- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07220746
- Оригинальное испытание
Понимание когнитивно-академической двунаправленности при нарушениях обучения математике
Цель этого клинического исследования — проверить эффективность инновационного вмешательства, направленного на улучшение математических навыков у первоклассников, подверженных риску математических нарушений. Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство:
- Улучшает ли сочетание вмешательства по решению математических словесных задач с вмешательством в рабочую память математику в большей степени, чем такое же вмешательство по математике без когнитивной тренировки?
- Являются ли результаты доказательством двунаправленного воздействия на развитие? Другими словами, поддерживает ли рабочая память изучение математики и способствует ли обучение математике развитию рабочей памяти?
Проверка на соответствие критериям участия будет проходить в рамках двух сессий тестирования. Студенты, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
- Одна группа лечения получит проверенное лечение по решению математических словесных задач, а также компьютеризированную тренировку рабочей памяти.
- Другая группа лечения получит такое же проверенное математическое лечение плюс компьютеризированные инструкции по чтению.
- Контрольная группа получит обычную школьную программу по математике, включая любые дополнительные вмешательства, предоставляемые школой.
Участники обеих терапевтических групп будут получать 35 минут занятий три раза в неделю в течение 15 недель.
Дети, отобранные для участия в исследовании, будут проверены один раз до начала проекта; дважды после начала вмешательства; дважды после окончания вмешательства; и один раз ближе к концу второго класса, чтобы посмотреть, как долго продлится эффект.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В центре внимания этого клинического исследования (КТ) лежит инновационное вмешательство, основанное на теории когнитивно-академического мутуализма, в которой когнитивные ресурсы поддерживают развитие академических компетенций, в то время как академическое обучение, в свою очередь, тренирует и укрепляет когнитивные способности. Целью этого КТ является проверка эффектов инновационного вмешательства, предназначенного для скоординированного улучшения когнитивных способностей и академических навыков, а также проверка двунаправленности как механистического процесса, посредством которого возникают эффекты, тем самым оценивая потенциал когнитивно-академического мутуализма для расширения рамок научного вмешательства в области нарушений обучаемости и углубления понимания развития математических способностей у детей. Инновационное вмешательство CT обеспечивает скоординированное когнитивное обучение + прямое вмешательство в математические навыки с поддержкой междоменного переноса. Академический фокус - математика: решение словесных задач (WPS) и арифметика, оба важнейших базовых навыка. Когнитивным фокусом является комплексный объем рабочей памяти (WM), поскольку WM играет центральную роль в раннем математическом развитии. Участникам 6-8 лет, это чувствительный период, когда гибкость WM и благотворное влияние новых навыков богаты возможностями, а школьное обучение целевым математическим компетенциям усиливается.
Участники — 300 детей, которые идут в 1-й класс с задержками по математике и низким уровнем знаний. Они определяются как соответствующие критериям включения с использованием двухэтапного процесса скрининга. Дети, участвующие в исследовании, проходят предварительное тестирование, а затем случайным образом распределяются по трем состояниям: (1) CO-Tx, стандартное математическое лечение + компьютеризированное обучение WM, предоставляемое последовательно и с скоординированной поддержкой для междоменного переноса (нововведение); (2) M-Tx, то же стандартное математическое лечение + такое же количество компьютеризированных учебных занятий по чтению (контрастное стандартное условие); & (3) CON, контрольная группа (взросление и обычная школьная программа, включая обучение в классе и вмешательство со стороны школы). Дети в условиях 1 и 2 получают вмешательство исследователя в своей школе в течение 15 недель (3 раза в неделю, 35-минутное занятие). WM и математика оцениваются во время предварительного теста, через 5 недель, еще через 5 недель, после теста, отсроченного посттеста и последующего наблюдения. Исследование проводится в 5 когортах, причем каждый год в исследование входит 1/5 выборки.
Общая цель состоит в том, чтобы проверить дополнительную ценность CO-Tx по сравнению с стандартным математическим вмешательством (SOC) (и по сравнению с обычными школьными программами и обучением), одновременно углубляя понимание двунаправленных влияний между WM и математикой как механизма, с помощью которого происходят эффекты CO-Tx, и обеспечивая понимание когнитивно-академического мутуализма у детей с задержками в математике в начале 1-го класса. Цель 1 проверяет добавленную ценность CO-Tx по сравнению с M-Tx (математическое вмешательство SOC + компьютеризированное чтение в первом компоненте каждого сеанса для контроля времени обучения CO-Tx WM) и над CON (контрольная группа) по WM и математике (Arith & WPS) при посттесте и отложенном посттесте. Изучаются последующие эффекты в течение одного года. Цель 2 оценивает (а) участвуют ли двунаправленные отношения между WM и математикой в пути посредничества, связывающем эффекты CO-Tx на отсроченную математику и WM после теста, и (b) являются ли двунаправленные отношения сильнее в CO-Tx, чем в других условиях. Исследовательская цель 3 (эффекты подгруппы) дает представление об устойчивости эффектов CO-Tx для мальчиков по сравнению с девочками в зависимости от экономического неблагополучия, а также для изучающих английский язык, говорящих по-испански (т. е. тех, кто получает услуги по английскому языку), по сравнению с не изучающими английский язык (т. е. носителями английского языка и не носителями английского языка, которые не получают услуг по английскому языку), а также уровень симптомов СДВГ.
Этот КТ влияет на науку, углубляя понимание потенциала инновационного лечения, основанного на теории когнитивного академического мутуализма, для улучшения обучения по сравнению с традиционным математическим вмешательством SOC; предоставляя понимание когнитивно-академического мутуализма как основы для расширения науки о вмешательстве в LD; и, в более общем плане, путем углубления понимания когнитивно-академического мутуализма в науке о развитии. Результаты могут повлиять на клиническую практику, предоставив доказательства концепции инновационного подхода к развитию науки о вмешательствах на ЛД. Этот КТ важен и актуален, поскольку нарушения в математике связаны с плохой учебой, трудоустройством, повседневной жизнью и последствиями для психического здоровья, а также с учетом острой необходимости расширить рамки лечения ЛЛ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caitlin F. Craddock, B.A.
- Номер телефона: 615-491-1829
- Электронная почта: c.f.craddock@vanderbilt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcia A. Barnes, Ph.D.
- Номер телефона: 615-875-2825
- Электронная почта: marcia.barnes@vanderbilt.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 372032417
- Рекрутинг
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Посещает участвующую школу в государственных школах Метрополитен-Нэшвилл.
- Является ли учеником первого класса, учитель которого согласился разрешить участие его/ее учеников
- Имеет доступное школьное расписание для участия
- Результаты ниже 30-го процентиля на отборочном тесте по математике в рамках исследования.
- Результаты ниже 50-го процентиля по тесту рабочей памяти исследования.
- Баллы на уровне 7-го процентиля или выше по крайней мере по одному из двух показателей когнитивных функций исследования.
Критерий исключения:
- Не посещает школу, участвующую в государственных школах Метрополитен-Нэшвилл.
- Не является учеником первого класса, учитель которого согласился разрешить участие его/ее учеников
- Нет доступного школьного расписания для участия
- Результаты на уровне 30-го процентиля или выше на отборочном тесте по математике в рамках исследования.
- Баллы на уровне 50-го процентиля или выше по скрининговому рабочему тесту исследования.
- Результаты ниже 7-го процентиля по обоим двум показателям когнитивной деятельности исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скоординированное лечение
Группа скоординированного лечения получает стандартное математическое лечение + компьютеризированную тренировку рабочей памяти, предоставляемую последовательно и со скоординированной поддержкой для междоменного переноса.
|
Координированное лечение рассчитано на 15 недель (3 сеанса по 35 минут в неделю).
Каждое занятие состоит из двух компонентов, которые последовательно проводит один и тот же преподаватель: 15 минут тренировки рабочей памяти, за которыми сразу следует 20 минут занятий по математике (арифметика и решение словесных задач). Явная инструкция передачи вплетена в оба компонента.
|
|
Активный компаратор: Математическое лечение
Группа математического лечения получает стандартное математическое лечение + компьютеризированное обучение чтению.
|
Math Treatment рассчитан на 15 недель (три занятия по 35 минут в неделю).
Каждое занятие состоит из двух компонентов, которые последовательно проводит один и тот же преподаватель: 15 минут компьютеризированных инструкций по чтению, за которыми сразу же следует 20 минут занятий по математике (арифметика и решение словесных задач).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получает только традиционную школьную программу, включая обучение в классе и вмешательство со стороны школы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Арифметические комбинации (Фукс и др., 2003)
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед началом лечения, через 5 недель после начала лечения, через 10 недель после начала лечения, через 15 недель после начала лечения, через 20 недель после начала лечения, через 1 год + 20 недель после начала лечения
|
Детям дается 1 минута, чтобы написать ответы на 25 заданий сложения (суммы 5-12); 1 минута – то же самое для предметов на вычитание (вычитание 5–12); та же 1 минута для сложения 25 предметов (суммы 5-18); то же и 1 минута для 25 предметов на вычитание (вычитание 5-18).
|
Предварительное тестирование перед началом лечения, через 5 недель после начала лечения, через 10 недель после начала лечения, через 15 недель после начала лечения, через 20 недель после начала лечения, через 1 год + 20 недель после начала лечения
|
|
Проблемы с историями пенни (Джордан и Ханич, 2000) (Джордан и Ханич, 2000)
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед началом лечения, через 5 недель после начала лечения, через 10 недель после начала лечения, через 15 недель после начала лечения
|
Тест включает в себя 14 задач на объединение, сравнение и изменение слов, каждая из которых включает в себя копеечные сценарии и требует суммирования и уменьшения до 12. Задания оцениваются за правильность математических вычислений.
|
Предварительное тестирование перед началом лечения, через 5 недель после начала лечения, через 10 недель после начала лечения, через 15 недель после начала лечения
|
|
Тест словесных задач (Fuchs et al., 2021)
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед началом лечения, через 5 недель после начала лечения, через 10 недель после начала лечения, через 15 недель после начала лечения, через 20 недель после начала лечения, через 1 год + 20 недель после начала лечения
|
Тест включает в себя 12 задач на объединение, сравнение и замену слов, некоторые из которых содержат нерелевантную информацию и/или функции передачи (например, соответствующие числа в графиках и таблицах, неявные глаголы замены (например,
Потерянный).
Задания оцениваются за правильную арифметику и правильное обозначение, что отражает понимание как описания словесной задачи (т. е. того, что ребенок включает в свой ответ ярлык «грузовики», если история была связана с преобразованием количественной информации, связанной с количеством грузовиков), так и математических знаний, необходимых для точного решения задачи.
|
Предварительное тестирование перед началом лечения, через 5 недель после начала лечения, через 10 недель после начала лечения, через 15 недель после начала лечения, через 20 недель после начала лечения, через 1 год + 20 недель после начала лечения
|
|
Оценка рабочей памяти - Odd-One Out (Alloway, 2012)
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед началом лечения, через 5 недель после начала лечения, через 10 недель после начала лечения, через 15 недель после начала лечения, через 20 недель после начала лечения, через 1 год + 20 недель после начала лечения
|
Дети видят три фигуры, каждая в рамке, показанных подряд, и определяют лишнюю; после определения лишнего для ряда рядов они вспоминают расположение каждой лишней фигуры по порядку, постукивая по клеткам.
|
Предварительное тестирование перед началом лечения, через 5 недель после начала лечения, через 10 недель после начала лечения, через 15 недель после начала лечения, через 20 недель после начала лечения, через 1 год + 20 недель после начала лечения
|
|
Батарея тестов рабочей памяти - Дети - Воспоминание на слух (Pickering & Gathercole, 2001)
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед началом лечения, через 5 недель после начала лечения, через 10 недель после начала лечения, через 15 недель после начала лечения, через 20 недель после начала лечения, через 1 год + 20 недель после начала лечения
|
Дети решают, верно ли предложение; после определения истинного/неверного ряда предложений они вспоминают последнее слово каждого предложения по порядку.
|
Предварительное тестирование перед началом лечения, через 5 недель после начала лечения, через 10 недель после начала лечения, через 15 недель после начала лечения, через 20 недель после начала лечения, через 1 год + 20 недель после начала лечения
|
|
Батарея тестов рабочей памяти - Дети - Припоминание счета (Pickering & Gathercole, 2001)
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед началом лечения, через 5 недель после начала лечения, через 10 недель после начала лечения, через 15 недель после начала лечения, через 20 недель после начала лечения, через 1 год + 20 недель после начала лечения
|
Дети считают на карточке набор из 4, 5, 6 или 7 точек; пересчитав ряд карточек, вспоминают счет по порядку.
|
Предварительное тестирование перед началом лечения, через 5 недель после начала лечения, через 10 недель после начала лечения, через 15 недель после начала лечения, через 20 недель после начала лечения, через 1 год + 20 недель после начала лечения
|
|
Тест на широкий диапазон достижений-5-математика
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед началом лечения, через 15 недель после начала лечения, через 1 год + 20 недель после начала лечения.
|
Тест включает в себя устный раздел, посвященный начальным цифровым навыкам (например, счет), и 10-минутный письменный раздел, посвященный расчетам.
|
Предварительное тестирование перед началом лечения, через 15 недель после начала лечения, через 1 год + 20 недель после начала лечения.
|
|
GMADE-Решение проблем и процедуры
Временное ограничение: 15 недель после начала лечения, 1 год + 20 недель после начала лечения
|
Тесты оценивают решение текстовых задач и математические приложения по 28 заданиям.
|
15 недель после начала лечения, 1 год + 20 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Специфическое расстройство обучения
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Коммуникативные расстройства
- Неспособность к обучению
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Дискалькулия
Другие идентификационные номера исследования
- 240343
- 1R01HD115592-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Обезличенный (обезличенный) набор данных по первичным результатам станет доступен не позднее, чем будут приняты к публикации основные результаты из окончательного набора данных, и останется доступным в течение 3 лет после закрытия этого гранта. Эти сроки доступности данных будут пересмотрены по завершении предлагаемого проекта и пересмотрены по мере необходимости.
Если все следователи уйдут или станут недоступны, последний оставшийся следователь возьмет на себя ответственность за определение члена факультета Вандербильта, который возьмет на себя эти обязанности.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .