- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07220746
- Original rettssak
Forstå kognitiv-akademisk toveis ved lærevansker i matematikk
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en nyskapende intervensjon designet for å forbedre matematikkferdigheter hos førsteklassinger med risiko for mattevansker. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer det å kombinere et matematisk ordproblemløsningsintervensjon med et arbeidsminneintervensjon matematikk i større grad enn samme matematiske intervensjon uten kognitiv trening?
- Gir funnene bevis for toveis effekter på utvikling? Med andre ord, støtter arbeidsminnet mattelæring og støtter mattelæring utviklingen av arbeidsminnet?
Screening for kvalifisering vil finne sted i to testøkter. Studenter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
- En behandlingsgruppe vil motta en validert behandling for matematikkordproblemløsning pluss datastyrt arbeidsminnetrening.
- En annen behandlingsgruppe vil motta den samme validerte matematikkbehandlingen pluss datastyrt leseopplæring.
- En kontrollgruppe vil motta det konvensjonelle skolens matematikkprogram, inkludert eventuell tilleggsintervensjon fra skolen.
Deltakere i begge behandlingsgruppene vil motta 35 minutters veiledning tre ganger per uke i 15 uker.
Barn som blir valgt ut til å delta i studien vil bli testet én gang før dette prosjektets intervensjon starter; to ganger etter at intervensjonen starter; to ganger etter avsluttet intervensjon; og en gang nær slutten av andre klasse for å se hvor lenge effekten varer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokus for denne kliniske studien (CT) er en innovativ intervensjon styrt av kognitiv-akademisk mutualismeteori der kognitive ressurser støtter utvikling av akademisk kompetanse mens akademisk læring i sin tur trener og styrker kognitive evner. Målet med denne CT-en er å teste effekten av en innovativ intervensjon designet for å forbedre kognitive evner og akademiske ferdigheter på koordinert måte og teste toveis som en mekanistisk prosess der effekter oppstår, og dermed evaluere potensialet for kognitiv-akademisk gjensidighet for å utvide rammeverket for intervensjonsvitenskap med lærevansker og fremme hematisk kompetanseutvikling hos barn. CTs innovative intervensjon gir koordinert kognitiv trening + direkte matematisk intervensjon med ferdigheter, med støtte for overføring på tvers av domener. Det akademiske fokuset er matematikk: ord-problemløsning (WPS) og aritmetikk, begge kritiske grunnleggende ferdigheter. Det kognitive fokuset er komplekst arbeidsminne span (WM) fordi WM spiller en sentral rolle i tidlig matteutvikling. Deltakerne er 6-8 år gamle, en sensitiv periode når WM-formbarhet og fordelaktige effekter mellom nye ferdigheter er rike på muligheter og når skoleundervisning på målrettede matematikkkompetanser intensiveres.
Deltakerne er 300 barn som begynner i 1. klasse med matteforsinkelser og lav WM. De er identifisert som oppfyller inklusjonskriteriene ved hjelp av en 2-trinns screeningsprosess. Barn som deltar i studien fullfører forhåndstesting og blir deretter tilfeldig tildelt 3 forhold: (1) CO-Tx, standard-of-care matematikkbehandling + datastyrt WM-trening, gitt kontinuerlig og med koordinert støtte for overføring på tvers av domener (innovasjonen); (2) M-Tx, den samme standard-of-care matematikkbehandlingen + samme mengde datastyrte leseinstruksjonsaktiviteter (den kontrastmessige standard-of-care-tilstanden); & (3) CON, kontrollgruppen (modning og det konvensjonelle skoleprogrammet, inkludert klasseromsundervisning og skolebasert intervensjon). Barn i tilstand 1 og 2 mottar forskerlevert intervensjon på skolen sin i 15 uker (3 ganger per uke, 35 minutter per økt). WM og matematikk vurderes ved pretest, 5 uker senere, ytterligere 5 uker senere, posttest, forsinket posttest og oppfølging. Studien gjennomføres i 5 kohorter, hvor 1/5 av utvalget kommer inn i studien hvert år.
Det overordnede målet er å teste CO-Txs merverdi i forhold til standard-of-care (SOC) matematisk intervensjon (og over konvensjonell skoleprogrammering og modning) samtidig som man utdyper forståelsen av toveis påvirkning mellom WM og matematikk som en mekanisme som CO-Txs effekter oppstår med og gir innsikt i kognitiv-akademisk gjensidighet hos barn med forsinkelser i første klasse med matematikk. Mål 1 tester CO-Tx sin merverdi over M-Tx (SOC matematisk intervensjon + datastyrte leseaktiviteter i hver økts 1. komponent for å kontrollere for CO-Tx sin WM treningstid) og over CON (kontrollgruppen) på WM og matematikk (Arith & WPS) ved posttest & delayed posttest. Ett års oppfølgingseffekter utforskes. Mål 2 vurderer (a) om toveis relasjoner mellom WM og matematikk er involvert i medieringsveien som forbinder CO-Txs effekter på forsinket posttest matematikk og WM og (b) om toveisrelasjoner er sterkere i CO-Tx enn andre forhold. Utforskende mål 3 (undergruppeeffekter) gir innsikt i robustheten av CO-Txs effekter for gutter vs. jenter, som en funksjon av økonomisk ulempe, og for morsmålsspråklige engelske elever (dvs. som mottar engelskspråklige tjenester) vs. ikke-engelsktalende elever (dvs. språktjenester), og ADHD-symptomnivå.
Denne CT-en påvirker vitenskapen ved å utdype forståelsen om potensialet til innovativ behandling basert på kognitiv akademisk mutualismeteori for å forbedre læringen i forhold til konvensjonell SOC-matematikkintervensjon; ved å gi innsikt i kognitiv-akademisk gjensidighet som et rammeverk for å utvide LD intervensjonsvitenskap; og mer generelt ved å fremme forståelsen om kognitiv-akademisk gjensidighet i utviklingsvitenskap. Resultater kan påvirke klinisk praksis ved å gi proof-of-concept bevis på en innovativ tilnærming for å fremme LD-intervensjonsvitenskap. Denne CT-en er relevant og relevant fordi matematikkvansker er assosiert med dårlig skole, sysselsetting, hverdagsliv og mentale helseutfall og gitt det presserende behovet for å utvide rammeverket for behandling av LDs.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caitlin F. Craddock, B.A.
- Telefonnummer: 615-491-1829
- E-post: c.f.craddock@vanderbilt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcia A. Barnes, Ph.D.
- Telefonnummer: 615-875-2825
- E-post: marcia.barnes@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 372032417
- Rekruttering
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Går på en deltakende skole i Metropolitan-Nashville Public Schools
- Er medlem av et klasserom i første klasse hvis lærer har samtykket i å la elevene delta
- Har tilgjengelig skoleplan for å delta
- Poeng under 30. persentilen på studiens mattetest for screening
- Poeng under 50. persentilen på studiens arbeidsminnetest
- Scorer på eller over 7. persentil på minst ett av studiens to mål for kognitiv ytelse
Ekskluderingskriterium:
- Går ikke på en deltakende skole i Metropolitan-Nashville Public Schools
- Er ikke medlem av et klasserom i førsteklasse hvis lærer har samtykket til å la elevene delta
- Har ikke tilgjengelig skoleplan for å delta
- Poeng på eller over 30. persentil på studiens matematiske screeningtest
- Poeng på eller over 50. persentilen på studiens screeningarbeidstest
- Poeng under 7. persentil på begge studiens to mål for kognitiv ytelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koordinert behandling
Den koordinerte behandlingsgruppen mottar standard-of-care mattebehandling + datastyrt arbeidsminnetrening, gitt kontinuerlig og med koordinert støtte for overføring på tvers av domener.
|
Koordinert behandling gir 15 uker (3 35-minutters økter per uke) med intervensjon.
Hver økt består av 2 komponenter levert sammenhengende av den samme veilederen: 15 minutter med arbeidsminnetrening, umiddelbart etterfulgt av 20 minutter med matematikk (aritmetikk og ord-problemløsning) intervensjon. Eksplisitt overføringsinstruksjon er vevd inn i begge komponentene.
|
|
Aktiv komparator: Matematisk behandling
Mattebehandlingsgruppen mottar standardisert matematikkbehandling + datastyrte leseopplæringsaktiviteter.
|
Math Treatment gir 15 uker (tre 35-minutters økter per uke) med intervensjon.
Hver økt består av 2 komponenter levert sammenhengende av den samme veilederen: 15 minutter med datastyrt leseinstruksjon, umiddelbart etterfulgt av 20 minutter med matematikk (aritmetikk og ord-problemløsning) intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottar kun det konvensjonelle skoleprogrammet, inkludert klasseromsundervisning og skolebasert intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aritmetiske kombinasjoner (Fuchs et al., 2003)
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 5 uker etter behandlingsstart, 10 uker etter behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart, 20 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
Barna har 1 minutt på seg til å skrive svar på 25 tilleggselementer (sum 5-12); 1 minutt samme for subtraksjonselementer (minutt 5-12); samme 1 minutt for 25 tilleggselementer (sum 5-18); samme og 1 minutt for 25 subtraksjonselementer (minutt 5-18).
|
Fortest før behandlingsstart, 5 uker etter behandlingsstart, 10 uker etter behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart, 20 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
|
Pennies Story Problems (Jordan & Hanich, 2000) (Jordan & Hanich, 2000)
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 5 uker etter behandlingsstart, 10 uker etter behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart
|
Testen består av 14 kombiner, sammenligne og endre ordoppgaver, som hver involverer penny-scenarier og krever summer og minuends til 12. Elementer scores for riktig matematikk.
|
Fortest før behandlingsstart, 5 uker etter behandlingsstart, 10 uker etter behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart
|
|
Ordproblemtest (Fuchs et al., 2021)
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 5 uker etter behandlingsstart, 10 uker etter behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart, 20 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
Testen består av 12 kombiner, sammenligne og endre ordproblemer, noen med irrelevant informasjon og/eller overføringsfunksjoner (f.eks. relevante tall i grafer og tabeller, implisitte endre verb (f.eks.
Tapt).
Elementer scores for riktig aritmetikk og riktig etikett for å gjenspeile forståelsen av både ordet problemfortelling (dvs. at barnet inkluderer etiketten "lastebiler" i svaret sitt hvis historien hadde å gjøre med transformering av kvantitativ informasjon som har å gjøre med antall lastebiler), og matematikken som kreves for å løse problemet nøyaktig.
|
Fortest før behandlingsstart, 5 uker etter behandlingsstart, 10 uker etter behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart, 20 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
|
Arbeidsminnevurdering-Odd-One Out (Alloway, 2012)
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 5 uker etter behandlingsstart, 10 uker etter behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart, 20 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
Barn ser 3 former, hver i en boks vist på rad, og identifiserer oddetall-en-ut; etter å ha gjort odd-en-ut-bestemmelser for en rekke rader, husker de plasseringen av hver odd-en-ut-form i rekkefølge ved å trykke på bokser.
|
Fortest før behandlingsstart, 5 uker etter behandlingsstart, 10 uker etter behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart, 20 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
|
Arbeidsminnetestbatteri - Barn - Lyttegjenkalling (Pickering & Gathercole, 2001)
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 5 uker etter behandlingsstart, 10 uker etter behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart, 20 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
Barn bestemmer om en setning er sann; etter å ha gjort sanne/falske avgjørelser for en rekke setninger, husker de det siste ordet i hver setning i rekkefølge.
|
Fortest før behandlingsstart, 5 uker etter behandlingsstart, 10 uker etter behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart, 20 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
|
Arbeidsminnetestbatteri - Barn - Counting Recall (Pickering & Gathercole, 2001)
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 5 uker etter behandlingsstart, 10 uker etter behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart, 20 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
Barn teller et sett med 4, 5, 6 eller 7 prikker på et kort; etter å ha telt en rekke kort, husker de tellingene i rekkefølge.
|
Fortest før behandlingsstart, 5 uker etter behandlingsstart, 10 uker etter behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart, 20 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
|
Wide Range Achievement Test-5-Math
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
Testen inkluderer en muntlig del om tidlig numerisk kompetanse (f.eks. telling) og en 10-minutters skriftlig del om beregninger.
|
Fortest før behandlingsstart, 15 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
|
GMADE-Problemløsning og prosedyrer
Tidsramme: 15 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
Tester vurderer ordproblemløsning og matematikkapplikasjoner med 28 elementer.
|
15 uker etter behandlingsstart, 1 år + 20 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240343
- 1R01HD115592-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Det avidentifiserte (strippede) primærresultatdatasettet vil bli tilgjengelig senest etter aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet og forbli tilgjengelig i 3 år etter avslutningen av denne bevilgningen. Denne tidsrammen for datatilgjengelighet vil bli gjennomgått ved det foreslåtte prosjektets fullføring og revidert etter behov.
Hvis alle etterforskere forlater eller blir utilgjengelige, vil den siste gjenværende etterforskeren påta seg ansvaret for å identifisere et Vanderbilt-fakultetsmedlem til å påta seg disse forpliktelsene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .