SPO2 검증 연구 - 필립스 FAST 2025
2026년 3월 31일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
SPO2 검증 연구 - PHILIPS FAST 2025
임상 연구는 Philips FAST Pulse Oximetry 기술과 함께 테스트 중인 M1133AX5, M1133AX6 및 AlarX4(비익 적용) SpO2 센서의 SpO2 정확도를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 주요 목적은 비운동 조건에서 70-100% SaO2 범위 내에서 Philips FAST Pulse Oximetry 기술을 사용하는 검증 대상 M1133AX5, M1133AX6 및 AlarX4(비익 적용) SpO2 센서의 SpO2 정확도를 동맥혈 샘플의 CO-Oximetry 분석으로부터 얻은 참조 SaO2와 비교하여 검증하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Element Materials Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 최소 72명에서 약 90명의 건강한 성인 자원자로 구성되며, 2개의 시험군으로 나뉩니다.
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하는 참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다: 참가자는 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 가져야 합니다
- 참가자는 18-50세 사이의 성인입니다
- 참가자는 연구 절차와 기간을 준수할 의사와 능력을 가져야 합니다
- 참가자는 비흡연자이거나 연구 시작 2일 전까지 흡연하지 않은 사람입니다
제외 기준:
- 참가자가 병적 비만으로 간주되는 경우(BMI >39.5로 정의)
- 손가락, 발가락, 손, 귀, 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 혈액 순환 장애(즉, 레이노 증후군), 손상 또는 신체 기형으로 인해 연구에 필요한 검사 부위의 능력이 제한되는 경우 광학 경로에 문신(예: 영구, 헤나) 또는 인공 염색제(예: 스프레이 탄, 인공 태닝 로션)가 있어 연구에 필요한 검사 부위의 능력이 제한되는 경우 (참고: 특정 기형의 경우 상태가 기록되고 사용된 부위에 영향을 미치지 않는 경우 참가자의 참여가 가능할 수 있습니다)
- 임신한 여성
- 임신을 시도 중이며 양성 소변 임신 테스트 결과가 확인된 여성
- 지난 2일 동안 흡연한 참가자 또는 최소 48시간 동안 금연했지만 Masimo Radical 7(Rainbow)로 평가한 COHb 수치가 3%를 초과하는 참가자
다음과 같은 알려진 호흡기 질환을 가진 참가자: (자가 보고)
- 조절되지 않음/중증 천식
- 독감
- 폐렴/기관지염
- 호흡 곤란/호흡 장애
- 해결되지 않은 호흡기 또는 폐 수술
- 폐기종, COPD, 폐 질환
- 최근 COVID 입원 경력
다음과 같은 자가 보고된 심장 또는 심혈관 질환을 가진 참가자: (자가 보고, 혈압 및 ECG 검토 제외)
- 고혈압: 건강 검진 중 검토된 연속 3회 측정에서 수축기 >140 mmHg 또는 이완기 >90 mmHg
- 임상 증상 없는 성공적인 소수술(예: PFO, PDA)을 제외한 심혈관 수술 경력, 흉통(협심증)
- 정상 동성 리듬 또는 호흡성 동성 부정맥 이외의 심장 리듬(건강 검진 중 검토)
- 이전 심장마비
- 동맥 막힘
- 설명되지 않는 호흡 곤란
- 울혈성 심부전(CHF)
- 뇌졸중 병력
- 일과성 허혈 발작
- 경동맥 질환
- 심근 허혈
- 심근 경색
- 심근병증
- 페이스메이커 또는 자동 제세동기와 같은 이식형 활성 의료 기기
건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고된 건강 상태를 가진 참가자
- 당뇨병
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 신장 질환/만성 신장 기능 저하
- 경련 병력(소아 열성 경련 제외)
- 간질
- 설명되지 않는 실신 병력
- 최근 빈번한 편두통 병력
- 최근 증상성 두부 손상(지난 2개월 이내)
- 화학 요법, 방사선 치료 또는 현재 치료가 필요한 암
알려진 응고 장애를 가진 참가자 (자가 보고)
- 출혈 장애 병력 또는 개인적 부상 후 장기간 출혈 병력
- 혈전 병력
- 혈우병
- 현재 혈액 희석제 사용: 처방 또는 매일 아스피린 사용
- 겸형 적혈구 특성 또는 질환
센서 적용 부위에 자가 보고된 피부 질환을 가진 참가자
- 중증 피부염
- 각화 과다증
- 손발톱 곰팡이 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에 포함된 표준 접착제, 라텍스, 실리콘 또는 기타 재료에 대한 중증 접촉 알레르기가 있는 참가자 (자가 보고)
- 요오드에 대한 중증 알레르기가 있는 참가자 (요오드 사용 시에만 해당)
- 리도카인(또는 유사한 약리학적 작용제, 예: 노보카인)에 대한 중증 알레르기가 있는 참가자
- 초음파 젤에 대한 알레르기가 있는 참가자
- 관류 지수 척골/척골+요골 비율 테스트 실패(비율 <0.4)
- 테스트 손가락에서 매니큐어, 손톱 장신구 또는 인조 손톱을 제거하지 않으려는 경우 또는 제거할 수 없는 경우. 테스트 손가락의 멍든 손톱 밑부분.
- 센서의 정확한 적용을 방해할 것으로 판단되는 길이인 경우 테스트 손가락의 손톱을 자르/다듬지 않으려는 경우 또는 자를 수 없는 경우
- 귀 또는 코 센서 적용 부위에 피어싱이 있어 센서의 정확한 배치를 방해할 수 있는 경우
- 참가자가 지난 48시간 이내에 색상 혈관 내 염료(예: 인도시아닌 그린, 메틸렌 블루, 심박출량 모니터링에 사용되는 염료)를 투여받은 경우
- 시험 장치 경로에 수술용 하드웨어가 있는 경우
- 건강 평가 양식에서 공개 시 고려해야 할 기타 알려진 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 그룹 1
센서 테스트 그룹 1
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비중재
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테스트 그룹 2
센서 테스트 그룹 2
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비중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소포화도 정확도
기간: 2025년 10월-2026년 1월
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테스트 대상 M1133AX5, M1133AX6 및 AlarX4(비익 부착) SpO2 센서와 Philips Pulse Oximetry 기술을 사용하여 얻은 SpO2 측정값의 정확도를 70-100% SaO2 범위에서 기준 진리값인 SaO2와 비교하여 나타낸 값입니다.
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2025년 10월-2026년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPO2 정확도
기간: 2025년 10월-2026년 1월
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AlaxX4 SpO₂ 센서(귓불 부착)와 Philips Pulse Oximetry 기술을 사용하여 70-100% SaO₂ 범위에서 측정된 SpO₂의 정확도를 기준값 SaO₂와 비교하여 나타낸 값
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2025년 10월-2026년 1월
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평균 차이
기간: 2025년 10월-2026년 1월
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Philips에서 개발한 M1133AX5, M1133AX6, AlarX4(비날개 적용) 및 AlarX4(귓불 적용)에 대한 최대 차등 평균 바이어스로서 SaO2 범위 70% ≤ SaO2 ≤ 85% 및 85% < SaO2 ≤100%에서의 결과
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2025년 10월-2026년 1월
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색소 침착 차별 편향
기간: 2025년 10월-2026년 1월
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ISO에서 제안된 M1133AX5, M1133AX6, AlarX4(비익 적용) 및 AlarX4(귓불 적용)에 대한 색소 침착 차이 편향, SaO2 범위 80-90%에서, 중심값 85% 기준.
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2025년 10월-2026년 1월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monica Rabanal, NP, Element Desaturation Lab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CC-2025-301078-FAST 2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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