SPO2 検証研究 - フィリップス FAST 2025

対象基準：

• 本研究への参加が認められた被験者は、以下の全ての基準を満たす必要があります：被験者は文面によるインフォームド・コンセントを理解し提供する能力を有すること
• 被験者は18歳から50歳までの成人であること
• 被験者は研究手順と期間に従う意思と能力を有すること
• 被験者は非喫煙者、または研究開始2日前までに喫煙していないこと

除外基準：

• 病的肥満と見なされる被験者（BMIが39.5を超える場合）
• 循環障害（例：レイノー症候群）、損傷、または指、足指、手、耳、額/頭蓋骨その他の測定部位の身体的奇形で、研究に必要な測定部位の能力を制限するもの 光学経路内のタトゥー（例：永久タトゥー、ヘナ）または人工染料（例：スプレー日焼け、人工日焼けローション）で、研究に必要な測定部位の能力を制限するもの （注：特定の奇形については、状態が記録され使用部位に影響を与えない場合、被験者の参加が認められる場合があります）
• 妊娠している女性
• 妊娠を希望しており、尿中妊娠検査で陽性が確認された女性
• 過去2日間に喫煙した被験者、または少なくとも48時間禁煙しているがMasimo Radical 7（Rainbow）による評価でCOHbレベルが3％を超える被験者

• 以下のような既知の呼吸器疾患を有する被験者（自己申告）：

  • 管理不良/重症喘息
  • インフルエンザ
  • 肺炎/気管支炎
  • 息切れ/呼吸困難
  • 未解決の呼吸器または肺手術
  • 肺気腫、COPD、肺疾患
  • 入院を要する最近のCOVID感染

• 以下のような自己申告による心臓または心血管疾患を有する被験者（自己申告、ただし血圧とECGレビューを除く）：

  • 高血圧：3回連続測定で収縮期＞140 mmHgまたは拡張期＞90 mmHg（健康スクリーニング時にレビュー）
  • 心血管手術の経験（臨床症状のない成功した小手術（例：PFO、PDA）を除く）、狭心症
  • 正常洞調律または呼吸性洞不整脈以外の心調律（健康スクリーニング時にレビュー）
  • 過去の心筋梗塞
  • 動脈閉塞
  • 原因不明の息切れ
  • うっ血性心不全（CHF）
  • 脳卒中の既往
  • 一過性脳虚血発作
  • 頸動脈疾患
  • 心筋虚血
  • 心筋梗塞
  • 心筋症
  • ペースメーカーまたは自動除細動器などの埋め込み型アクティブ医療デバイス

• 健康評価フォームで特定された自己申告による健康状態を有する被験者：

  • 糖尿病
  • 管理不良の甲状腺疾患
  • 腎疾患/慢性腎機能障害
  • 痙攣の既往（小児期の熱性痙攣を除く）
  • てんかん
  • 原因不明の失神の既往
  • 最近の頻回な片頭痛の既往
  • 最近の症状性頭部外傷（過去2ヶ月以内）
  • 化学療法、放射線療法、または現在の治療を要するがん

• 既知の凝固障害を有する被験者（自己申告）：

  • 出血性障害の既往または外傷からの長期出血の個人歴
  • 血栓の既往
  • 血友病
  • 現在の血液希釈剤の使用：処方薬またはアスピリンの日常使用
  • 鎌状赤血球症または鎌状赤血球疾患

• センサー貼付部位に自己申告による皮膚疾患を有する被験者：

  • 重度の皮膚炎
  • 角化過剰症
  • 爪真菌症
  • パルスオキシメーターセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極その他の医療センサーに使用される標準的な粘着剤、ラテックス、シリコーンその他の材料に対する重度の接触アレルギー（自己申告）
• ヨウ素に対する重度のアレルギーを有する被験者（ヨウ素使用時のみ適用）
• リドカイン（または類似の薬剤、例：ノボカイン）に対する重度のアレルギーを有する被験者
• 超音波ゲルに対するアレルギーを有する被験者
• 灌流指数尺骨/尺骨＋橈骨比試験の不合格（比＜0.4）
• テスト指からマニキュア、ネイルジュエリー、または人工爪を除去する意思または能力がない場合 テスト指の打撲した爪床
• 爪の長さがセンサーの正しい貼付を妨げると判断された場合、テスト指の爪を切る/整える意思または能力がない場合
• 耳または鼻センサーの貼付部位にあるピアスで、センサーの正しい配置を妨げる可能性があるもの
• 過去48時間以内に色素血管内造影剤（例：インドシアニングリーン、メチレンブルー、心拍出量モニタリングで使用される色素）を投与された被験者
• 試験対象装置の経路上にある外科用ハードウェア
• その他の既知の健康状態については、健康評価フォームでの開示時に検討すること