- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07220746
- Original retssag
Forståelse af kognitiv-akademisk bidirektionalitet i matematikindlæringsvanskeligheder
Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningerne af en innovativ intervention designet til at forbedre matematiske færdigheder hos førsteklasser med risiko for matematikhandicap. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:
- Forbedrer det at kombinere en matematikordsproblemløsningsintervention med en arbejdshukommelsesintervention matematikken i højere grad end den samme matematikintervention uden kognitiv træning?
- Giver resultaterne bevis for tovejseffekter på udvikling? Med andre ord, understøtter arbejdshukommelsen matematikindlæring, og understøtter matematiklæringen udviklingen af arbejdshukommelsen?
Screening for berettigelse vil finde sted i to testsessioner. Studerende, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
- Én behandlingsgruppe vil modtage en valideret behandling for matematikordsproblemløsning plus computeriseret arbejdshukommelsestræning.
- En anden behandlingsgruppe vil modtage den samme validerede matematikbehandling plus computerstyret læseundervisning.
- En kontrolgruppe vil modtage det konventionelle skolematematikprogram, inklusive enhver yderligere intervention fra skolen.
Deltagere i begge behandlingsgrupper vil modtage 35 minutters vejledning tre gange om ugen i 15 uger.
Børn, der er udvalgt til at deltage i undersøgelsen, vil blive testet én gang, før dette projekts intervention begynder; to gange efter interventionsstart; to gange efter indgrebets afslutning; og en gang nær slutningen af anden klasse for at se, hvor længe virkningerne varer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokus for dette kliniske forsøg (CT) er en innovativ intervention styret af kognitiv-akademisk mutualisme-teori, hvor kognitive ressourcer understøtter udvikling af akademiske kompetencer, mens akademisk læring igen træner og styrker kognitive evner. Målet med denne CT er at teste virkningerne af en innovativ intervention designet til at forbedre kognitive evner og akademiske færdigheder på koordineret måde og teste tovejsevne som en mekanistisk proces, hvorved effekter opstår, og derved evaluere potentialet for kognitiv-akademisk mutualisme til at udvide rammerne for indlæringsvanskelighedsinterventionsvidenskab og fremme den tematiske kompetenceudvikling hos børn. CT's innovative intervention giver koordineret kognitiv træning + direkte matematikintervention med færdigheder med støtte til overførsel på tværs af domæner. Det akademiske fokus er matematik: ord-problemløsning (WPS) & aritmetik, begge vigtige grundlæggende færdigheder. Det kognitive fokus er kompleks arbejdshukommelsesspændvidde (WM), fordi WM spiller en central rolle i den tidlige matematikudvikling. Deltagerne er 6-8 år, en følsom periode, hvor WM formbarhed og gavnlige effekter mellem nye færdigheder er rig på muligheder, og når skoleundervisningen om de målrettede matematikkompetencer intensiveres.
Deltagerne er 300 børn, der begynder i 1. klasse med matematikforsinkelser & lav WM. De er identificeret som opfylder inklusionskriterier ved hjælp af en 2-trins screeningsproces. Børn, der deltager i undersøgelsen, gennemfører fortestning og tildeles derefter tilfældigt til 3 betingelser: (1) CO-Tx, standard-of-care matematikbehandling + computerstyret WM-træning, forsynet kontinuerligt og med koordineret støtte til overførsel på tværs af domæner (innovationen); (2) M-Tx, den samme standard-of-care matematikbehandling + den samme mængde computeriserede læseinstruktionsaktiviteter (den kontrast-standard-of-care-tilstand); & (3) CON, kontrolgruppen (modning og det konventionelle skoleprogram, inklusive klasseværelsesundervisning og skoleintervention). Børn i tilstand 1 og 2 modtager forskerleveret intervention på deres skole i 15 uger (3 gange om ugen, 35 minutter pr. session). WM & matematik vurderes ved prætest, 5 uger senere, yderligere 5 uger senere, posttest, forsinket posttest og opfølgning. Undersøgelsen udføres i 5 kohorter, hvor 1/5 af stikprøven kommer ind i undersøgelsen hvert år.
Det overordnede mål er at teste CO-Tx's merværdi i forhold til standard-of-care (SOC) matematisk intervention (og over konventionel skoleprogrammering og modning), samtidig med at man uddyber forståelsen af tovejspåvirkninger mellem WM og matematik som en mekanisme, hvorved CO-Tx's effekter opstår, og giver indsigt i kognitiv-akademisk gensidighed hos børn med forsinkelse i 1. klasse med matematik. Mål 1 tester CO-Tx's merværdi over M-Tx (SOC matematikintervention + computeriserede læseaktiviteter i hver sessions 1. komponent for at kontrollere for CO-Tx's WM træningstid) og over CON (kontrolgruppen) på WM og matematik (Arith & WPS) ved posttest & forsinket posttest. Et års opfølgningseffekter undersøges. Mål 2 vurderer (a) om tovejsrelationer mellem WM og matematik er involveret i mediationsforløbet, der forbinder CO-Tx's effekter på forsinket posttest matematik og WM og (b) om tovejsrelationer er stærkere i CO-Tx end andre forhold. Exploratory Aim 3 (undergruppeeffekter) giver indsigt i robustheden af CO-Tx's effekter for drenge vs. piger, som en funktion af økonomisk ulempe, og for indfødte spansktalende engelske elever (dvs. som modtager engelsksprogede tjenester) vs. ikke-engelsktalende elever (dvs. sprogtjenester) og ADHD-symptomniveau.
Denne CT påvirker videnskaben ved at uddybe forståelsen af potentialet ved innovativ behandling baseret på kognitiv akademisk mutualisme-teori for at forbedre læring i forhold til konventionel SOC-matematikintervention; ved at give indsigt i kognitiv-akademisk mutualisme som en ramme for at udvide LD interventionsvidenskab; og mere generelt ved at fremme forståelsen af kognitiv-akademisk mutualisme i udviklingsvidenskab. Resultater kan påvirke klinisk praksis ved at give proof-of-concept-bevis for en innovativ tilgang til at fremme LD-interventionsvidenskab. Denne CT er relevant og relevant, fordi matematikvanskeligheder er forbundet med dårlige skole-, beskæftigelses-, hverdags- og mentale sundhedsresultater og givet det presserende behov for at udvide rammerne for behandling af LD'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caitlin F. Craddock, B.A.
- Telefonnummer: 615-491-1829
- E-mail: c.f.craddock@vanderbilt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marcia A. Barnes, Ph.D.
- Telefonnummer: 615-875-2825
- E-mail: marcia.barnes@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 372032417
- Rekruttering
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Går på en deltagende skole i Metropolitan-Nashville Public Schools
- Er medlem af et klasseværelse i første klasse, hvis lærer har indvilliget i at lade sine elever deltage
- Har det tilgængelige skoleskema for at deltage
- Scorer under 30. percentilen på undersøgelsens matematiske screeningtest
- Scorer under 50. percentilen på undersøgelsens arbejdshukommelsestest
- Scorer på eller over den 7. percentil på mindst én af undersøgelsens to mål for kognitiv præstation
Eksklusionskriterium:
- Går ikke på en deltagende skole i Metropolitan-Nashville Public Schools
- Er ikke medlem af et klasseværelse i første klasse, hvis lærer har indvilliget i at lade sine elever deltage
- Har ikke det tilgængelige skoleskema for at deltage
- Scorer på eller over 30. percentil på undersøgelsens matematiske screeningtest
- Scorer på eller over den 50. percentil på undersøgelsens screeningsarbejdstest
- Scorer under 7. percentilen på begge undersøgelsens to mål for kognitiv præstation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koordineret behandling
Den koordinerede behandlingsgruppe modtager standard-of-care matematikbehandling + computeriseret arbejdshukommelsestræning, forsynet løbende og med koordineret støtte til overførsel på tværs af domæner.
|
Koordineret behandling giver 15 ugers (3 35-minutters sessioner om ugen) intervention.
Hver session består af 2 komponenter, der leveres sammenhængende af den samme vejleder: 15 minutters træning i arbejdshukommelse, umiddelbart efterfulgt af 20 minutters matematik (aritmetik & ord-problemløsning) intervention. Eksplicit overførselsinstruktion er vævet ind i begge komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Matematik behandling
Matematikbehandlingsgruppen modtager standard-of-care matematikbehandling + computeriserede læseundervisningsaktiviteter.
|
Math Treatment giver 15 ugers (tre 35-minutters sessioner pr. uge) intervention.
Hver session består af 2 komponenter, der leveres sammenhængende af den samme vejleder: 15 min computerstyret læseinstruktion, umiddelbart efterfulgt af 20 min matematik (aritmetik & ord-problemløsning) intervention.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen modtager kun det konventionelle skoleprogram, inklusive klasseundervisning og skoleintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aritmetiske kombinationer (Fuchs et al., 2003)
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 5 uger efter behandlingsstart, 10 uger efter behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart, 20 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
Børn har 1 minut til at skrive svar på 25 tilføjelsespunkter (sum 5-12); 1 minut det samme for subtraktionselementer (minuender 5-12); samme 1 minut for 25 tilføjelsesgenstande (sum 5-18); samme og 1 minut for 25 subtraktionspunkter (minuende 5-18).
|
Fortest før behandlingsstart, 5 uger efter behandlingsstart, 10 uger efter behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart, 20 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
|
Pennies Story Problemer (Jordan & Hanich, 2000) (Jordan & Hanich, 2000)
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 5 uger efter behandlingsstart, 10 uger efter behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart
|
Testen omfatter 14 kombinere, sammenligne og ændre ordproblemer, der hver involverer penny-scenarier og kræver summer og minuender til 12. Elementer scores for korrekt matematik.
|
Fortest før behandlingsstart, 5 uger efter behandlingsstart, 10 uger efter behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart
|
|
Ordproblemtest (Fuchs et al., 2021)
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 5 uger efter behandlingsstart, 10 uger efter behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart, 20 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
Testen omfatter 12 kombinere, sammenligne og ændre ordproblemer, nogle med irrelevant information og/eller overførselstræk (f.eks. relevante tal i grafer og tabeller, implicitte ændringsverber (f.eks.
Tabt).
Elementer scores for korrekt aritmetik og korrekt etiket for at afspejle forståelsen af både ordet problemfortælling (dvs. at barnet inkluderer etiketten "lastbiler" i deres svar, hvis historien havde at gøre med transformation af kvantitativ information, der havde at gøre med antallet af lastbiler), og den matematik, der kræves for at løse problemet nøjagtigt.
|
Fortest før behandlingsstart, 5 uger efter behandlingsstart, 10 uger efter behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart, 20 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
|
Working Memory Assessment-Ulige-One Out (Alloway, 2012)
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 5 uger efter behandlingsstart, 10 uger efter behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart, 20 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
Børn ser 3 figurer, hver i en boks vist i en række, og identificerer ulige-en-ud; efter at have foretaget ulige-en-ud-bestemmelser for en række rækker, husker de placeringen af hver ulige-en-ud-form i rækkefølge ved at trykke på felter.
|
Fortest før behandlingsstart, 5 uger efter behandlingsstart, 10 uger efter behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart, 20 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
|
Working Memory Test Battery - Børn - Listening Recall (Pickering & Gathercole, 2001)
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 5 uger efter behandlingsstart, 10 uger efter behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart, 20 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
Børn bestemmer, om en sætning er sand; efter at have foretaget sande/falske bestemmelser for en række sætninger, husker de det sidste ord i hver sætning i rækkefølge.
|
Fortest før behandlingsstart, 5 uger efter behandlingsstart, 10 uger efter behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart, 20 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
|
Working Memory Test Battery - Children - Counting Recall (Pickering & Gathercole, 2001)
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 5 uger efter behandlingsstart, 10 uger efter behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart, 20 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
Børn tæller et sæt med 4, 5, 6 eller 7 prikker på et kort; efter at have talt en række kort, genkalder de tællingerne i rækkefølge.
|
Fortest før behandlingsstart, 5 uger efter behandlingsstart, 10 uger efter behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart, 20 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
|
Wide Range Achievement Test-5-Math
Tidsramme: Fortest før behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
Testen omfatter et mundtligt afsnit om tidlige numeriske kompetencer (f.eks. tælle) og et 10-minutters skriftligt afsnit om beregninger.
|
Fortest før behandlingsstart, 15 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
|
GMADE-Problemløsning og procedurer
Tidsramme: 15 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
Tests vurderer ordproblemløsning og matematikapplikationer med 28 punkter.
|
15 uger efter behandlingsstart, 1 år + 20 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240343
- 1R01HD115592-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Det afidentificerede (strippede) primære resultatdatasæt vil blive tilgængeligt senest efter accept til offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt og forblive tilgængeligt i 3 år efter afslutningen af denne bevilling. Denne tidsramme for datatilgængelighed vil blive gennemgået ved det foreslåede projekts afslutning og revideret efter behov.
Hvis alle efterforskere forlader eller bliver utilgængelige, vil den sidste tilbageværende efterforsker påtage sig ansvaret for at identificere et Vanderbilt fakultetsmedlem til at påtage sig disse forpligtelser.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Matematik indlæringsvanskeligheder
-
Kırıkkale UniversityTilmelding efter invitationÅndelig omsorg | Flipped Learning ModelTyrkiet (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringDyb læring | Ammende | Mechine Learning | Kunstig intelligens (AI)Taiwan
-
Hand & Reconstructive MicrosurgeryAfsluttetMasselæring, Spaced Learning, Mikrokirurgi
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEndodonti | AI (kunstig intelligens) | Deep Learning Model | Perforering | Missede kanaler | Endodontisk genbehandling | Non-surgical Retreatment | DIFFICULTY ASSESSMENT | SEPARATED INSTRUMENT | Poor Obturation | Obturation Quality
-
Seoul National University Bundang HospitalIkke rekrutterer endnuSlagvolumen variation | Pulstrykvariation | Deep Learning Model | Arterielle bølgerefleksioner | Perifer veneKorea, Republikken
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttetOSCE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Undervisning af kliniske færdigheder til medicinske studerendePakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Fenerbahce UniversityIkke rekrutterer endnuSkulderdystoci-træning med AI-understøttet flipped learning i jordemoderuddannelsenTyrkiet (Türkiye)
-
Yang ChaonanIkke rekrutterer endnuRisikofaktorer | Kritisk syge patienter | Trykskade | Machine Learning Algoritmer
Kliniske forsøg med Koordineret behandling
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomForenede Stater
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater