- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07220746
- Oryginalna próba
Zrozumienie dwukierunkowości poznawczo-akademickiej w trudnościach w uczeniu się matematyki
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie efektów innowacyjnej interwencji mającej na celu poprawę umiejętności matematycznych u uczniów klas pierwszych zagrożonych trudnościami matematycznymi. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy połączenie interwencji polegającej na rozwiązywaniu problemów matematycznych z interwencją związaną z pamięcią roboczą poprawia matematykę w większym stopniu niż ta sama interwencja matematyczna bez treningu poznawczego?
- Czy ustalenia dostarczają dowodów na dwukierunkowy wpływ na rozwój? Innymi słowy, czy pamięć robocza wspomaga uczenie się matematyki i czy uczenie się matematyki wspiera rozwój pamięci roboczej?
Sprawdzanie kwalifikowalności odbędzie się w dwóch sesjach testowych. Studenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- Jedna grupa terapeutyczna zostanie poddana walidowanej terapii polegającej na rozwiązywaniu problemów matematycznych oraz komputerowym treningu pamięci roboczej.
- Inna grupa terapeutyczna otrzyma tę samą zatwierdzoną terapię matematyczną oraz komputerową naukę czytania.
- Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalny szkolny program matematyczny, obejmujący wszelkie dodatkowe interwencje zapewniane przez szkołę.
Uczestnicy obu grup terapeutycznych otrzymają 35 minut korepetycji trzy razy w tygodniu przez 15 tygodni.
Dzieci wybrane do udziału w badaniu zostaną poddane jednokrotnemu badaniu przed rozpoczęciem interwencji w ramach tego projektu; dwa razy po rozpoczęciu interwencji; dwa razy po zakończeniu interwencji; i raz pod koniec drugiej klasy, aby zobaczyć, jak długo utrzymują się efekty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego (CT) jest innowacyjna interwencja oparta na teorii mutualizmu poznawczo-akademickiego, w której zasoby poznawcze wspierają rozwój kompetencji akademickich, podczas gdy nauka akademicka z kolei ćwiczy i wzmacnia zdolności poznawcze. Celem tego badania CT jest przetestowanie efektów innowacyjnej interwencji zaprojektowanej w celu poprawy zdolności poznawczych i umiejętności akademickich w skoordynowany sposób oraz przetestowanie dwukierunkowości jako procesu mechanistycznego, w wyniku którego pojawiają się efekty, oceniając w ten sposób potencjał mutualizmu poznawczo-akademickiego w zakresie poszerzenia ram nauk interwencyjnych dotyczących trudności w uczeniu się i pogłębienia wiedzy na temat rozwoju kompetencji matematycznych u dzieci. Innowacyjna interwencja CT zapewnia skoordynowany trening poznawczy + bezpośrednią interwencję matematyczną w zakresie umiejętności, ze wsparciem dla transferu między domenami. Tematyka akademicka skupia się na matematyce: rozwiązywaniu problemów tekstowych (WPS) i arytmetyce, czyli kluczowych umiejętnościach podstawowych. Celem poznawczym jest złożony zakres pamięci roboczej (WM), ponieważ odgrywa on kluczową rolę we wczesnym rozwoju matematyki. Uczestnicy mają 6–8 lat. Jest to wrażliwy okres, w którym plastyczność WM i korzystny wpływ pojawiających się umiejętności stwarzają wiele możliwości oraz kiedy intensyfikuje się nauczanie szkolne dotyczące docelowych kompetencji matematycznych.
Uczestnikami jest 300 dzieci, które rozpoczynają pierwszą klasę z opóźnieniami w matematyce i niskim poziomem WM. Są one identyfikowane jako spełniające kryteria włączenia przy użyciu dwuetapowego procesu przesiewowego. Dzieci, które biorą udział w badaniu, przechodzą wstępne testy, a następnie są losowo przydzielane do 3 warunków: (1) CO-Tx, standardowe leczenie matematyczne + komputerowe szkolenie WM, zapewniane w sposób ciągły i ze skoordynowanym wsparciem w zakresie transferu między domenami (innowacja); (2) M-Tx, to samo standardowe leczenie matematyczne + taka sama ilość zajęć związanych z nauką czytania przy użyciu komputera (standardowy warunek opieki kontrastowej); & (3) CON, grupa kontrolna (dojrzewanie i konwencjonalny program szkolny, w tym nauczanie w klasie i interwencja zapewniana przez szkołę). Dzieci w warunkach 1 i 2 otrzymują w swojej szkole interwencję prowadzoną przez badacza przez 15 tygodni (3 razy w tygodniu, 35 minut na sesję). WM i matematyka są oceniane na etapie wstępnym, 5 tygodni później, kolejne 5 tygodni później, po teście, opóźnionym po teście i podczas wizyty kontrolnej. Badanie prowadzone jest w 5 kohortach, przy czym co roku do badania przystępuje 1/5 próby.
Ogólnym celem jest przetestowanie wartości dodanej CO-Tx w porównaniu z interwencjami matematycznymi w ramach standardowej opieki (SOC) (oraz w porównaniu z konwencjonalnym programowaniem i dojrzewaniem w szkole), przy jednoczesnym pogłębieniu zrozumienia dwukierunkowych wpływów między WM a matematyką jako mechanizmem, dzięki któremu pojawiają się efekty CO-Tx, a także zapewnienie wglądu we mutualizm poznawczo-akademicki u dzieci z opóźnieniami matematycznymi na początku pierwszej klasy. Cel 1 sprawdza wartość dodaną CO-Tx w stosunku do M-Tx (interwencja matematyczna SOC + czynności związane z czytaniem komputerowym w pierwszym elemencie każdej sesji w celu kontroli czasu szkolenia WM CO-Tx) i nad CON (grupa kontrolna) w przypadku WM i matematyki (Arith i WPS) w teście końcowym i opóźnionym po teście. Zbadano efekty obserwacji po roku. Cel 2 ocenia (a) czy dwukierunkowe relacje między WM i matematyką są zaangażowane w ścieżkę mediacji łączącą wpływ CO-Tx na opóźnioną matematykę i WM po teście oraz (b) czy dwukierunkowe relacje są silniejsze w CO-Tx niż w innych warunkach. Cel eksploracyjny 3 (efekty podgrup) zapewnia wgląd w siłę efektów CO-Tx w przypadku chłopców w porównaniu z dziewczętami w funkcji niekorzystnej sytuacji ekonomicznej oraz w przypadku uczniów, dla których język angielski jest językiem ojczystym (tj. tych, którzy korzystają z usług języka angielskiego) w porównaniu z uczniami nieanglojęzycznymi (tj. rodzimymi użytkownikami języka angielskiego i obcokrajowcami, którzy nie korzystają z usług języka angielskiego) oraz poziomem objawów ADHD.
Ta CT wpływa na naukę poprzez pogłębienie zrozumienia potencjału innowacyjnego leczenia opartego na poznawczej teorii mutualizmu akademickiego w celu poprawy uczenia się w porównaniu z konwencjonalną interwencją matematyczną SOC; dostarczając wglądu w mutualizm poznawczo-akademicki jako ramy dla poszerzania nauki o interwencjach w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów; i bardziej ogólnie, poprzez pogłębianie wiedzy na temat mutualizmu poznawczo-akademickiego w naukach o rozwoju. Wyniki mogą mieć wpływ na praktykę kliniczną, dostarczając dowodów potwierdzających koncepcję innowacyjnego podejścia do postępu w nauce dotyczącej interwencji w LD. Ta CT jest istotna i istotna, ponieważ niepełnosprawność matematyczna wiąże się ze słabymi wynikami w szkole, zatrudnieniu, życiu codziennym i zdrowiu psychicznym, a także biorąc pod uwagę pilną potrzebę rozszerzenia ram leczenia LD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caitlin F. Craddock, B.A.
- Numer telefonu: 615-491-1829
- E-mail: c.f.craddock@vanderbilt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcia A. Barnes, Ph.D.
- Numer telefonu: 615-875-2825
- E-mail: marcia.barnes@vanderbilt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 372032417
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczęszcza do szkoły uczestniczącej w szkołach publicznych Metropolitan-Nashville
- Jest członkiem klasy pierwszej, której nauczyciel zgodził się na uczestnictwo swoich uczniów
- Ma dostępny harmonogram szkoły, aby wziąć udział
- Wyniki poniżej 30. percentyla w przesiewowym teście z matematyki
- Wyniki poniżej 50. percentyla w teście pamięci roboczej
- Osiąga wyniki na poziomie 7. percentyla lub powyżej co najmniej jednego z dwóch miar sprawności poznawczej uwzględnionych w badaniu
Kryterium wykluczenia:
- Nie uczęszcza do żadnej szkoły uczestniczącej w szkołach publicznych Metropolitan-Nashville
- Nie jest członkiem klasy pierwszej, której nauczyciel zgodził się na uczestnictwo w zajęciach jego uczniów
- Nie ma dostępnego harmonogramu zajęć szkolnych, aby wziąć udział
- Wyniki na poziomie 30 percentyla lub powyżej w przesiewowym teście z matematyki
- Wyniki na poziomie lub powyżej 50. percentyla w przesiewowym teście pracy
- Wyniki poniżej 7. percentyla w obu dwóch miernikach sprawności poznawczej uwzględnionych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoordynowane leczenie
Skoordynowana grupa terapeutyczna otrzymuje standardowe leczenie matematyczne + skomputeryzowane szkolenie w zakresie pamięci roboczej, zapewnione w sposób ciągły i ze skoordynowanym wsparciem w zakresie transferu między domenami.
|
Leczenie skoordynowane obejmuje 15 tygodni (3 35-minutowe sesje tygodniowo) interwencji.
Każda sesja składa się z 2 elementów prowadzonych przez tego samego nauczyciela: 15 minut treningu pamięci roboczej, po których następuje 20 minut zajęć matematycznych (arytmetyka i rozwiązywanie problemów tekstowych). Wyraźna instrukcja transferu jest wpleciona w oba komponenty.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie matematyczne
Grupa zajmująca się matematyką otrzymuje standardowe leczenie matematyczne + zajęcia z czytania komputerowego.
|
Math Therapy zapewnia 15 tygodni (trzy 35-minutowe sesje tygodniowo) interwencji.
Każda sesja składa się z 2 elementów prowadzonych przez tego samego nauczyciela: 15 minut nauki czytania przy użyciu komputera, po których następuje 20 minut zajęć matematycznych (arytmetyka i rozwiązywanie problemów tekstowych).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje jedynie konwencjonalny program szkolny, obejmujący naukę w klasie i interwencje zapewniane przez szkołę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kombinacje arytmetyczne (Fuchs i in., 2003)
Ramy czasowe: Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Dzieci mają 1 minutę na napisanie odpowiedzi do 25 pozycji dodatkowych (w sumie 5-12); 1 minuta tak samo dla elementów odejmowanych (minuty 5-12); ta sama 1 minuta dla 25 elementów dodanych (suma 5-18); to samo i 1 minutę na 25 elementów odejmowania (minudy 5-18).
|
Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Problemy z historią groszy (Jordan i Hanich, 2000) (Jordan i Hanich, 2000)
Ramy czasowe: Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Test składa się z 14 zadań polegających na łączeniu, porównywaniu i zamianie słów, każdy obejmujący scenariusze groszowe i wymagający sum i odjemników do 12. Elementy są oceniane pod kątem poprawności matematycznej.
|
Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Test na zadanie słowne (Fuchs i in., 2021)
Ramy czasowe: Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Test składa się z 12 zadań z łączeniem, porównywaniem i zmienianiem słów, niektóre z nieistotnymi informacjami i/lub cechami przeniesienia (np. odpowiednie liczby na wykresach i tabelach, czasowniki zmiany ukrytej (np.
Zaginiony).
Elementy są oceniane pod kątem prawidłowej arytmetyki i prawidłowego oznaczenia, aby odzwierciedlić zrozumienie zarówno narracji problemu słownego (tj. tego, że dziecko umieściło w swojej odpowiedzi etykietę „ciężarówki”, jeśli historia miała związek z przekształcaniem informacji ilościowych związanych z liczbą ciężarówek), jak i matematyki wymaganej do dokładnego rozwiązania problemu.
|
Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ocena pamięci roboczej – nieparzysta (Alloway, 2012)
Ramy czasowe: Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Dzieci widzą 3 kształty, każdy w pudełku pokazanym w rzędzie, i identyfikują ten nieparzysty; po ustaleniu nieparzystych kształtów dla serii rzędów przywołują w kolejności położenie każdego nieparzystego kształtu, dotykając pól.
|
Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Bateria do testu pamięci roboczej – Dzieci – Przypomnienie ze słuchu (Pickering i Gathercole, 2001)
Ramy czasowe: Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Dzieci decydują, czy zdanie jest prawdziwe; po ustaleniu prawdy/fałszu dla serii zdań, przywołują w kolejności ostatnie słowo każdego zdania.
|
Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Test pamięci roboczej baterii – dzieci – liczenie pamięci (Pickering i Gathercole, 2001)
Ramy czasowe: Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Dzieci liczą zestaw 4, 5, 6 lub 7 kropek na karcie; po zliczeniu serii kart przywołują je w odpowiedniej kolejności.
|
Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Test osiągnięć w szerokim zakresie – 5 – Matematyka
Ramy czasowe: Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Test obejmuje część ustną dotyczącą wczesnych kompetencji liczbowych (np. liczenia) i 10-minutową część pisemną dotyczącą obliczeń.
|
Test wstępny przed rozpoczęciem leczenia, 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
GMADE — rozwiązywanie problemów i procedury
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Testy oceniają rozwiązywanie problemów tekstowych i zastosowania matematyczne za pomocą 28 elementów.
|
15 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 1 rok + 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240343
- 1R01HD115592-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zdeidentyfikowany (pozbawiony) pierwotny zestaw danych dotyczących wyników stanie się dostępny nie później niż po zatwierdzeniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zestawu danych i pozostanie dostępny przez 3 lata po zamknięciu niniejszego grantu. Ramy czasowe dotyczące dostępności danych zostaną poddane przeglądowi po zakończeniu proponowanego projektu i w razie potrzeby zmienione.
Jeśli wszyscy Badacze odejdą lub staną się niedostępni, ostatni pozostały Badacz przejmie odpowiedzialność za znalezienie członka wydziału Vanderbilt, który przejmie te obowiązki.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trudności w uczeniu się matematyki
-
Orsi AcademyZakończony
-
Sultan Qaboos Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaPostawa | Wiedza, umiejętności | Ćwiczyć | E-learningOman
-
Gazi UniversityAtılım University; Gazi University Scientific Research UnitZakończonyEdukacji Pielęgniarskiej | Opieka pielęgniarska | Klatka piersiowa | E-learningIndyk
-
Maastricht University Medical CenterAktywny, nie rekrutującyRogowacenie słoneczne | Dermatologia | E-learningHolandia
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ministry of Science and Technology, TaiwanRejestracja na zaproszenieCiąża | Wiek ciążowy i warunki wagowe | Alfabetyzacja | Zachowania żywieniowe | E-learningTajwan
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationRigshospitalet, DenmarkZakończonyStres psychiczny | Edukacja, Medycyna | Lęk stanu | E-learning | Jednostka Ostrego MedycynyDania
-
Bahria UniversityRekrutacyjnyCovid-19 | Student medycyny | E-learningPakistan
Badania kliniczne na Skoordynowane leczenie
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja