- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07220746
- Originalversuch
Verständnis der kognitiv-akademischen Bidirektionalität bei Lernschwierigkeiten im Mathematikbereich
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer innovativen Intervention zur Verbesserung der Mathematikkenntnisse bei Erstklässlern mit einem Risiko für Mathematikbehinderungen zu testen. Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die Kombination einer Intervention zum Lösen mathematischer Wortprobleme mit einer Intervention zum Arbeitsgedächtnis die Mathematik in größerem Maße als dieselbe Mathematikintervention ohne kognitives Training?
- Liefern die Ergebnisse Hinweise auf bidirektionale Auswirkungen auf die Entwicklung? Mit anderen Worten: Unterstützt das Arbeitsgedächtnis das Mathematiklernen und unterstützt das Mathematiklernen die Entwicklung des Arbeitsgedächtnisses?
Die Prüfung der Eignung erfolgt in zwei Testsitzungen. Studierende, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
- Eine Behandlungsgruppe erhält eine validierte Behandlung zur Lösung mathematischer Wortprobleme sowie ein computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining.
- Eine andere Behandlungsgruppe erhält die gleiche validierte Mathematikbehandlung plus computergestützten Leseunterricht.
- Eine Kontrollgruppe erhält das herkömmliche Schulmathematikprogramm, einschließlich aller zusätzlichen von der Schule bereitgestellten Interventionen.
Teilnehmer beider Behandlungsgruppen erhalten 15 Wochen lang dreimal pro Woche 35 Minuten Nachhilfe.
Kinder, die zur Teilnahme an der Studie ausgewählt werden, werden vor Beginn der Intervention dieses Projekts einmal getestet; zweimal nach Beginn der Intervention; zweimal nach Ende der Intervention; und einmal gegen Ende der zweiten Klasse, um zu sehen, wie lange die Wirkung anhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schwerpunkt dieser klinischen Studie (CT) liegt auf einer innovativen Intervention, die von der Theorie des kognitiv-akademischen Mutualismus geleitet wird und bei der kognitive Ressourcen die Entwicklung akademischer Kompetenzen unterstützen, während akademisches Lernen wiederum kognitive Fähigkeiten trainiert und stärkt. Das Ziel dieser CT besteht darin, die Auswirkungen einer innovativen Intervention zu testen, die darauf abzielt, die kognitiven Fähigkeiten und akademischen Fähigkeiten auf koordinierte Weise zu verbessern und die Bidirektionalität als mechanistischen Prozess zu testen, durch den Effekte auftreten. Dadurch wird das Potenzial kognitiv-akademischer Gegenseitigkeit bewertet, um den Rahmen für die Interventionswissenschaft bei Lernbehinderungen zu erweitern und das Verständnis für die Entwicklung der mathematischen Kompetenz bei Kindern zu fördern. Die innovative Intervention des CT bietet koordiniertes kognitives Training + direkte mathematische Kompetenzintervention mit Unterstützung für den domänenübergreifenden Transfer. Der akademische Schwerpunkt liegt auf Mathematik: Wortproblemlösung (WPS) und Arithmetik, beides wichtige Grundkompetenzen. Der kognitive Fokus liegt auf der komplexen Arbeitsgedächtnisspanne (WM), da WM eine zentrale Rolle in der frühen Mathematikentwicklung spielt. Die Teilnehmer sind 6 bis 8 Jahre alt, eine sensible Zeit, in der WM-Formbarkeit und positive Auswirkungen zwischen neu entstehenden Fähigkeiten viele Möglichkeiten bieten und der Schulunterricht für die angestrebten Mathematikkompetenzen intensiviert wird.
Teilnehmer sind 300 Kinder, die mit Mathe-Verzögerungen und niedrigem WM in die 1. Klasse starten. Mithilfe eines zweistufigen Screening-Verfahrens wird festgestellt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Kinder, die an der Studie teilnehmen, absolvieren die Vortests und werden dann nach dem Zufallsprinzip drei Bedingungen zugeordnet: (1) CO-Tx, standardmäßige Mathematikbehandlung + computergestütztes WM-Training, zusammenhängend bereitgestellt und mit koordinierten Unterstützungen für die domänenübergreifende Übertragung (die Innovation); (2) M-Tx, die gleiche Standardbehandlung in Mathematik + die gleiche Menge an computergestützten Leseunterrichtsaktivitäten (die kontrastierende Standardbehandlung); & (3) CON, die Kontrollgruppe (Reifung und das konventionelle Schulprogramm, einschließlich Unterricht im Klassenzimmer und schulischer Intervention). Kinder unter den Bedingungen 1 und 2 erhalten 15 Wochen lang (dreimal pro Woche, 35 Minuten pro Sitzung) eine von Forschern durchgeführte Intervention an ihrer Schule. WM und Mathematik werden beim Vortest, 5 Wochen später, weitere 5 Wochen später, beim Nachtest, beim verzögerten Nachtest und bei der Nachuntersuchung bewertet. Die Studie wird in 5 Kohorten durchgeführt, wobei jedes Jahr 1/5 der Stichprobe in die Studie aufgenommen wird.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, den Mehrwert von CO-Tx gegenüber Standard-Mathe-Interventionen (SOC) (und gegenüber konventioneller Schulprogrammierung und -reifung) zu testen und gleichzeitig das Verständnis der bidirektionalen Einflüsse zwischen WM und Mathematik als Mechanismus zu vertiefen, durch den die Auswirkungen von CO-Tx auftreten, und Einblick in den kognitiv-akademischen Mutualismus bei Kindern mit Mathematikverzögerungen zu Beginn der 1. Klasse zu geben. Ziel 1 testet den Mehrwert von CO-Tx gegenüber M-Tx (SOC-Matheintervention + computergestützte Leseaktivitäten in der ersten Komponente jeder Sitzung zur Kontrolle der WM-Trainingszeit von CO-Tx) und gegenüber CON (der Kontrollgruppe) in Bezug auf WM und Mathematik (Arith & WPS) beim Posttest und beim verzögerten Posttest. Es werden Nachbeobachtungseffekte nach einem Jahr untersucht. Ziel 2 bewertet (a) ob bidirektionale Beziehungen zwischen WM und Mathematik am Vermittlungspfad beteiligt sind, der die Auswirkungen von CO-Tx auf verzögerte Mathematik und WM nach dem Test verknüpft, und (b) ob bidirektionale Beziehungen bei CO-Tx stärker sind als bei anderen Bedingungen. Exploratives Ziel 3 (Untergruppeneffekte) bietet Einblicke in die Robustheit der CO-Tx-Effekte für Jungen gegenüber Mädchen als Funktion der wirtschaftlichen Benachteiligung und für Englisch-Muttersprachler (d. h. diejenigen, die englischsprachige Dienstleistungen erhalten) im Vergleich zu Nicht-Englisch-Lernenden (d. h. englische Muttersprachler und Nicht-Muttersprachler, die keine englischsprachigen Dienstleistungen erhalten) und das ADHS-Symptomniveau.
Diese CT wirkt sich auf die Wissenschaft aus, indem sie das Verständnis für das Potenzial innovativer Behandlungen auf der Grundlage der Theorie des kognitiven akademischen Mutualismus vertieft, um das Lernen im Vergleich zu herkömmlichen SOC-Matheinterventionen zu verbessern. durch die Bereitstellung von Einblicken in den kognitiv-akademischen Mutualismus als Rahmen für die Erweiterung der LD-Interventionswissenschaft; und allgemeiner durch die Förderung des Verständnisses über den kognitiv-akademischen Mutualismus in der Entwicklungswissenschaft. Die Ergebnisse können sich auf die klinische Praxis auswirken, indem sie einen Proof-of-Concept-Beweis für einen innovativen Ansatz zur Weiterentwicklung der LD-Interventionswissenschaft liefern. Diese CT ist relevant, bedeutsam und relevant, da Mathematikbehinderungen mit schlechten Ergebnissen in Schule, Beruf, Alltag und psychischer Gesundheit verbunden sind und angesichts der dringenden Notwendigkeit, den Rahmen für die Behandlung von LDs zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caitlin F. Craddock, B.A.
- Telefonnummer: 615-491-1829
- E-Mail: c.f.craddock@vanderbilt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcia A. Barnes, Ph.D.
- Telefonnummer: 615-875-2825
- E-Mail: marcia.barnes@vanderbilt.edu
Studienorte
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372032417
- Rekrutierung
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besucht eine teilnehmende Schule der Metropolitan-Nashville Public Schools
- Ist Mitglied einer Klasse der ersten Klasse, deren Lehrer zugestimmt hat, seine/ihre Schüler/innen teilnehmen zu lassen
- Verfügt über den verfügbaren Stundenplan zur Teilnahme
- Ergebnisse unter dem 30. Perzentil beim Screening-Mathetest der Studie
- Ergebnisse unter dem 50. Perzentil beim Arbeitsgedächtnistest der Studie
- Erreicht mindestens eine der beiden Messgrößen der kognitiven Leistung in der Studie und erreicht mindestens das 7. Perzentil
Ausschlusskriterium:
- Besucht keine teilnehmende Schule der Metropolitan-Nashville Public Schools
- Ist kein Mitglied einer Klasse der ersten Klasse, deren Lehrer der Teilnahme seiner Schüler zugestimmt hat
- Verfügt nicht über den verfügbaren Schulplan, um teilzunehmen
- Ergebnisse bei oder über dem 30. Perzentil beim Screening-Mathetest der Studie
- Ergebnisse bei oder über dem 50. Perzentil beim Screening-Arbeitstest der Studie
- Werte unter dem 7. Perzentil bei beiden Maßstäben der kognitiven Leistung der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Koordinierte Behandlung
Die koordinierte Behandlungsgruppe erhält eine Standardbehandlung in Mathematik und ein computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining, die zusammenhängend bereitgestellt wird und koordinierte Unterstützung für die domänenübergreifende Übertragung bietet.
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Die koordinierte Behandlung umfasst eine 15-wöchige Intervention (3 35-minütige Sitzungen pro Woche).
Jede Sitzung besteht aus zwei Komponenten, die nacheinander von demselben Tutor abgehalten werden: 15 Minuten Arbeitsgedächtnistraining, unmittelbar gefolgt von 20 Minuten Mathematikintervention (Arithmetik und Lösung von Textproblemen). In beide Komponenten sind explizite Transferanweisungen eingewoben.
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Aktiver Komparator: Mathe-Behandlung
Die Mathematikbehandlungsgruppe erhält Standardbehandlung in Mathematik und computergestützte Leseunterrichtsaktivitäten.
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Math Treatment umfasst 15 Wochen Intervention (drei 35-minütige Sitzungen pro Woche).
Jede Sitzung besteht aus zwei Komponenten, die nacheinander von demselben Tutor abgehalten werden: 15 Minuten computergestützter Leseunterricht, unmittelbar gefolgt von 20 Minuten Mathematik (Arithmetik und Lösung von Textproblemen).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nur das konventionelle Schulprogramm, einschließlich Unterricht im Klassenzimmer und schulischer Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arithmetische Kombinationen (Fuchs et al., 2003)
Zeitfenster: Vortest vor Behandlungsbeginn, 5 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10 Wochen nach Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 20 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Die Kinder haben 1 Minute Zeit, Antworten auf 25 Zusatzaufgaben zu schreiben (Summen 5-12); 1 Minute, dasselbe gilt für Subtraktionselemente (Minuenden 5-12); gleiche 1 Minute für 25 Additionselemente (Summe 5-18); gleich und 1 Minute für 25 Subtraktionselemente (Minuenden 5-18).
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Vortest vor Behandlungsbeginn, 5 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10 Wochen nach Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 20 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Pennies Story Problems (Jordan & Hanich, 2000) (Jordan & Hanich, 2000)
Zeitfenster: Vortest vor Behandlungsbeginn, 5 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10 Wochen nach Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Der Test umfasst 14 Wortaufgaben zum Kombinieren, Vergleichen und Ändern, die jeweils Penny-Szenarien beinhalten und Summen und Minuenden bis 12 erfordern. Punkte werden für korrekte Mathematik bewertet.
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Vortest vor Behandlungsbeginn, 5 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10 Wochen nach Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Wortproblemtest (Fuchs et al., 2021)
Zeitfenster: Vortest vor Behandlungsbeginn, 5 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10 Wochen nach Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 20 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Der Test umfasst 12 Wortaufgaben zum Kombinieren, Vergleichen und Ändern, einige davon mit irrelevanten Informationen und/oder Übertragungsmerkmalen (z. B. relevante Zahlen in Grafiken und Tabellen, implizite Änderungsverben (z. B.
Verloren).
Die Punkte werden nach korrekter Arithmetik und korrekter Bezeichnung bewertet, um das Verständnis sowohl der Erzählung des Wortproblems (d. h. dass das Kind die Bezeichnung „Lastwagen“ in seine Antwort einbezieht, wenn die Geschichte mit der Umwandlung quantitativer Informationen über die Anzahl der Lastwagen zu tun hat) als auch der Mathematik, die zur genauen Lösung des Problems erforderlich ist, widerzuspiegeln.
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Vortest vor Behandlungsbeginn, 5 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10 Wochen nach Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 20 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Arbeitsgedächtnisbewertung – Odd-One Out (Alloway, 2012)
Zeitfenster: Vortest vor Behandlungsbeginn, 5 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10 Wochen nach Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 20 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Die Kinder sehen drei Formen, jede in einem Kästchen, das in einer Reihe dargestellt ist, und identifizieren das ungerade Eins; Nachdem sie für eine Reihe von Reihen die ungeraden Einzelformen ermittelt haben, erinnern sie sich durch Antippen der Kästchen an die Position der einzelnen ungeraden Formen in der Reihenfolge.
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Vortest vor Behandlungsbeginn, 5 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10 Wochen nach Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 20 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Arbeitsgedächtnis-Testbatterie – Kinder – Hörerinnerung (Pickering & Gathercole, 2001)
Zeitfenster: Vortest vor Behandlungsbeginn, 5 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10 Wochen nach Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 20 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Kinder entscheiden, ob ein Satz wahr ist; Nachdem sie für eine Reihe von Sätzen Richtig/Falsch-Entscheidungen getroffen haben, erinnern sie sich der Reihe nach an das letzte Wort jedes Satzes.
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Vortest vor Behandlungsbeginn, 5 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10 Wochen nach Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 20 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Arbeitsgedächtnistest Batterie – Kinder – Zählen Erinnerung (Pickering & Gathercole, 2001)
Zeitfenster: Vortest vor Behandlungsbeginn, 5 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10 Wochen nach Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 20 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Kinder zählen eine Reihe von 4, 5, 6 oder 7 Punkten auf einer Karte; Nachdem sie eine Reihe von Karten gezählt haben, erinnern sie sich der Reihe nach an die Zählungen.
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Vortest vor Behandlungsbeginn, 5 Wochen nach Behandlungsbeginn, 10 Wochen nach Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 20 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Weitreichender Leistungstest – 5 – Mathe
Zeitfenster: Vortest vor Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Der Test umfasst einen mündlichen Abschnitt über frühe numerische Kompetenzen (z. B. Zählen) und einen 10-minütigen schriftlichen Abschnitt über Berechnungen.
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Vortest vor Behandlungsbeginn, 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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GMADE-Problemlösung und -verfahren
Zeitfenster: 15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Tests bewerten das Lösen von Textproblemen und Mathematikanwendungen mit 28 Elementen.
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15 Wochen nach Behandlungsbeginn, 1 Jahr + 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 240343
- 1R01HD115592-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der anonymisierte (beseitigte) primäre Ergebnisdatensatz wird spätestens mit der Annahme der Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz verfügbar sein und bleibt nach Ablauf dieses Zuschusses drei Jahre lang zugänglich. Dieser Zeitrahmen für die Datenzugänglichkeit wird nach Abschluss des vorgeschlagenen Projekts überprüft und bei Bedarf geändert.
Wenn alle Ermittler das Unternehmen verlassen oder nicht mehr verfügbar sind, übernimmt der letzte verbleibende Ermittler die Verantwortung für die Identifizierung eines Vanderbilt-Fakultätsmitglieds, das diese Aufgaben übernimmt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mathe-Lernbehinderung
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Kırıkkale UniversityAnmeldung auf EinladungSpirituelle Betreuung | Flipped Learning ModellTürkei (türkiye)
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Hai LvAktiv, nicht rekrutierendFacettengelenke; Entartung; Deep Learning; Künstliche IntelligenzChina
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National Cheng-Kung University HospitalAnmeldung auf EinladungChemotherapie | Intensivstation | Krankenschwester | Selbstwirksamkeit | E-LearningTaiwan
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Sultan Qaboos Comprehensive Cancer CenterNoch keine Rekrutierung
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEndodontie | KI (Künstliche Intelligenz) | Deep-Learning-Modell | Zähnung | Verpasste Kanäle | Endodontische Nachbehandlung | Non-surgical Retreatment | DIFFICULTY ASSESSMENT | SEPARATED INSTRUMENT | Poor Obturation | Obturation Quality
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