Treinamento de habilidades de resolução de problemas para pais de crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas: um estudo de viabilidade
21 de outubro de 2025 atualizado por: Bemis, Heather, Children's Hospital Los Angeles
O objetivo deste ensaio clínico é testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de treinamento de habilidades de resolução de problemas (PSST) Bright IDEAS para pais de crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH). A questão principal pretende responder:
- Determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção PSST multimodal para pais de crianças e adolescentes falantes de inglês e espanhol submetidos a TCTH autólogo e alogênico usando um desenho de ensaio clínico randomizado e abordagem de métodos mistos para avaliação
- Avaliar a eficácia de uma intervenção PSST na aquisição de PSS e sofrimento psicológico em comparação com um grupo controle de pais recebendo cuidados psicossociais não-diretivos (n=25).
- Explorar o efeito do PSST dos pais na qualidade de vida (QV) da criança e nos sintomas autorrelatados, mediados pelo sofrimento psicológico dos pais
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores irão comparar a intervenção PSST com os cuidados psicossociais habituais ou padrão.
Os participantes completarão de 6 a 8 sessões de intervenção. Todos os participantes preencherão pesquisas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Crianças
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer raça ou etnia, de 0 a 21 anos
- TCTH alogênico ou autólogo planejado com intensidade reduzida ou condicionamento mieloablativo
Critérios de exclusão:
- Inscrição simultânea em um estudo de pesquisa que testa intervenções psicoeducacionais para pais e/ou pacientes
Pai
Critérios de inclusão:
- Um dos pais ou cuidador principal por criança
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês ou espanhol e dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Recusa de criança ou adolescente em participar
- Idade dos pais inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento.
|
|
|
Experimental: Treinamento de habilidades para resolução de problemas
Idéias brilhantes, intervenção em habilidades de resolução de problemas.
|
Os materiais de intervenção incluem manuais do instrutor e do usuário, um folheto e planilhas a serem preenchidas pelos pais cuidadores, inicialmente com a ajuda do intervencionista, durante quatro sessões presenciais semanais (F2F).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de Bright IDEAS para pais
Prazo: Linha de base para 180 dias
|
Porcentagem de participantes elegíveis que consentem/concordam em participar e Número de sessões concluídas pelos participantes inscritos.
|
Linha de base para 180 dias
|
|
Aceitabilidade de IDEIAS Brilhantes
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 90
|
As entrevistas qualitativas avaliarão a satisfação do participante com o formato, tempo e conteúdo da intervenção; impacto; barreiras; e sugestões para refinamento.
|
Entre o dia 60 e o dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Habilidades de resolução de problemas dos pais
Prazo: Linha de base para 180 dias
|
Formulário resumido revisado do inventário de habilidades de resolução de problemas sociais
|
Linha de base para 180 dias
|
|
Afetividade negativa dos pais
Prazo: Linha de base para 180 dias
|
Formulário resumido de perfil de estados de humor
|
Linha de base para 180 dias
|
|
Ansiedade dos Pais
Prazo: Linha de base para 180 dias
|
Inventário de Ansiedade de Beck
|
Linha de base para 180 dias
|
|
Depressão dos pais
Prazo: Linha de base para 180 dias
|
Inventário de Depressão de Beck
|
Linha de base para 180 dias
|
|
Estresse pós-traumático dos pais
Prazo: Linha de base para 180 dias
|
Escala de impacto dos eventos revisada
|
Linha de base para 180 dias
|
|
Carga de sintomas infantis
Prazo: Linha de base para 180 dias
|
Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (versão infantil e proxy dos pais para crianças de 2 a 6 anos)
|
Linha de base para 180 dias
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde infantil
Prazo: Linha de base para 180 dias
|
Módulo PedsQL Cancer (versão infantil e proxy dos pais para crianças de 2 a 4 anos)
|
Linha de base para 180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Bemis, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-20-00276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .