая форма профиля состояний настроения
Базовый уровень до 180 дней
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Опросник тревожности Бека
Базовый уровень до 180 дней
Родительская депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Опросник депрессии Бека
Базовый уровень до 180 дней
Родительский посттравматический стресс
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Шкала влияния событий пересмотрена
Базовый уровень до 180 дней
Детское бремя симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Шкала оценки мемориальных симптомов (детская версия и доверенность для родителей для детей в возрасте 2–6 лет)
Базовый уровень до 180 дней
Качество жизни детей, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Модуль рака PedsQL (детская версия и родительский прокси для детей в возрасте 2–4 лет)
Базовый уровень до 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Heather Bemis, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-20-00276

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться