SPO2-VALIDIERUNGSSTUDIE - PHILIPS FAST 2025

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: Der Teilnehmer muss die Fähigkeit besitzen, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen
• Der Teilnehmer ist ein Erwachsener im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
• Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
• Der Teilnehmer ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
• Beeinträchtigte Durchblutung (z.B. Raynaud-Syndrom), Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Fähigkeit einschränken würden, für die Studie benötigte Stellen zu testen. Tätowierungen (z.B. dauerhafte, Henna) oder künstliche Farbstoffe (z.B. Spraybräune, künstliche Bräunungslotion) im optischen Pfad, die die Fähigkeit einschränken würden, für die Studie benötigte Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können Teilnehmern dennoch eine Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand vermerkt ist und die genutzten Stellen nicht beeinträchtigen würde.)
• Frauen, die schwanger sind
• Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, mit Bestätigung eines positiven Urin-Schwangerschaftstests
• Teilnehmer, die in den letzten 2 Tagen geraucht haben oder Teilnehmer, die mindestens 48 Stunden verzichtet haben, mit COHb-Werten >3 %, gemessen mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Teilnehmer mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbstberichtet)

  • unkontrolliertes/schweres Asthma
  • Grippe
  • Lungenentzündung/Bronchitis
  • Kurzatmigkeit/Atemnot
  • ungelöste Atemwegs- oder Lungenoperation
  • Emphysem, COPD, Lungenerkrankung
  • kürzlicher COVID-19-Verlauf mit Krankenhausaufenthalt

• Teilnehmer mit selbstberichteten Herz- oder Herz-Kreislauf+Erkrankungen wie: (selbstberichtet, außer Blutdruck und EKG-Überprüfung)

  • Hoher Blutdruck: systolisch >140 mmHg oder diastolisch >90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen (überprüft während des Gesundheitsscreenings)
  • Herz-Kreislauf-Operationen, außer erfolgreiche kleinere Operationen ohne klinische Symptome (z.B. PFO, PDA) Brustschmerzen (Angina pectoris)
  • Herzrhythmen außer normalem Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitsscreenings)
  • früherer Herzinfarkt
  • verstopfte Arterie
  • unerklärliche Kurzatmigkeit
  • Herzinsuffizienz (CHF)
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • transitorische ischämische Attacke
  • Karotisarterienerkrankung
  • Myokardischämie
  • Myokardinfarkt
  • Kardiomyopathie
  • implantierbare aktive medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator

• Teilnehmer mit selbstberichteten Gesundheitszuständen, wie im Gesundheitsbewertungsformular identifiziert

  • Diabetes
  • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Nierenerkrankung/chronische Niereninsuffizienz,
  • Anfallsleiden in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe im Kindesalter)
  • Epilepsie
  • Vorgeschichte von ungeklärtem Synkope
  • rezente Vorgeschichte von häufigen Migränekopfschmerzen
  • rezente symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate)
  • Krebs, der Chemotherapie, Strahlentherapie oder derzeitige Behandlung erfordert

• Teilnehmer mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)

  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte von verlängerter Blutung nach Verletzung
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln
  • Hämophilie
  • derzeitige Einnahme von Blutverdünnern: Verschreibung oder tägliche Einnahme von Aspirin
  • Sichelzellenmerkmal oder -erkrankung

• Teilnehmer mit selbstberichteten dermatologischen Erkrankungen an Sensoranwendungsstellen

  • schwere Dermatitis
  • Hyperkeratose
  • Nagelpilz Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex, Silikon oder andere Materialien in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemmonitor-Elektroden oder anderen medizinischen Sensoren (selbstberichtet)
• Teilnehmer mit schweren Allergien gegen Jod (nur anwendbar, wenn Jod verwendet wird)
• Teilnehmer mit schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z.B. Novocain)
• Teilnehmer mit Allergien gegen Ultraschallgel
• Fehlschlagen des Perfusionsindex-Ulnar/Ulnar+Radial-Verhältnistests (Verhältnis <0,4)
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Nagellack, Nagelschmuck oder künstliche Nägel von Testfingern zu entfernen. Gequetschtes Nagelbett von Testfingern.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Fingernägel von Testfingern zu schneiden/kürzen, wenn die bestimmte Länge die korrekte Anwendung des Sensors beeinträchtigen würde
• Piercings an der Anwendungsstelle der Ohr- oder Nasensensoren, die die korrekte Platzierung des Sensors beeinträchtigen könnten
• Teilnehmer erhielten in den letzten 48 Stunden farbigen intravaskulären Farbstoff (z.B. Indocyaningrün, Methylenblau, Farbstoffe, die im Herzzeitvolumen-Monitoring verwendet werden)
• Chirurgische Implantate im Pfad des zu testenden Geräts
• Andere bekannte Gesundheitszustände sollten nach Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden