ESTUDIO DE VALIDACIÓN DE SPO2 - PHILIPS FAST 2025

Criterios de inclusión:

• Los participantes aceptados en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios: El participante debe tener la capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
• El participante es un adulto de entre 18 y 50 años de edad
• El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio
• El participante es no fumador o no ha fumado en los 2 días previos al estudio

Criterios de exclusión:

• El participante se considera obeso mórbido (definido como IMC >39,5)
• Circulación comprometida (es decir, síndrome de Raynaud), lesión o malformación física de dedos, pies, manos, orejas o frente/cráneo u otros sitios sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. Tatuajes (por ejemplo, permanentes, henna) o tintes artificiales (por ejemplo, bronceado en spray, loción de bronceado artificial) en la ruta óptica que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los participantes participen si la condición se nota y no afectaría los sitios utilizados).
• Mujeres embarazadas
• Mujeres que están intentando quedar embarazadas con confirmación de prueba de embarazo en orina positiva
• Participantes que han fumado en los últimos 2 días o participantes que se han abstenido, durante al menos 48 horas, con niveles de COHb >3% evaluados con un Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Participantes con afecciones respiratorias conocidas como: (autoinformadas)

  • asma no controlada/grave
  • gripe
  • neumonía/bronquitis
  • dificultad para respirar/distrés respiratorio
  • cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta
  • enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
  • COVID reciente con hospitalización

• Participantes con afecciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas como: (autoinformadas, excepto para revisión de presión arterial y ECG)

  • presión arterial alta: sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas (revisadas durante el examen de salud)
  • han tenido cirugía cardiovascular, excepto cirugía menor exitosa sin síntomas clínicos (es decir, FOP, PCA) dolor torácico (angina)
  • ritmos cardíacos distintos del ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisados durante el examen de salud)
  • ataque cardíaco previo
  • arteria bloqueada
  • dificultad para respirar inexplicable
  • insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
  • antecedentes de accidente cerebrovascular
  • ataque isquémico transitorio
  • enfermedad de la arteria carótida
  • isquemia miocárdica
  • infarto de miocardio
  • miocardiopatía
  • dispositivo médico activo implantable como marcapasos o desfibrilador automático

• Participantes con afecciones de salud autoinformadas identificadas en el Formulario de Evaluación de Salud

  • diabetes
  • enfermedad tiroidea no controlada
  • enfermedad renal/deterioro renal crónico,
  • antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles)
  • epilepsia
  • antecedentes de síncope inexplicable
  • antecedentes recientes de migrañas frecuentes
  • antecedente reciente de traumatismo craneal sintomático (en los últimos 2 meses)
  • cáncer que requiera quimioterapia, radiación o tratamiento actual

• Participantes con trastornos de coagulación conocidos (autoinformados)

  • antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesión
  • antecedentes de coágulos sanguíneos
  • hemofilia
  • uso actual de anticoagulantes: prescripción o uso diario de aspirina
  • Rasgo o Enfermedad de Células Falciformes

• Participantes con afecciones dermatológicas autoinformadas en los sitios de aplicación del sensor

  • dermatitis grave
  • hiperqueratosis
  • hongos en las uñas Participantes con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex, silicona u otros materiales presentes en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformados)
• Participantes con alergias graves al yodo (solo aplicable si se usa yodo)
• Participantes con alergias graves a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, por ejemplo, Novocaína)
• Participantes con alergias al gel de ultrasonido
• Fallo de la prueba de Índice de Perfusión Relación Cubital/Cubital+Radial (Relación <0,4)
• Falta de voluntad o incapacidad para quitar esmalte de uñas, joyas de uñas o uñas artificiales de los dígitos de prueba. Lecho ungueal magullado de los dígitos de prueba.
• Falta de voluntad o incapacidad para cortar/recortar la(s) uña(s) de los dígitos de prueba si se determina que la longitud interferirá con la aplicación correcta del sensor
• Piercing en el sitio de aplicación de los sensores de oreja o nariz que pueda interferir con la colocación correcta del sensor
• Los participantes recibieron colorante intravascular coloreado en las últimas 48 horas (por ejemplo, verde de indocianina, azul de metileno, colorantes utilizados en la monitorización del gasto cardíaco)
• Hardware quirúrgico en la ruta del Dispositivo Bajo Prueba
• Otras condiciones de salud conocidas deben considerarse tras su divulgación en el formulario de evaluación de salud