Szkolenie w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów dla rodziców dzieci poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: studium wykonalności
21 października 2025 zaktualizowane przez: Bemis, Heather, Children's Hospital Los Angeles
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie treningu umiejętności rozwiązywania problemów (PSST) firmy Bright IDEAS dla rodziców dzieci poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Pytanie główne ma na celu odpowiedź:
- Określenie wykonalności i akceptowalności multimodalnej interwencji PSST dla anglo- i hiszpańskojęzycznych rodziców dzieci i młodzieży poddawanych autologicznemu i allogenicznemu HSCT przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania i podejścia mieszanego do oceny
- Ocena skuteczności interwencji PSST w zakresie nabycia PSS i dystresu psychicznego w porównaniu z grupą kontrolną rodziców objętych niedyrektywną opieką psychospołeczną (n=25).
- Zbadanie wpływu PSST rodzica na jakość życia dziecka (QoL) i zgłaszane przez niego objawy, na które wpływa cierpienie psychiczne rodzica
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają interwencję PSST zwykłą i standardową opiekę psychospołeczną.
Uczestnicy ukończą 6-8 sesji interwencji. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Dzieci
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 0 do 21 lat
- Planowany allogeniczny lub autologiczny HSCT ze zmniejszoną intensywnością lub kondycjonowaniem mieloablacyjnym
Kryteria wykluczenia:
- Jednoczesny udział w badaniu oceniającym interwencje psychoedukacyjne dla rodziców i/lub pacjentów
Roślina mateczna
Kryteria włączenia:
- Na każde dziecko przypada jeden rodzic lub główny opiekun
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku lub hiszpańsku oraz wyrażać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału dziecka lub nastolatka w zajęciach
- Wiek rodziców poniżej 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Trening umiejętności rozwiązywania problemów
Inteligentne pomysły, umiejętność rozwiązywania problemów, interwencja.
|
Materiały interwencyjne obejmują podręczniki dla instruktora i użytkownika, broszurę i arkusze ćwiczeń do wypełnienia przez rodzica opiekuna, początkowo z pomocą interweniunta, podczas czterech cotygodniowych sesji bezpośrednich (F2F)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność jasnych POMYSŁÓW dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 180 dni
|
Procent uprawnionych uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział oraz Liczba sesji ukończonych przez zarejestrowanych uczestników.
|
Wartość podstawowa do 180 dni
|
|
Jasne POMYSŁY Dopuszczalność
Ramy czasowe: Między dniem 60 a dniem 90
|
Wywiady jakościowe pozwolą ocenić satysfakcję uczestników z formatu, czasu i treści interwencji; uderzenie; bariery; i propozycje udoskonaleń.
|
Między dniem 60 a dniem 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności rozwiązywania problemów przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 180 dni
|
Krótki formularz dotyczący umiejętności rozwiązywania problemów społecznych
|
Wartość podstawowa do 180 dni
|
|
Negatywna uczuciowość rodziców
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 180 dni
|
Krótki formularz profilu stanów nastroju
|
Wartość podstawowa do 180 dni
|
|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 180 dni
|
Inwentarz lęku Becka
|
Wartość podstawowa do 180 dni
|
|
Depresja rodziców
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 180 dni
|
Inwentarz Depresji Becka
|
Wartość podstawowa do 180 dni
|
|
Stres pourazowy u rodziców
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 180 dni
|
Zrewidowano skalę wpływu zdarzeń
|
Wartość podstawowa do 180 dni
|
|
Obciążenie objawami u dzieci
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 180 dni
|
Skala oceny objawów pamięci (wersja dla dzieci i pełnomocnictwo rodzica dla dzieci w wieku 2–6 lat)
|
Wartość podstawowa do 180 dni
|
|
Jakość życia dzieci zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 180 dni
|
Moduł nowotworowy PedsQL (wersja dla dzieci i pełnomocnik rodzica dla dzieci w wieku 2–4 lat)
|
Wartość podstawowa do 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Bemis, Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-20-00276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .