Formazione sulle competenze di problem-solving per genitori di bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio di fattibilità
21 ottobre 2025 aggiornato da: Bemis, Heather, Children's Hospital Los Angeles
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di formazione sulle competenze di risoluzione dei problemi (PSST) Bright IDEAS per i genitori di bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). La domanda principale mira a rispondere:
- Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento PSST multimodale per genitori di lingua inglese e spagnola di bambini e adolescenti sottoposti a trapianto autologo e allogenico utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato e un approccio con metodi misti alla valutazione
- Valutare l'efficacia di un intervento PSST sull'acquisizione di PSS e sul disagio psicologico rispetto a un gruppo di controllo di genitori che ricevono assistenza psicosociale non direttiva (n = 25).
- Esplorare l’effetto del PSST del genitore sulla qualità della vita (QoL) del bambino e sui sintomi auto-riferiti, mediati dal disagio psicologico del genitore.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno l'intervento PSST usuale o l'assistenza psicosociale standard.
I partecipanti completeranno 6-8 sessioni di intervento. Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Bambini
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di qualsiasi razza o etnia, di età compresa tra 0 e 21 anni
- HSCT allogenico o autologo pianificato con intensità ridotta o condizionamento mieloablativo
Criteri di esclusione:
- Iscrizione simultanea a uno studio di ricerca che testa interventi psicoeducativi per genitori e/o pazienti
Genitore
Criteri di inclusione:
- Un genitore o tutore principale per bambino
- In grado di parlare, leggere e scrivere inglese o spagnolo e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del bambino o dell'adolescente a partecipare
- Età dei genitori inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza.
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Sperimentale: Formazione sulle competenze di problem-solving
Idee brillanti, capacità di problem solving, intervento.
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I materiali di intervento includono manuali per l'istruttore e per l'utente, una brochure e fogli di lavoro che devono essere completati dal genitore caregiver, inizialmente con l'aiuto dell'interventista, durante quattro sessioni settimanali faccia a faccia (F2F)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di IDEE BRILLANTI per i genitori
Lasso di tempo: Baseline a 180 giorni
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Percentuale di partecipanti idonei che acconsentono/assenso a partecipare e numero di sessioni completate dai partecipanti iscritti.
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Baseline a 180 giorni
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IDEE brillanti Accettabilità
Lasso di tempo: Tra il giorno 60 e il giorno 90
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Le interviste qualitative valuteranno la soddisfazione dei partecipanti rispetto al formato, ai tempi e al contenuto dell'intervento; impatto; barriere; e suggerimenti per il perfezionamento.
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Tra il giorno 60 e il giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di risoluzione dei problemi dei genitori
Lasso di tempo: Baseline a 180 giorni
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Modulo breve rivisto per l'inventario delle competenze di risoluzione dei problemi sociali
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Baseline a 180 giorni
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Affettività negativa dei genitori
Lasso di tempo: Baseline a 180 giorni
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Profilo degli stati d'umore in forma breve
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Baseline a 180 giorni
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Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Baseline a 180 giorni
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Inventario dell'ansia di Beck
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Baseline a 180 giorni
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Depressione dei genitori
Lasso di tempo: Baseline a 180 giorni
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Inventario della depressione di Beck
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Baseline a 180 giorni
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Stress post-traumatico del genitore
Lasso di tempo: Baseline a 180 giorni
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Rivista la scala dell'impatto degli eventi
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Baseline a 180 giorni
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Carico dei sintomi nei bambini
Lasso di tempo: Baseline a 180 giorni
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Scala di valutazione dei sintomi commemorativi (versione per bambini e proxy del genitore per bambini di età compresa tra 2 e 6 anni)
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Baseline a 180 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute dei bambini
Lasso di tempo: Baseline a 180 giorni
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Modulo PedsQL per il cancro (versione bambino e proxy genitore per bambini di età compresa tra 2 e 4 anni)
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Baseline a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Bemis, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
22 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-20-00276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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