Capacitación en habilidades para la resolución de problemas para padres de niños sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas: un estudio de viabilidad
21 de octubre de 2025 actualizado por: Bemis, Heather, Children's Hospital Los Angeles
El objetivo de este ensayo clínico es probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de capacitación en habilidades de resolución de problemas (PSST) de Bright IDEAS para padres de niños sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). La pregunta principal pretende responder:
- Determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención PSST multimodal para padres de habla inglesa y española de niños y adolescentes sometidos a TCMH autólogo y alogénico utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio y un enfoque de evaluación de métodos mixtos.
- Evaluar la efectividad de una intervención PSST sobre la adquisición de PSS y el malestar psicológico en comparación con un grupo de control de padres que reciben atención psicosocial no directiva (n = 25).
- Explorar el efecto del PSST de los padres sobre la calidad de vida (CdV) del niño y los síntomas autoinformados, mediados por la angustia psicológica de los padres.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán la atención psicosocial habitual o estándar de la intervención PSST.
Los participantes completarán de 6 a 8 sesiones de intervención. Todos los participantes completarán encuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Niños
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier raza o etnia, de 0 a 21 años.
- TCMH alogénico o autólogo planificado con intensidad reducida o acondicionamiento mieloablativo
Criterios de exclusión:
- Inscripción simultánea en un estudio de investigación que pruebe intervenciones psicoeducativas para padres y/o pacientes.
Padre
Criterios de inclusión:
- Un padre o cuidador principal por niño
- Capaz de hablar, leer y escribir inglés o español y dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Negativa del niño o adolescente a participar
- Edad de los padres menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Estándar de cuidado.
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Experimental: Capacitación en habilidades para resolver problemas
Intervención de habilidades de resolución de problemas de ideas brillantes.
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Los materiales de intervención incluyen manuales del instructor y del usuario, un folleto y hojas de trabajo que debe completar el padre cuidador, inicialmente con la ayuda del intervencionista, durante cuatro sesiones semanales cara a cara (F2F).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de Bright IDEAS para padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
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Porcentaje de participantes elegibles que dan su consentimiento o consentimiento para participar y número de sesiones completadas por los participantes inscritos.
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Línea de base a 180 días
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Aceptabilidad de IDEAS brillantes
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 90
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Las entrevistas cualitativas evaluarán la satisfacción de los participantes con el formato, el momento y el contenido de la intervención; impacto; barreras; y sugerencias de perfeccionamiento.
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Entre el día 60 y el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades de resolución de problemas de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
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Formulario breve revisado del inventario de habilidades para la resolución de problemas sociales
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Línea de base a 180 días
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Afectividad negativa de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
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Perfil breve de los estados de ánimo
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Línea de base a 180 días
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
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Inventario de ansiedad de Beck
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Línea de base a 180 días
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
|
Inventario de depresión de Beck
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Línea de base a 180 días
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Estrés postraumático de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
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Escala de impacto de eventos revisada
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Línea de base a 180 días
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Carga de síntomas en niños
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
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Escala de evaluación de síntomas conmemorativos (versión infantil y proxy para padres para niños de 2 a 6 años)
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Línea de base a 180 días
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Calidad de vida relacionada con la salud de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
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Módulo de cáncer PedsQL (versión infantil y proxy para padres para niños de 2 a 4 años)
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Línea de base a 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Bemis, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-20-00276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .