Opplæring i problemløsningsferdigheter for foreldre til barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon: en mulighetsstudie
21. oktober 2025 oppdatert av: Bemis, Heather, Children's Hospital Los Angeles
Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Bright IDEAS problemløsningsferdighetstrening (PSST) intervensjon for foreldre til barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Hovedspørsmålet tar sikte på å svare:
- Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en multimodal PSST-intervensjon for engelsk- og spansktalende foreldre til barn og ungdom som gjennomgår autolog og allogen HSCT ved å bruke en randomisert kontrollert studiedesign og tilnærming til evaluering med blandede metoder
- For å evaluere effektiviteten av en PSST-intervensjon på PSS-ervervelse og psykiske plager sammenlignet med en kontrollgruppe av foreldre som mottar ikke-direktiv psykososial omsorg (n=25).
- Å utforske effekten av foreldrenes PSST på barnets livskvalitet (QoL) og selvrapporterte symptomer, mediert av foreldrenes psykiske plager
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne PSST intervensjon vanlig eller standard psykososial omsorg.
Deltakerne vil gjennomføre 6-8 økter med intervensjon. Alle deltakere vil fullføre spørreundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Barn
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner uansett rase eller etnisitet, i alderen 0 til 21 år
- Allogen eller autolog HSCT planlagt med redusert intensitet eller myeloablativ kondisjonering
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig påmelding til en forskningsstudie som tester psykoedukative intervensjoner for foreldre og/eller pasienter
Foreldre
Inkluderingskriterier:
- Én forelder eller primær omsorgsperson per barn
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk eller spansk, og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller ungdom nekter å delta
- Foreldre under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard.
|
|
|
Eksperimentell: Opplæring i problemløsningsferdigheter
Lyse ideer problemløsning ferdigheter intervensjon.
|
Intervensjonsmateriell inkluderer instruktør- og brukermanualer, en brosjyre og arbeidsark som skal fylles ut av foreldrenes omsorgsperson, først med hjelp av intervensjonisten, i løpet av fire ukentlige ansikt-til-ansikt (F2F) økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av Bright IDAS for foreldre
Tidsramme: Baseline til 180 dager
|
Prosent kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta og antall økter fullført av påmeldte deltakere.
|
Baseline til 180 dager
|
|
Lyse IDÉER Akseptabilitet
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 90
|
Kvalitative intervjuer vil vurdere deltakernes tilfredshet med intervensjonsformatet, tidspunktet og innholdet; påvirkning; barrierer; og forslag til foredling.
|
Mellom dag 60 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres problemløsningsferdigheter
Tidsramme: Baseline til 180 dager
|
Sosiale problemløsningsferdigheter Inventar-revidert kort skjema
|
Baseline til 180 dager
|
|
Foreldres negativ affektivitet
Tidsramme: Baseline til 180 dager
|
Profil av Mood States Short Form
|
Baseline til 180 dager
|
|
Foreldres angst
Tidsramme: Baseline til 180 dager
|
Beck angstinventar
|
Baseline til 180 dager
|
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: Baseline til 180 dager
|
Beck Depresjon Inventar
|
Baseline til 180 dager
|
|
Foreldres posttraumatisk stress
Tidsramme: Baseline til 180 dager
|
Virkning av hendelser skala revidert
|
Baseline til 180 dager
|
|
Symptombelastning for barn
Tidsramme: Baseline til 180 dager
|
Skala for vurdering av minnesymptomer (barneversjon og foreldrefullmektig for barn i alderen 2–6 år)
|
Baseline til 180 dager
|
|
Barns helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 180 dager
|
PedsQL Cancer Module (barneversjon og foreldrefullmakt for barn i alderen 2-4 år)
|
Baseline til 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Bemis, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHLA-20-00276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .