ESTUDO DE VALIDAÇÃO DE SPO2 - PHILIPS FAST 2025

Critérios de Inclusão:

• Os participantes aceites neste estudo devem cumprir todos os seguintes critérios: O participante deve ter capacidade para compreender e fornecer consentimento informado por escrito
• O participante é um adulto entre os 18-50 anos de idade
• O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir com os procedimentos e duração do estudo
• O participante é não fumador ou não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo

Critérios de Exclusão:

• O participante é considerado morbidamente obeso (definido como IMC >39,5)
• Circulação comprometida (isto é, Síndrome de Raynaud), lesão ou malformação física dos dedos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensor que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. Tatuagens (ex. permanentes, Henna) ou tintas artificiais (ex. bronzeamento spray, loção de bronzeamento artificial) no percurso ótico que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Nota: Certas malformações podem ainda permitir que os participantes participem se a condição for notada e não afetar os locais utilizados.)
• Mulheres grávidas
• Mulheres que estão a tentar engravidar com confirmação de teste de gravidez de urina positivo
• Participantes que fumaram nos últimos 2 dias ou participantes que se abstiveram, durante pelo menos 48 horas, com níveis de COHb >3% avaliados com um Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Participantes com condições respiratórias conhecidas tais como: (auto-reportadas)

  • asma não controlada/severa
  • gripe
  • pneumonia/bronquite
  • falta de ar/angústia respiratória
  • cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida
  • enfisema, DPOC, doença pulmonar
  • COVID recente com hospitalização

• Participantes com condições cardíacas ou cardiovasculares auto-reportadas tais como: (auto-reportadas, exceto para revisão de pressão arterial e ECG)

  • pressão arterial alta: sistólica >140 mmHg ou diastólica >90 mmHg em 3 leituras consecutivas (revisadas durante o rastreio de saúde)
  • ter tido cirurgia cardiovascular, exceto cirurgia menor bem-sucedida sem sintomas clínicos (isto é, FOP, PCA) dor no peito (angina)
  • ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revisados durante o rastreio de saúde)
  • ataque cardíaco anterior
  • artéria bloqueada
  • falta de ar inexplicada
  • insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • histórico de AVC
  • ataque isquémico transitório
  • doença da artéria carótida
  • isquemia miocárdica
  • enfarte do miocárdio
  • cardiomiopatia
  • dispositivo médico ativo implantável como pacemaker ou desfibrilhador automático

• Participantes com condições de saúde auto-reportadas identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde

  • diabetes
  • doença da tiroide não controlada
  • doença renal/insuficiência renal crónica,
  • histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis)
  • epilepsia
  • histórico de síncope inexplicada
  • histórico recente de dores de cabeça de enxaqueca frequentes
  • histórico recente de lesão na cabeça sintomática (nos últimos 2 meses)
  • cancro que requeira quimioterapia, radiação ou tratamento atual

• Participantes com distúrbios de coagulação conhecidos (auto-reportados)

  • histórico de distúrbios hemorrágicos ou histórico pessoal de sangramento prolongado por lesão
  • histórico de coágulos sanguíneos
  • hemofilia
  • uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
  • Traço ou Doença das Células Falciformes

• Participantes com condições dermatológicas auto-reportadas nos locais de aplicação do sensor

  • dermatite severa
  • hiperqueratose
  • fungo nas unhas Participantes com alergias de contacto severas a adesivos padrão, látex, silicone ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, elétrodos de ECG, elétrodos de monitorização respiratória ou outros sensores médicos (auto-reportados)
• Participantes com alergias severas ao iodo (apenas aplicável se o iodo for utilizado)
• Participantes com alergias severas à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, ex. Novocaína)
• Participantes com alergias ao gel de ultrassom
• Falha no teste de Índice de Perfusão Rádio/Ulnar+Radial (Rácio <0,4)
• Indisponibilidade ou incapacidade de remover verniz das unhas, joias nas unhas ou unhas artificiais dos dígitos de teste. Leito ungueal danificado dos dígitos de teste.
• Indisponibilidade ou incapacidade de cortar/aparar a(s) unha(s) dos dígitos de teste se o comprimento determinado interferir com a aplicação correta do sensor
• Piercing no local de aplicação dos sensores de orelha ou nariz que possa interferir com a colocação correta do sensor
• Participantes receberam corante intravascular colorido nas últimas 48 horas (ex. verde de indocianina, azul de metileno, corantes utilizados na monitorização do débito cardíaco)
• Hardware cirúrgico no percurso do Dispositivo em Teste
• Outras condições de saúde conhecidas devem ser consideradas após divulgação no formulário de avaliação de saúde