ÉTUDE DE VALIDATION SPO2 - PHILIPS FAST 2025

Critères d'inclusion :

• Les participants acceptés dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants : Le participant doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
• Le participant est un adulte âgé de 18 à 50 ans
• Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
• Le participant est un non-fumeur ou n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude

Critères d'exclusion :

• Le participant est considéré comme obèse morbide (défini par un IMC > 39,5)
• Circulation compromise (c'est-à-dire syndrome de Raynaud), lésion ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité à tester les sites nécessaires à l'étude. Tatouages (par exemple permanents, au henné) ou teintures artificielles (par exemple autobronzant en spray, lotion auto-bronzante) dans le trajet optique qui limiteraient la capacité à tester les sites nécessaires à l'étude. (Note : Certaines malformations peuvent encore permettre aux participants de participer si l'affection est notée et n'affecterait pas les sites utilisés.)
• Femmes enceintes
• Femmes qui essaient de tomber enceintes avec confirmation d'un test de grossesse urinaire positif
• Participants qui ont fumé au cours des 2 derniers jours ou participants qui se sont abstenus, depuis au moins 48 heures, avec des taux de COHb > 3 % évalués avec un Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Participants avec des conditions respiratoires connues telles que : (auto-déclarées)

  • asthme non contrôlé/sévère
  • grippe
  • pneumonie/bronchite
  • essoufflement/détresse respiratoire
  • chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue
  • emphysème, BPCO, maladie pulmonaire
  • COVID récent avec hospitalisation

• Participants avec des conditions cardiaques ou cardiovasculaires auto-déclarées telles que : (auto-déclarées, sauf pour la tension artérielle et la revue de l'ECG)

  • hypertension artérielle : systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg sur 3 lectures consécutives (révisées lors du bilan de santé)
  • ont subi une chirurgie cardiovasculaire, sauf une chirurgie mineure réussie sans symptômes cliniques (c'est-à-dire FOP, CAP) douleur thoracique (angine)
  • rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire (révisés lors du bilan de santé)
  • crise cardiaque antérieure
  • artère bouchée
  • essoufflement inexpliqué
  • insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • antécédent d'AVC
  • accident ischémique transitoire
  • maladie de l'artère carotide
  • ischémie myocardique
  • infarctus du myocarde
  • cardiomyopathie
  • dispositif médical actif implantable tel qu'un pacemaker ou défibrillateur automatique

• Participants avec des conditions de santé auto-déclarées identifiées dans le formulaire d'évaluation de santé

  • diabète
  • maladie thyroïdienne non contrôlée
  • maladie rénale/insuffisance rénale chronique,
  • antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles de l'enfance)
  • épilepsie
  • antécédents de syncope inexpliquée
  • histoire récente de migraines fréquentes
  • antécédent récent de traumatisme crânien symptomatique (au cours des 2 derniers mois)
  • cancer nécessitant une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement actuel

• Participants avec des troubles de la coagulation connus (auto-déclarés)

  • antécédents de troubles de la saignement ou antécédents personnels de saignement prolongé suite à une blessure
  • antécédents de caillots sanguins
  • hémophilie
  • utilisation actuelle d'anticoagulant : ordonnance ou utilisation quotidienne d'aspirine
  • trait ou maladie drépanocytaire

• Participants avec des conditions dermatologiques auto-déclarées aux sites d'application des capteurs

  • dermatite sévère
  • hyperkératose
  • champignon des ongles Participants avec des allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex, au silicone ou autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur respiratoire ou autres capteurs médicaux (auto-déclarées)
• Participants avec des allergies sévères à l'iode (uniquement applicable si l'iode est utilisé)
• Participants avec des allergies sévères à la lidocaïne (ou agents pharmacologiques similaires, par exemple Novocaïne)
• Participants avec des allergies au gel à ultrasons
• Échec du test du ratio d'indice de perfusion ulnaire/ulnaire+radial (Ratio < 0,4)
• Refus ou incapacité à retirer le vernis à ongles, les bijoux d'ongle ou les ongles artificiels des doigts testés. Lit d'ongle meurtri des doigts testés.
• Refus ou incapacité de couper/tailler l'ongle(s) des doigts testés si la longueur déterminée interfère avec l'application correcte du capteur
• Piercing au site d'application des capteurs d'oreille ou de nez qui peut interférer avec le placement correct du capteur
• Participants ayant reçu un colorant intravasculaire coloré au cours des 48 dernières heures (par exemple vert d'indocyanine, bleu de méthylène, colorants utilisés dans la surveillance du débit cardiaque)
• Matériel chirurgical dans le trajet du dispositif en cours de test
• Autres conditions de santé connues doivent être considérées lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de santé