SPO2 VALIDATIEONDERZOEK - PHILIPS FAST 2025

Insluitingscriteria:

• Deelnemers die worden toegelaten tot deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen: Deelnemer moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken
• Deelnemer is een volwassene tussen 18-50 jaar oud
• Deelnemer moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan de studievoorwaarden en -duur
• Deelnemer is een niet-roker of heeft niet gerookt binnen 2 dagen voorafgaand aan de studie

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer wordt beschouwd als morbide obees (gedefinieerd als BMI >39,5)
• Verminderde doorbloeding (bijv. syndroom van Raynaud), letsel of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de voor de studie benodigde plaatsen te testen. Tatoeages (bijv. permanent, Henna) of kunstmatige kleurstoffen (bijv. spuittan, kunstmatige bruiningslotion) in het optische pad die de mogelijkheid zouden beperken om de voor de studie benodigde plaatsen te testen. (Opmerking: Bepaalde misvormingen kunnen deelnemers nog steeds laten deelnemen als de aandoening wordt genoteerd en de gebruikte plaatsen niet zou beïnvloeden.)
• Vrouwen die zwanger zijn
• Vrouwen die proberen zwanger te worden met bevestiging van een positieve urinetest
• Deelnemers die in de afgelopen 2 dagen hebben gerookt of deelnemers die zich minstens 48 uur hebben onthouden, met COHb-waarden >3% zoals beoordeeld met een Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Deelnemers met bekende respiratoire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd)

  • ongecontroleerd/ernstig astma
  • griep
  • longontsteking/bronchitis
  • kortademigheid/respiratoire distress
  • onopgeloste respiratoire of longchirurgie
  • emfyseem, COPD, longziekte
  • recente COVID met ziekenhuisopname

• Deelnemers met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd, behalve voor bloeddruk en ECG-beoordeling)

  • hoge bloeddruk: systolisch >140 mmHg of diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening)
  • cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan, behalve succesvolle kleine chirurgie zonder klinische symptomen (bijv. PFO, PDA) borstpijn (angina)
  • hartritmes anders dan een normale sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening)
  • eerdere hartaanval
  • verstopte slagader
  • onverklaarbare kortademigheid
  • congestief hartfalen (CHF)
  • geschiedenis van beroerte
  • voorbijgaande ischemische aanval
  • carotis arterieziekte
  • myocardiale ischemie
  • myocardinfarct
  • cardiomyopathie
  • implanteerbaar actief medisch apparaat zoals pacemaker of automatische defibrillator

• Deelnemers met zelfgerapporteerde gezondheidsaandoeningen zoals geïdentificeerd in het Gezondheidsbeoordelingsformulier

  • diabetes
  • ongecontroleerde schildklieraandoening
  • nierziekte/chronische nierinsufficiëntie
  • geschiedenis van aanvallen (behalve kinderkoortsstuipen)
  • epilepsie
  • geschiedenis van onverklaarbare syncope
  • recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn
  • recente symptomatische hoofdblessure (binnen de laatste 2 maanden)
  • kanker die chemotherapie, bestraling of huidige behandeling vereist

• Deelnemers met bekende stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd)

  • geschiedenis van bloedingstoornissen of persoonlijke geschiedenis van langdurige bloeding door letsel
  • geschiedenis van bloedstolsels
  • hemofilie
  • huidig gebruik van bloedverdunner: voorschrift of dagelijks gebruik van aspirine
  • Sikkelcelkenmerk of Ziekte

• Deelnemers met zelfgerapporteerde dermatologische aandoeningen op sensorapplicatieplaatsen

  • ernstige dermatitis
  • hyperkeratose
  • nagelschimmel Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaard lijmstoffen, latex, silicone of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetrie sensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitor elektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
• Deelnemers met ernstige allergieën voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt)
• Deelnemers met ernstige allergieën voor lidocaïne (of vergelijkbare farmacologische middelen, bijv. Novocaïne)
• Deelnemers met allergieën voor echogel
• Falen van de Perfusie Index Ulna/Ulna+Radiale Ratio test (Ratio <0,4)
• Onwil of onvermogen om nagellak, nagelsieraden of kunstnagels van testvingers te verwijderen. Verkleurde nagelbedden van testvingers.
• Onwil of onvermogen om vingernagel(s) van testvingers te knippen/bij te knippen als de vastgestelde lengte de correcte applicatie van de sensor verstoort
• Piercing op applicatieplaats van de oor- of neussensoren die de correcte plaatsing van de sensor kunnen verstoren
• Deelnemers hebben in de afgelopen 48 uur gekleurd intravasculair kleurstof ontvangen (bijv. Indocyanine groen, methyleenblauw, kleurstoffen gebruikt in hartoutputmonitoring)
• Chirurgische hardware in het pad van het Te Testen Apparaat
• Andere bekende gezondheidsaandoeningen moeten worden overwogen bij openbaarmaking in het gezondheidsbeoordelingsformulier