- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07220746
- オリジナルトライアル
数学学習障害における認知と学問の双方向性を理解する
この臨床試験の目的は、数学障害のリスクがある小学 1 年生の数学スキルを向上させるために設計された革新的な介入の効果をテストすることです。 この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- 算数の文章問題を解く介入と作業記憶の介入を組み合わせると、認知トレーニングを行わない同じ数学の介入よりも大幅に数学が向上しますか?
- この調査結果は、発達に対する双方向の影響の証拠を提供しますか? 言い換えれば、ワーキングメモリは数学の学習をサポートするのでしょうか、また数学の学習はワーキングメモリの発達をサポートするのでしょうか?
資格の審査は 2 回の試験セッションで行われます。 資格基準を満たす学生は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 1 つの治療グループは、数学の文章問題の解決とコンピューターによる作業記憶トレーニングの検証済みの治療を受けます。
- 別の治療グループは、同じ検証済みの算数治療に加えて、コンピューターによる読書指導を受けます。
- 対照群には、学校が提供する追加介入を含む、従来の学校数学プログラムを受けさせます。
両方の治療グループの参加者は、15 週間にわたって週に 3 回、35 分の個別指導を受けます。
研究に参加するために選ばれた子供たちは、このプロジェクトの介入が開始される前に一度検査を受けます。介入開始後に 2 回。介入終了後に2回。そして2年生の終わり近くに一度、効果がどのくらい続くかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験(CT)の焦点は、認知資源が学術的能力の開発をサポートし、同時に学術学習が認知能力を行使し強化するという、認知学共生理論に基づいた革新的な介入です。 このCTの目的は、認知能力と学力を協調的に向上させるように設計された革新的な介入の効果をテストし、効果が生じるメカニズムのプロセスとしての双方向性をテストすることにより、学習障害介入科学の枠組みを拡大し、子どもの数学的能力の発達についての理解を進めるための認知と学術の相利共生の可能性を評価することである。 CT の革新的な介入は、調整された認知トレーニング + 直接的なスキル数学介入を提供し、クロスドメイン転送をサポートします。 学術的な焦点は数学です。単語問題解決 (WPS) と算数は、どちらも重要な基礎スキルです。 認知的焦点は複雑な作業記憶範囲 (WM) です。これは、WM が初期の数学の発達において中心的な役割を果たすためです。 参加者は 6 ~ 8 歳で、WM の順応性と新たなスキル間の有益な効果が得られる機会が豊富であり、対象となる数学能力に関する学校指導が強化される多感な時期です。
参加者は、算数の遅れと運動能力の低い 1 年生の児童 300 名です。 これらは、2 段階のスクリーニング プロセスを使用して、包含基準を満たすものとして識別されます。 研究に参加した子供たちは事前テストを完了した後、ランダムに 3 つの条件に割り当てられます。(1) CO-Tx、標準的な数学的治療 + コンピュータによる WM トレーニングが継続的に提供され、ドメインを超えた移行のための調整されたサポートが提供されます (イノベーション)。 (2) M-Tx、同じ標準治療の数学治療 + 同量のコンピュータ化された読書指導活動 (対照的な標準治療条件)。 & (3) CON、対照群(成熟と、教室での指導や学校が提供する介入を含む従来の学校プログラム)。 条件 1 と 2 の子供たちは、学校で 15 週間にわたって研究者による介入を受けます (週に 3 回、1 回のセッションあたり 35 分)。 WM と算数は、事前テスト、5 週間後、さらに 5 週間後、事後テスト、遅延事後テスト、およびフォローアップで評価されます。 この研究は5つのコホートで実施され、毎年サンプルの5分の1が研究に参加します。
全体的な目標は、標準治療(SOC)の算数介入(および従来の学校プログラミングと成熟度)を超えた CO-Tx の付加価値をテストするとともに、CO-Tx の効果が生じるメカニズムとしての WM と算数の間の双方向の影響について理解を深め、1 年生の開始時に算数の遅れがある児童の認知と学問の相互主義についての洞察を提供することです。 目的 1 は、M-Tx (CO-Tx の WM トレーニング時間を制御するための各セッションの最初のコンポーネントでの SOC 数学介入 + コンピュータ化された読み取りアクティビティ) に対する CO-Tx の付加価値と、事後テストおよび遅延事後テストにおける WM および数学 (Arith & WPS) に関する CON (コントロール グループ) に対する CO-Tx の付加価値をテストします。 1年間の追跡効果が調査されています。 目的 2 では、(a) 遅延事後テスト数学と WM に対する CO-Tx の影響を結びつける調停経路に WM と数学の間の双方向の関係が関与しているかどうか、(b) CO-Tx では他の条件よりも双方向の関係が強いかどうかを評価します。 探索的目的 3 (サブグループ効果) では、経済的不利の関数としての少年対少女、スペイン語母語話者の英語学習者 (つまり、英語サービスを受けている) 対非英語学習者 (つまり、英語母語話者と英語サービスを受けていない非英語母語話者) の CO-Tx の効果の強さ、および ADHD の症状レベルについての洞察が得られます。
この CT は、従来の SOC 数学的介入よりも学習を強化する認知学術的相利理論に基づく革新的な治療の可能性について理解を深め、科学に影響を与えます。 LD介入科学を拡大するための枠組みとして、認知と学術の相互主義についての洞察を提供することによって。そしてより一般的には、発達科学における認知と学術の相互主義についての理解を進めることによって。 結果は、LD介入科学を進歩させるための革新的なアプローチに関する概念実証の証拠を提供することにより、臨床実践に影響を与える可能性があります。 算数障害は学業、雇用、日常生活、メンタルヘルスの不良に関連しており、LD 治療の枠組みを拡大する差し迫った必要性を考慮すると、この CT は重要で関連性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Caitlin F. Craddock, B.A.
- 電話番号:615-491-1829
- メール:c.f.craddock@vanderbilt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marcia A. Barnes, Ph.D.
- 電話番号:615-875-2825
- メール:marcia.barnes@vanderbilt.edu
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、372032417
- 募集
- Vanderbilt University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- メトロポリタン・ナッシュビル公立学校の参加校に通っている
- 教師が生徒の参加に同意した 1 年生の教室のメンバーである
- 参加可能な学校のスケジュールがある
- 研究のスクリーニング数学テストのスコアが 30 パーセンタイル未満
- 研究の作業記憶テストのスコアが 50 パーセンタイル未満
- 研究の認知能力の 2 つの尺度のうち少なくとも 1 つで 7 パーセンタイル以上のスコア
除外基準:
- メトロポリタン・ナッシュビル公立学校の参加校に通っていない
- 教師が生徒の参加に同意した 1 年生の教室のメンバーではない
- 参加できる学校のスケジュールがありません
- 研究のスクリーニング数学テストで 30 パーセンタイル以上のスコア
- 研究のスクリーニング作業テストで 50 パーセンタイル以上のスコア
- 研究の認知能力の 2 つの尺度の両方で 7 パーセンタイル未満のスコア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:連携した治療
調整された治療グループは、標準的な治療の数学的治療とコンピューターによる作業記憶トレーニングを受け、領域を超えた移行のための調整されたサポートが継続的に提供されます。
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調整された治療では、15 週間 (週に 3 回の 35 分のセッション) の介入が提供されます。
各セッションは、同じ講師によって連続して提供される 2 つのコンポーネントで構成されます。15 分間の作業記憶トレーニングと、その直後に 20 分間の数学 (算術および文章問題の解決) 介入です。明示的な転送命令が両方のコンポーネントに組み込まれています。
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アクティブコンパレータ:数学的治療
算数治療グループは、標準的な算数治療とコンピューターを使用した読書指導活動を受けます。
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数学的治療では、15 週間 (週に 35 分のセッションを 3 回) の介入が提供されます。
各セッションは、同じ講師によって連続して提供される 2 つのコンポーネントで構成されます。15 分間のコンピューターによる読解指導と、その直後に 20 分間の数学 (算数と単語問題の解決) の介入です。
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介入なし:コントロール
対照群は、教室での指導や学校が提供する介入など、従来の学校プログラムのみを受けています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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算術の組み合わせ (Fuchs et al.、2003)
時間枠:治療開始前、治療開始後5週間、治療開始後10週間、治療開始後15週間、治療開始後20週間、治療開始後1年+20週間の事前検査
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子どもたちは 25 の追加項目 (合計 5 ~ 12) に対する回答を 1 分で書くことができます。減算項目の場合も同様に 1 分(分数 5 ~ 12)。 25 個の追加アイテム (合計 5 ~ 18) についても同様に 1 分。同じで、25 個の減算項目 (分数 5 ~ 18) で 1 分です。
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治療開始前、治療開始後5週間、治療開始後10週間、治療開始後15週間、治療開始後20週間、治療開始後1年+20週間の事前検査
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ペニーズ・ストーリーの問題 (ジョーダン & ハニッチ、2000) (ジョーダン & ハニッチ、2000)
時間枠:治療開始前、治療開始後5週間、治療開始後10週間、治療開始後15週間の事前検査
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このテストは 14 問の結合、比較、および変更の文章問題で構成され、それぞれが 1 ペニーのシナリオを含み、和と減数を 12 にする必要があります。項目は正しい数学について採点されます。
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治療開始前、治療開始後5週間、治療開始後10週間、治療開始後15週間の事前検査
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単語問題テスト (Fuchs et al.、2021)
時間枠:治療開始前、治療開始後5週間、治療開始後10週間、治療開始後15週間、治療開始後20週間、治療開始後1年+20週間の事前検査
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このテストは 12 個の単語の組み合わせ、比較、および変更の問題で構成されており、中には無関係な情報や特徴の伝達 (例: グラフや表の関連する数字、暗黙の変更動詞 (例:
失った)。
項目は、文章問題の物語 (つまり、ストーリーがトラックの数に関係する定量的情報の変換に関係している場合、子供が解答に「トラック」というラベルを含める) と、問題を正確に解くために必要な数学の両方の理解を反映するために、正しい算術と正しいラベルに対してスコア付けされます。
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治療開始前、治療開始後5週間、治療開始後10週間、治療開始後15週間、治療開始後20週間、治療開始後1年+20週間の事前検査
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ワーキングメモリの評価 - Odd-One Out (アロウェイ、2012)
時間枠:治療開始前、治療開始後5週間、治療開始後10週間、治療開始後15週間、治療開始後20週間、治療開始後1年+20週間の事前検査
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子どもたちは、1 列に並んだボックス内の 3 つの図形を見て、奇数の 1 つを識別します。一連の行に対して奇数 1 アウトの判定を行った後、ボックスをタップして、各奇数 1 アウトの形状の位置を順番に呼び出します。
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治療開始前、治療開始後5週間、治療開始後10週間、治療開始後15週間、治療開始後20週間、治療開始後1年+20週間の事前検査
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ワーキングメモリテストバッテリー - 子供 - リスニングリコール (ピッカリング & ギャザコール、2001)
時間枠:治療開始前、治療開始後5週間、治療開始後10週間、治療開始後15週間、治療開始後20週間、治療開始後1年+20週間の事前検査
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子どもたちは文が真実かどうかを判断します。一連の文について真偽を判定した後、各文の最後の単語を順番に思い出します。
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治療開始前、治療開始後5週間、治療開始後10週間、治療開始後15週間、治療開始後20週間、治療開始後1年+20週間の事前検査
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作業記憶テスト バッテリー - 子供 - 数えるリコール (Pickering & Gathercole、2001)
時間枠:治療開始前、治療開始後5週間、治療開始後10週間、治療開始後15週間、治療開始後20週間、治療開始後1年+20週間の事前検査
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子供たちはカード上の 4、5、6、または 7 つの点のセットを数えます。一連のカードを数えた後、順番にカウントを思い出します。
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治療開始前、治療開始後5週間、治療開始後10週間、治療開始後15週間、治療開始後20週間、治療開始後1年+20週間の事前検査
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広範囲学力テスト-5-数学
時間枠:治療開始前の事前検査、治療開始後15週間、治療開始後1年+20週間
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テストには、初期の数値的能力 (例: 計数) に関する口頭セクションと、計算に関する 10 分間の筆記セクションが含まれます。
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治療開始前の事前検査、治療開始後15週間、治療開始後1年+20週間
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GMADE-問題解決と手順
時間枠:治療開始から15週間後、治療開始から1年+20週間後
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テストでは文章問題の解決と数学の応用を 28 項目で評価します。
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治療開始から15週間後、治療開始から1年+20週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 240343
- 1R01HD115592-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
匿名化された(削除された)主要結果データセットは、最終データセットからの主要な結果の出版の受理までに利用可能になり、この助成金の終了後 3 年間はアクセス可能なままになります。 データ アクセシビリティに関するこの期間は、提案されたプロジェクトの完了時に見直され、必要に応じて修正されます。
すべての研究者が退職するか対応できなくなった場合、最後に残った研究者が、これらの責任を担うヴァンダービルト大学の教員を特定する責任を負います。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。