吃音と神経調節
2026年8月31日 更新者：NYU Langone Health
本研究の目的は、吃音のある成人における吃音の重症度と負の影響を軽減するために、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）を従来の行動療法技術と組み合わせた効果に関する予備的データを収集することです。
また、本研究では、tDCSと言語療法を組み合わせることによって生じる神経可塑性の変化（すなわち、局所的な活性化と機能的結合性）を探求することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric S. Jackson
- 電話番号：212-992-9470
- メール：Ej34@nyu.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準：
- 18歳から65歳までの成人。
- 公認言語聴覚士による確認済みの発達性吃音の診断。
- 吃音重症度評価尺度第4版（SSI-4）で20点以上の軽度から中等度以上の吃音重症度。
- 第一言語が英語であること。
- 利き手が右であること（神経側性の変動を最小限にするため）。
- 全ての研究セッションに参加し、研究手順に従う意思と能力があること。
除外基準：
- tDCSの禁忌となる神経学的、精神的、または医学的疾患の既往歴がある。
- 皮質興奮性に影響を与えることが知られている薬剤を現在服用している。
- 痙攣またはてんかんの既往歴がある。
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している。
- 頭部（歯科治療を除く）に金属インプラントがある、またはその他の脳電気刺激に対する禁忌がある。
- 刺激部位付近の皮膚疾患または皮膚過敏部位がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動療法スピーチセラピーとアクティブtDCSの併用
各参加者は約10週間にわたり10回の治療セッションを完了します。
各セッションでは、参加者は行動会話療法に従事しながら、30分間のアクティブtDCSを受けます。
アクティブ刺激には、2.0 mAまでの30秒間のランプアップ、30分間の連続刺激、および30秒間のランプダウンが含まれます。
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刺激（2.0 mA、30分間）は、発話技術の練習に焦点を当てた言語療法セッション中に行われます。
疑似刺激は、実際の電流なしで物理的な感覚を模倣します。
10回の各週次セッションは、15分間の戦略練習から始まり、参加者はtDCS強化発話課題の前に、軽い接触とイージーオンスセット技術を練習する機会を提供します。
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偽コンパレータ：行動療法スピーチセラピーと疑似tDCSの併用
各参加者は約10週間にわたり、10回の治療セッションを完了します。
各セッションでは、参加者は行動的言語療法に従事しながら、30分間の模擬tDCSを受けます。
模擬刺激では、盲検化を維持するため、同じ立ち上げ・立ち下げを行いますが、30分間の通電は行われません。
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刺激（2.0 mA、30分間）は、発話技術の練習に焦点を当てた言語療法セッション中に行われます。
疑似刺激は、実際の電流なしで物理的な感覚を模倣します。
10回の各週次セッションは、15分間の戦略練習から始まり、参加者はtDCS強化発話課題の前に、軽い接触とイージーオンスセット技術を練習する機会を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吃音重症度評価尺度第4版 (SSI-4) 総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問15（介入後約1～2週間）
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吃音重症度評価尺度第4版（SSI-4）は、総合スコアを年齢別基準値と比較して重症度を判定し、「ごく軽度」から「最重度」までの範囲を設けています。
SSI-4では、頻度（2-18）、持続時間（2-18）、身体的随伴症状（0-20）の各項目スコアを個別に算出します。
これらの個別スコアを合算して総合スコアを作成し、基準値と比較することで、軽度、中等度、重度、最重度といった言語による重症度記述を提供します。
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ベースライン、訪問15（介入後約1～2週間）
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ライト・エア吃音自己評価プロフィール（WASSP）スコアの変化
時間枠：ベースライン、15回目来院（介入後約1～2週間）
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WASSPは5つのサブスケールにわたるスコアプロファイルを生成します。
合計26項目あり、各項目は7段階のリッカート尺度で採点されます。 各尺度において、スコア「1」は最も軽度/否定的な認識を表し、「7」は最も重度/否定的な認識を表します。 総合スコアは26～182の範囲で、スコアが高いほど吃音が生活に与える悪影響が大きいことを示します。 |
ベースライン、15回目来院（介入後約1～2週間）
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吃音の影響（話者の吃音経験の総合的評価 - 成人（OASES-A）による評価）
時間枠：ベースライン、15回目来院（介入後約1～2週間）
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OASES-Aは、言語聴覚士が吃音が成人の生活に及ぼす悪影響を測定するために使用するツールです。
これは、5段階評価（1〜5）で採点される100の質問で構成されています。
個々の質問のスコアを合計して総合スコアを作成します。
総合スコアは、軽度から重度までの尺度で「影響評価」を決定するために使用されます。
スコアが高いほど、悪影響のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、15回目来院（介入後約1～2週間）
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簡易版吃音に関する役立たない思考と信念尺度（UTBAS-6）合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問15（介入後約1～2週間）
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UTBAS-6は、吃音を持つ成人を対象とした、発話不安に関連する役に立たない思考や信念を測定する6項目のスクリーニング質問票です。
UTBAS-6のサブスケールスコア範囲は6～30、総合スコア範囲は18～90です。
スコアが高いほど、吃音に関連する役に立たない思考の頻度が高く、不安が大きいことを示します。
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ベースライン、訪問15（介入後約1～2週間）
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Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE-S) スケール合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問15（介入後約1～2週間）
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BFNE-Sは、5段階のリッカート尺度（1：まったく該当しない～4：非常に該当する）で評価される8項目から構成されています。
スコアの範囲は0〜32です。
25点以上のスコアは、臨床的に有意な社交不安を示す可能性があります。
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ベースライン、訪問15（介入後約1～2週間）
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社会性不安尺度 (SIAS)
時間枠：ベースライン、15回目来院（介入後約1〜2週間）
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SIASは、社会不安の重症度を測定する20項目からなる自己記入式質問票です。
各項目は0（全く当てはまらない）から4（非常に強く当てはまる）の5段階で評価されます。
スコアは0（社会不安なし）から80（最大の社会不安）までの範囲となります。
36点以上のスコアは臨床的に有意とされることが多く、社会不安の存在を示唆しています。
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ベースライン、15回目来院（介入後約1〜2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延命名課題における認知制御領域と発話運動領域の間の／内の領域活性化の変化
時間枠：ベースライン、15回目来院（介入後約1～2週間）
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神経可塑性の変化は、機能的近赤外分光法（fNIRS）を用いて、遅延呼称課題（介入前および介入後）における認知制御領域と発話運動領域内／間の皮質活性化パターン（すなわち、領域活性化、機能的結合性）を測定することにより評価されます。
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ベースライン、15回目来院（介入後約1～2週間）
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遅延呼称課題における認知制御領域と発話運動領域の機能接続性の変化
時間枠：ベースライン、訪問15（介入後約1～2週間）
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神経可塑性の変化は、機能的近赤外分光法（fNIRS）を用いて、遅延命名課題（介入前および介入後）における認知制御領域と発話運動領域内／間の皮質活性化パターン（すなわち、領域活性化、機能的結合性）を測定することで評価されます。
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ベースライン、訪問15（介入後約1～2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric S. Jackson、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月4日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-00866
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終研究データセットから個人を特定できない参加者データは、出版後9～36ヶ月以降、または賞や支援契約の条件として必要に応じて、合理的な要求に応じて共有されます。ただし、要求する研究者が方法論的に妥当な提案書を提出し、NYUランゴーン医療機関とのデータ利用契約を締結することが条件です。
このデータ共有の実施には、別途IRB（研究倫理審査委員会）の審査と、NYUランゴーンのデータ共有戦略委員会（DSSB）の審査も必要です。
リクエストは以下までお願いします：Ej34@nyu.edu
研究計画書と統計解析計画は、連邦規則または支援賞・契約で要求される場合に限り、Clinicaltrials.govに掲載されます。
IPD 共有時間枠
記事公開から9ヶ月後から36ヶ月後まで、または研究を支援する賞や契約の条件で必要とされる期間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者には、妥当な要求に応じてアクセスが許可されます。
要求はEj34@nyu.eduまでお願いします。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
今回のデータ共有では、別途IRB（施設内審査委員会）の審査と、NYU LangoneのDSSB（データ共有監督委員会）の審査も必要となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。