STUDIO DI VALIDAZIONE SPO2 - PHILIPS FAST 2025

Criteri di inclusione:

• I partecipanti accettati in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri: Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
• Il partecipante è un adulto di età compresa tra 18 e 50 anni
• Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
• Il partecipante è un non fumatore o chi non ha fumato entro 2 giorni prima dello studio

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è considerato gravemente obeso (definito come BMI >39,5)
• Circolazione compromessa (ad esempio, Sindrome di Raynaud), lesione o malformazione fisica di dita, piedi, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti sensoriali che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. Tatuaggi (ad esempio permanenti, Henna) o coloranti artificiali (ad esempio abbronzatura spray, lozione per abbronzatura artificiale) nel percorso ottico che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni potrebbero comunque consentire ai partecipanti di partecipare se la condizione è annotata e non influirebbe sui siti utilizzati.)
• Donne in gravidanza
• Donne che stanno cercando di rimanere incinte con conferma di test di gravidanza urinario positivo
• Partecipanti che hanno fumato negli ultimi 2 giorni o partecipanti che si sono astenuti, per almeno 48 ore, con livelli di COHb >3% valutati con Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Partecipanti con condizioni respiratorie note come: (auto-riferite)

  • asma non controllata/grave
  • influenza
  • polmonite/bronchite
  • mancanza di respiro/distress respiratorio
  • chirurgia respiratoria o polmonare non risolta
  • enfisema, BPCO, malattia polmonare
  • COVID recente con ospedalizzazione

• Partecipanti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come: (auto-riferite, tranne per la revisione della pressione sanguigna e dell'ECG)

  • pressione alta: sistolica >140 mmHg o diastolica >90 mmHg su 3 letture consecutive (riviste durante lo screening sanitario)
  • hanno subito interventi chirurgici cardiovascolari, tranne interventi minori riusciti senza sintomi clinici (ad esempio, PFO, PDA) dolore toracico (angina)
  • ritmi cardiaci diversi dal normale ritmo sinusale o con aritmia sinusale respiratoria (rivisti durante lo screening sanitario)
  • precedente infarto
  • arteria bloccata
  • mancanza di respiro inspiegabile
  • insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • storia di ictus
  • attacco ischemico transitorio
  • malattia dell'arteria carotidea
  • ischemia miocardica
  • infarto miocardico
  • cardiomiopatia
  • dispositivo medico attivo impiantabile come pacemaker o defibrillatore automatico

• Partecipanti con condizioni di salute auto-riferite come identificate nel Modulo di Valutazione della Salute

  • diabete
  • malattia tiroidea non controllata
  • malattia renale/insufficienza renale cronica,
  • storia di convulsioni (tranne convulsioni febbrili infantili)
  • epilessia
  • storia di sincope inspiegabile
  • storia recente di frequenti emicranie
  • storia recente di trauma cranico sintomatico (negli ultimi 2 mesi)
  • cancro che richiede chemioterapia, radioterapia o trattamento corrente

• Partecipanti con disturbi della coagulazione noti (auto-riferiti)

  • storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato da lesione
  • storia di coaguli di sangue
  • emofilia
  • uso corrente di fluidificanti del sangue: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
  • Tratto o Malattia delle Cellule Falciformi

• Partecipanti con condizioni dermatologiche auto-riferite nei siti di applicazione del sensore

  • dermatite grave
  • ipercheratosi
  • funghi delle unghie Partecipanti con allergie da contatto severe a adesivi standard, lattice, silicone o altri materiali presenti nei sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi del monitor respiratorio o altri sensori medici (auto-riferiti)
• Partecipanti con allergie severe allo iodio (solo se lo iodio viene utilizzato)
• Partecipanti con allergie severe alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad esempio Novocaina)
• Partecipanti con allergie al gel per ultrasuoni
• Fallimento del test del Rapporto Indice di Perfusione Ulnare/Ulnare+Radiale (Rapporto <0,4)
• Mancata disponibilità o incapacità di rimuovere lo smalto, i gioielli per unghie o le unghie artificiali dalle dita di test. Letto ungueale contuso delle dita di test.
• Mancata disponibilità o incapacità di tagliare/limare l'unghia/e delle dita di test se la lunghezza determinata interferirà con la corretta applicazione del sensore
• Piercing nel sito di applicazione dei sensori dell'orecchio o del naso che potrebbero interferire con il posizionamento corretto del sensore
• Partecipanti che hanno ricevuto colorante intravascolare colorato nelle ultime 48 ore (ad esempio verde di indocianina, blu di metilene, coloranti utilizzati nel monitoraggio della gittata cardiaca)
• Dispositivi chirurgici nel percorso del Dispositivo in Test
• Altre condizioni di salute note dovrebbero essere considerate alla divulgazione nel modulo di valutazione della salute