SPO2 VALIDOINTITUTKIMUS - PHILIPS FAST 2025
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Kliininen tutkimus on tarkoitettu Philips FAST-pulssioksimetriateknologialla testattavien M1133AX5-, M1133AX6- ja AlarX4 (nenän siipisovellus) SpO2-antureiden SpO2-tarkkuuden validoimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa M1133AX5-, M1133AX6- ja AlarX4 (nenän siipisovellus) SpO2-antureiden SpO2-mittauksen tarkkuus Philips FAST Pulse Oximetry -tekniikalla liikkumattomissa olosuhteissa 70-100% SaO2-alueella verrattuna vertailuarvoiseen SaO2:hen, joka on saatu CO-oksimetria-analyysillä valtimoverinäytteistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluu vähintään 72 noin 90:een terveitä aikuisia vapaaehtoista, jotka jaetaan kahteen testiryhmään.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkimukseen hyväksytyn osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: Osallistujalla on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistuja on täysi-ikäinen (18-50-vuotias)
- Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -kestoa
- Osallistuja ei tupakoi tai ei ole tupakoinut 2 vuorokautta ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja luokitellaan sairaalloisen lihavaksi (määritelty BMI >39,5)
- Verenkierto häiriintynyt (esim. Raynaudin oireyhtymä), vamma tai sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon fyysinen epämuodostuma tai muut antimien kohdat, jotka rajoittaisivat tutkimuksessa tarvittavien kohteiden testaamismahdollisuutta. Tatuointien (esim. pysyvät, Hennatatuoinnit) tai keinotekoisten väriaineiden (esim. ruiskutettu rusketus, keinoruskettava voide) esiintyminen optisessa polussa, mikä rajoittaisi tutkimuksessa tarvittavien kohteiden testaamismahdollisuutta. (Huom: Tietyt epämuodostumat voivat silti sallia osallistumisen, jos tila on merkitty ylös eikä se vaikuttaisi käytettyihin kohteisiin.)
- Raskaana olevat naiset
- Naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi ja joilla on positiivinen raskaustesti virtsasta
- Osallistujat, jotka ovat tupakoineet viimeisten 2 vuorokauden aikana tai osallistujat, jotka ovat pidättäytyneet vähintään 48 tuntia, joiden COHb-tasot ovat >3% mitattuna Masimo Radical 7 (Rainbow) -laitteella
Osallistujat, joilla on tunnetut hengityselinsairaudet kuten: (oma raportointi)
- hallitsematon/vaikea astma
- influenssa
- keuhkokuume/keuhkoputkentulehdus
- hengityskatkokset/hengitysvaikeudet
- ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus
- emfyseema, COPD, keuhkosairaus
- viimeaikainen COVID-sairaalahoito
Osallistujat, joilla on oma raportoima sydän- tai verenkiertoelinsairaus kuten: (oma raportointi, paitsi verenpaine- ja EKG-tarkastelu)
- korkea verenpaine: systolinen >140 mmHg tai diastolinen >90 mmHg kolmessa peräkkäisessä mittauksessa (tarkistettu terveystarkastuksen yhteydessä)
- sydänleikkaus, paitsi onnistunut pieni leikkaus ilman kliinisiä oireita (esim. PFO, PDA) rintakipu (angina pectoris)
- sydämen rytmihäiriöt poikkeavat normaalista sinusrytmistä tai hengityssinisarytmialla (tarkistettu terveystarkastuksen yhteydessä)
- aiempi sydänkohtaus
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengityskatkos
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvaushistoria
- lyhytaikainen aivoverenkiertohäiriö (TIA)
- kaulavaltimotauti
- sydänlihaksen iskemia
- sydäninfarkti
- sydänlihastauti (kardiomyopatia)
- istutettu aktiivinen lääketieteellinen laite kuten sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori
Osallistujat, joilla on oma raportoimia terveydentiloja kuten terveyskyselylomakkeessa tunnistettu
- diabetes
- hallitsematon kilpirauhassairaus
- munuaissairaus/krooninen munuaisten vajaatoiminta
- kohtaushistoria (pois lukien lapsuuden kouristukset kuumeen aikana)
- epilepsia
- selittämätön pyörtyilyhistoria
- viimeaikainen usea migreenipäänsärky
- viimeaikainen oireileva päävamma (viimeisen 2 kuukauden aikana)
- syöpä, joka vaati kemoterapiaa, sädehoitoa tai nykyistä hoitoa
Osallistujat, joilla on tunnetut veren hyytymishäiriöt (oma raportointi)
- verenvuototaudin historia tai henkilökohtainen historia pitkittyneestä verenvuodosta vammasta
- veritulppahistoria
- hemofilia
- verenohentajien käyttö: reseptilääkkeet tai päivittäinen aspiriininkäyttö
- sirppisolutauti tai -oireyhtymä
Osallistujat, joilla on oma raportoimia ihosairauksia antimien kiinnityskohteissa
- vaikea dermatitti
- hyperkeratoosi
- kynsisieni Osallistujat, joilla on vaikeat kosketusallergiat tavallisiin liimoihin, lateksiin, silikoniin tai muihin pulsiosimetrian antimissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorin elektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antimissa käytettäviin materiaaleihin (oma raportointi)
- Osallistujat, joilla on vaikea jodi-allergia (vain, jos jodia käytetään)
- Osallistujat, joilla on vaikea lidokaiini-allergia (tai vastaavia farmakologisia aineita, esim. Novokaiini)
- Osallistujat, joilla on allergia ultraäänigeeliä kohtaan
- Perfuusioindeksi Ulnar/Ulnar+Radial -testin epäonnistuminen (suhde <0,4)
- Haluttomuus tai kykenemättömyys poistaa kynsilakkaa, kynsikoruja tai tekokynsiä testisormista. Testisormien mustunut kynsipesäke.
- Haluttomuus tai kykenemättömyys leikata/lyhentää testisormien kynsiä, jos määritetty pituus häiritsee antimen oikeaa kiinnitystä
- Korvan tai nenän antimien kiinnityskohdassa olevat lävistykset, jotka saattavat häiritä antimen oikeaa asetusta
- Osallistujat, jotka ovat saaneet värillistä intravaskulaarista väriainetta viimeisen 48 tunnin aikana (esim. Indosyaniinivihreä, metyleenisininen, sydämen toimintakyvyn seurannassa käytetyt väriaineet)
- Kirurginen kovalevy testattavan laitteen polulla
- Muut tunnetut terveydentilat tulee harkita ilmoitettaessa terveyskyselylomakkeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TESTIRYHMÄ 1
Anturitesti Ryhmä 1
|
EI INTERVENTIOTA
|
|
TESTIRYHMÄ 2
Anturitestiryhmä 2
|
EI INTERVENTIOTA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-tarkkuus
Aikaikkuna: LOKAKUUTA 2025-TAMMIKUUTA 2026
|
Tarkkuus ilmaistuna M1133AX5-, M1133AX6- ja AlarX4- (nenän siipi-sijoitus) SpO2-antureiden Philips Pulse Oximetry -tekniikalla saavutetuissa SpO2-mittauksissa verrattuna SaO2:een referenssinä, mittausalueella 70-100% SaO2.
|
LOKAKUUTA 2025-TAMMIKUUTA 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPO2 TARKKUUS
Aikaikkuna: LOKAKUUTA 2025-TAMMIKUUTA 2026
|
Tarkkuus ilmaistuna AlaxX4 SpO2-anturin (korvalevysijoitus) Philips Pulse Oximetry -tekniikalla saavutettujen SpO2-mittausten Arms-arvoina verrattuna SaO2:hen viitearvona mittausalueella 70-100% SaO2.
|
LOKAKUUTA 2025-TAMMIKUUTA 2026
|
|
EROTUSKESKIARVO
Aikaikkuna: LOKA- JA TAMMIKUU 2025–2026
|
Philipsin kehittämä suurin differentiaalinen keskivirhe M1133AX5-, M1133AX6-, AlarX4- (sierainlohkon sovellus) ja AlarX4- (korvanlehtisovellus) laitteille SaO2-alueilla 70% ≤ SaO2 ≤ 85% ja 85% < SaO2 ≤100%.
|
LOKA- JA TAMMIKUU 2025–2026
|
|
PIGMENTAATIOEROJEN HARHA
Aikaikkuna: LOKAKUU 2025-TAMMIKUU 2026
|
Pigmentaatioerojen harha, kuten ISO on ehdottanut laitteille M1133AX5, M1133AX6, AlarX4 (nenän siipisovellus) ja AlarX4 (korvanlehtisovellus) SaO2-alueella 80–90 %, keskitettynä 85 %:iin.
|
LOKAKUU 2025-TAMMIKUU 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Rabanal, NP, Element Desaturation Lab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-2025-301078-FAST 2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .