- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07220746
- Procès original
Comprendre la bidirectionnalité cognitive-académique dans les troubles d'apprentissage des mathématiques
Le but de cet essai clinique est de tester les effets d'une intervention innovante conçue pour améliorer les compétences en mathématiques des élèves de première année à risque de troubles des mathématiques. Les principales questions auxquelles l’essai vise à répondre sont :
- La combinaison d'une intervention de résolution de problèmes de mots mathématiques avec une intervention de mémoire de travail améliore-t-elle les mathématiques dans une plus grande mesure que la même intervention mathématique sans entraînement cognitif ?
- Les résultats fournissent-ils la preuve d’effets bidirectionnels sur le développement ? En d’autres termes, la mémoire de travail soutient-elle l’apprentissage des mathématiques et l’apprentissage des mathématiques soutient-il le développement de la mémoire de travail ?
La vérification de l'éligibilité aura lieu en deux séances de tests. Les étudiants qui répondent aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants :
- Un groupe de traitement recevra un traitement validé pour la résolution de problèmes de mots mathématiques ainsi qu'un entraînement informatisé de la mémoire de travail.
- Un autre groupe de traitement recevra le même traitement mathématique validé plus un enseignement de lecture informatisé.
- Un groupe témoin recevra le programme de mathématiques scolaire conventionnel, y compris toute intervention supplémentaire fournie par l'école.
Les participants des deux groupes de traitement recevront 35 minutes de tutorat trois fois par semaine pendant 15 semaines.
Les enfants sélectionnés pour participer à l'étude seront testés une fois avant le début de l'intervention de ce projet ; deux fois après le début de l'intervention ; deux fois après la fin de l'intervention ; et une fois vers la fin de la deuxième année pour voir combien de temps durent les effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique (CT) est une intervention innovante guidée par la théorie du mutualisme cognitif-académique dans lequel les ressources cognitives soutiennent le développement des compétences académiques tandis que l'apprentissage académique exerce et renforce à son tour les capacités cognitives. Le but de ce CT est de tester les effets d'une intervention innovante conçue pour améliorer la capacité cognitive et les compétences académiques de manière coordonnée et tester la bidirectionnalité en tant que processus mécaniste par lequel les effets se produisent, évaluant ainsi le potentiel du mutualisme cognitif-académique pour élargir le cadre de la science d'intervention sur les troubles d'apprentissage et faire progresser la compréhension du développement des compétences mathématiques chez les enfants. L'intervention innovante du CT propose un entraînement cognitif coordonné + une intervention directe en mathématiques sur les compétences, avec des supports pour le transfert entre domaines. L'accent académique est mis sur les mathématiques : résolution de problèmes de mots (WPS) et arithmétique, deux compétences fondamentales essentielles. L'objectif cognitif est la mémoire de travail (MW) complexe, car la MW joue un rôle central dans le développement précoce des mathématiques. Les participants ont entre 6 et 8 ans, une période sensible où la malléabilité de la MDT et les effets bénéfiques entre les compétences émergentes sont riches en opportunités et où l'enseignement scolaire sur les compétences mathématiques ciblées s'intensifie.
Les participants sont 300 enfants qui commencent la 1ère année avec des retards en mathématiques et une faible MW. Ils sont identifiés comme répondant aux critères d'inclusion à l'aide d'un processus de sélection en deux étapes. Les enfants qui entrent dans l'étude effectuent un prétest puis sont assignés au hasard à 3 conditions : (1) CO-Tx, traitement mathématique standard + formation informatisée en MW, fourni de manière contiguë et avec des supports coordonnés pour le transfert inter-domaines (l'innovation) ; (2) M-Tx, le même traitement mathématique standard de soins + la même quantité d'activités pédagogiques de lecture informatisées (la condition de contraste standard de soins) ; & (3) CON, le groupe témoin (maturation et programme scolaire conventionnel, y compris l'enseignement en classe et l'intervention fournie par l'école). Les enfants dans les conditions 1 et 2 reçoivent une intervention dispensée par un chercheur dans leur école pendant 15 semaines (3 fois par semaine, 35 minutes par session). La MW et les mathématiques sont évaluées au pré-test, 5 semaines plus tard, 5 semaines plus tard, au post-test, au post-test différé et au suivi. L'étude est menée en 5 cohortes, avec 1/5 de l'échantillon entrant dans l'étude chaque année.
L'objectif global est de tester la valeur ajoutée de CO-Tx par rapport à l'intervention mathématique standard de soins (SOC) (et par rapport à la programmation et à la maturation scolaires conventionnelles) tout en approfondissant la compréhension des influences bidirectionnelles entre la MW et les mathématiques en tant que mécanisme par lequel les effets de CO-Tx se produisent et en fournissant un aperçu du mutualisme cognitif-académique chez les enfants ayant des retards en mathématiques au début de la 1re année. L'objectif 1 teste la valeur ajoutée de CO-Tx par rapport à M-Tx (intervention mathématique SOC + activités de lecture informatisées dans le 1er composant de chaque session pour contrôler le temps de formation WM de CO-Tx) et par rapport à CON (le groupe témoin) sur WM et mathématiques (Arith & WPS) au post-test et au post-test différé. Les effets de suivi sur un an sont explorés. L'objectif 2 évalue (a) si les relations bidirectionnelles entre la MW et les mathématiques sont impliquées dans la voie de médiation reliant les effets de CO-Tx sur les mathématiques et la MW post-test retardées et (b) si les relations bidirectionnelles sont plus fortes dans CO-Tx que dans d'autres conditions. L'objectif exploratoire 3 (effets de sous-groupe) donne un aperçu de la robustesse des effets du CO-Tx pour les garçons par rapport aux filles, en fonction du désavantage économique, et pour les apprenants anglais de langue maternelle espagnole (c'est-à-dire qui reçoivent des services en anglais) par rapport aux apprenants non anglophones (c'est-à-dire les anglophones natifs et les anglophones non natifs qui ne reçoivent pas de services en anglais) et le niveau des symptômes du TDAH.
Ce CT a un impact sur la science en approfondissant la compréhension du potentiel d'un traitement innovant basé sur la théorie du mutualisme académique cognitif pour améliorer l'apprentissage par rapport à l'intervention mathématique SOC conventionnelle ; en fournissant un aperçu du mutualisme cognitif-académique comme cadre pour l'expansion de la science d'intervention en matière de TA ; et plus généralement en faisant progresser la compréhension du mutualisme cognitif-académique dans les sciences du développement. Les résultats peuvent avoir un impact sur la pratique clinique en fournissant des preuves de concept sur une approche innovante pour faire progresser la science d'intervention en matière de TA. Ce CT est pertinent, significatif et pertinent, car les troubles des mathématiques sont associés à de mauvais résultats à l'école, à l'emploi, à la vie quotidienne et à la santé mentale et étant donné le besoin urgent d'élargir le cadre de traitement des TA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caitlin F. Craddock, B.A.
- Numéro de téléphone: 615-491-1829
- E-mail: c.f.craddock@vanderbilt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcia A. Barnes, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 615-875-2825
- E-mail: marcia.barnes@vanderbilt.edu
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 372032417
- Recrutement
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Fréquente une école participante dans les écoles publiques métropolitaines de Nashville
- Est membre d'une classe de première année dont l'enseignant a accepté de laisser ses élèves participer
- A l'horaire scolaire disponible pour participer
- Des scores inférieurs au 30e centile au test de dépistage de mathématiques de l'étude
- Des scores inférieurs au 50e centile au test de mémoire de travail de l'étude
- Des scores égaux ou supérieurs au 7e centile sur au moins une des deux mesures de performance cognitive de l'étude
Critère d'exclusion :
- Ne fréquente pas une école participante des écoles publiques métropolitaines de Nashville
- N'est pas membre d'une classe de première année dont l'enseignant a accepté de laisser ses élèves participer
- N'a pas l'horaire scolaire disponible pour participer
- Des scores égaux ou supérieurs au 30e percentile au test de dépistage de mathématiques de l'étude
- Des scores égaux ou supérieurs au 50e centile au test de dépistage de l'étude
- Des scores inférieurs au 7e centile pour les deux mesures de performance cognitive de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement coordonné
Le groupe de traitement coordonné reçoit un traitement mathématique standard + une formation informatisée sur la mémoire de travail, fournis de manière contiguë et avec des supports coordonnés pour le transfert inter-domaines.
|
Le traitement coordonné prévoit 15 semaines (3 séances de 35 minutes par semaine) d'intervention.
Chaque session comprend 2 composantes dispensées de manière contiguë par le même tuteur : 15 min d'entraînement à la mémoire de travail, immédiatement suivies de 20 min d'intervention en mathématiques (arithmétique et résolution de problèmes de mots). Des instructions de transfert explicites sont intégrées aux deux composants.
|
|
Comparateur actif: Traitement mathématique
Le groupe de traitement mathématique reçoit un traitement mathématique standard + des activités pédagogiques de lecture informatisées.
|
Math Treatment propose 15 semaines (trois séances de 35 minutes par semaine) d'intervention.
Chaque session comprend 2 composantes dispensées de manière contiguë par le même tuteur : 15 min d'enseignement de lecture informatisée, immédiatement suivies de 20 min d'intervention en mathématiques (arithmétique et résolution de problèmes de mots).
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne reçoit que le programme scolaire conventionnel, y compris l'enseignement en classe et l'intervention fournie par l'école.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Combinaisons arithmétiques (Fuchs et al., 2003)
Délai: Pré-test avant le début du traitement, 5 semaines après le début du traitement, 10 semaines après le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement, 20 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
Les enfants ont 1 minute pour rédiger les réponses à 25 éléments d'addition (sommes 5 à 12) ; 1 minute idem pour les éléments de soustraction (minutes 5 à 12) ; même 1 minute pour 25 éléments d'addition (sommes 5-18) ; idem et 1 minute pour 25 éléments de soustraction (minutes 5 à 18).
|
Pré-test avant le début du traitement, 5 semaines après le début du traitement, 10 semaines après le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement, 20 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
|
Problèmes d'histoire de Pennies (Jordan et Hanich, 2000) (Jordan et Hanich, 2000)
Délai: Pré-test avant le début du traitement, 5 semaines après le début du traitement, 10 semaines après le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement
|
Le test comprend 14 problèmes de combinaison, de comparaison et de changement de mots, chacun impliquant des scénarios à un sou et nécessitant des sommes et des minutes jusqu'à 12. Les éléments sont notés pour des mathématiques correctes.
|
Pré-test avant le début du traitement, 5 semaines après le début du traitement, 10 semaines après le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement
|
|
Test de problème de mots (Fuchs et al., 2021)
Délai: Pré-test avant le début du traitement, 5 semaines après le début du traitement, 10 semaines après le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement, 20 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
Le test comprend 12 problèmes de combinaison, de comparaison et de changement de mots, certains comportant des informations non pertinentes et/ou des caractéristiques de transfert (par exemple, des nombres pertinents dans des graphiques et des tableaux, des verbes de changement implicites (par ex.
Perdu).
Les éléments sont notés pour l'arithmétique correcte et l'étiquette correcte afin de refléter la compréhension à la fois du récit du problème (c'est-à-dire que l'enfant inclut l'étiquette « camions » dans sa réponse si l'histoire avait à voir avec la transformation d'informations quantitatives liées au nombre de camions) et les mathématiques requises pour résoudre le problème avec précision.
|
Pré-test avant le début du traitement, 5 semaines après le début du traitement, 10 semaines après le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement, 20 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
|
Évaluation de la mémoire de travail - Odd-One Out (Alloway, 2012)
Délai: Pré-test avant le début du traitement, 5 semaines après le début du traitement, 10 semaines après le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement, 20 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
Les enfants voient 3 formes, chacune dans une boîte alignée, et identifient l'intrus ; après avoir déterminé les impairs pour une série de lignes, ils rappellent l'emplacement de chaque forme impaire dans l'ordre en appuyant sur les cases.
|
Pré-test avant le début du traitement, 5 semaines après le début du traitement, 10 semaines après le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement, 20 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
|
Batterie de tests de mémoire de travail - Enfants - Rappel d'écoute (Pickering & Gathercole, 2001)
Délai: Pré-test avant le début du traitement, 5 semaines après le début du traitement, 10 semaines après le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement, 20 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
Les enfants décident si une phrase est vraie ; après avoir déterminé le vrai/faux pour une série de phrases, ils rappellent le dernier mot de chaque phrase dans l'ordre.
|
Pré-test avant le début du traitement, 5 semaines après le début du traitement, 10 semaines après le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement, 20 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
|
Batterie de test de mémoire de travail - Enfants - Rappel de comptage (Pickering & Gathercole, 2001)
Délai: Pré-test avant le début du traitement, 5 semaines après le début du traitement, 10 semaines après le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement, 20 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
Les enfants comptent une série de 4, 5, 6 ou 7 points sur une carte ; après avoir compté une série de cartes, ils rappellent les comptes dans l'ordre.
|
Pré-test avant le début du traitement, 5 semaines après le début du traitement, 10 semaines après le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement, 20 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
|
Test de réussite à large plage-5-Math
Délai: Pré-test avant le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
Le test comprend une section orale sur les premières compétences numériques (par exemple, compter) et une section écrite de 10 minutes sur les calculs.
|
Pré-test avant le début du traitement, 15 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
|
GMADE-Résolution de problèmes et procédures
Délai: 15 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
Les tests évaluent la résolution de problèmes de mots et les applications mathématiques avec 28 éléments.
|
15 semaines après le début du traitement, 1 an + 20 semaines après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Trouble d'apprentissage spécifique
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de la communication
- Des troubles d'apprentissage
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dyscalculie
Autres numéros d'identification d'étude
- 240343
- 1R01HD115592-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
L'ensemble de données anonymisées (supprimées) sur les résultats principaux sera disponible au plus tard après l'acceptation pour la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final et restera accessible pendant 3 ans après la clôture de cette subvention. Ce délai pour l'accessibilité des données sera examiné à la fin du projet proposé et révisé si nécessaire.
Si tous les enquêteurs partent ou deviennent indisponibles, le dernier enquêteur restant assumera la responsabilité d'identifier un membre du corps professoral de Vanderbilt pour assumer ces responsabilités.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .