Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stammen og Neuromodulering

28. oktober 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige data om effektiviteten af transkraniell jævnstrimsstimulering (tDCS) kombineret med traditionelle adfærdsmæssige teknikker til at reducere stamningssværhedsgrad og negativ påvirkning hos voksne, der stammer. Undersøgelsen har også til formål at udforske neuroplastiske forandringer (dvs. regional aktivering og funktionel tilslutning) som følge af kombineret tDCS + taleterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eric S. Jackson
  • Telefonnummer: 212-992-9470
  • E-mail: Ej34@nyu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år.
  2. Diagnose af udviklingsbetinget stammen, bekræftet af en autoriseret talepædagog.
  3. Let til moderat eller højere stammegrad, defineret som en score på 20 eller højere på Stammesværhedsinstrumentet fjerde udgave (SSI-4).
  4. Engelsk som hovedsprog.
  5. Højrehåndethed (for at minimere variation i neural lateralisation).
  6. Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsessessioner og følge undersøgelsesprocedure.

Eksklusionskriterier:

  1. Har en historie med neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande som er kontraindicerede for tDCS.
  2. Indtager i øjeblikket medicin kendt for at påvirke kortikal excitabilitet.
  3. Har en historie med kramper eller epilepsi.
  4. Er gravid eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  5. Har metalimplantater i hovedet (undtagen tandarbejde) eller andre kontraindiceringer mod elektrisk hjernestimulation.
  6. Enhver hudlidelse eller hudområde med øget følsomhed nær stimulationssteder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig taleterapi kombineret med aktiv tDCS
Hver deltager gennemfører ti behandlingssessioner over cirka ti uger. I hver session vil deltagerne modtage aktiv tDCS i 30 minutter, mens de samtidig deltager i adfærdsmæssig taleterapi. Aktiv stimulering inkluderer en 30-sekunders opkøring til 2,0 mA, 30 minutter med kontinuerlig stimulering og en 30-sekunders nedkøring.
Enhed: Soterix Medical 1x1 tDCS-system
Stimulation (2,0 mA i 30 minutter) vil forekomme under taleterapisessioner fokuseret på at øve taleteknikker. Simuleret stimulation vil efterligne den fysiske fornemmelse uden aktiv strøm.
Adfærdsmæssigt: Talebehandlingssessioner
Hver af de ti ugentlige sessioner vil begynde med 15 minutters strategiøvelse, hvilket giver deltagerne mulighed for at indøve let kontakt og nemme indledningsteknikker før den tDCS-forstærkede taletask.
Sham-komparator: Adfærdsmæssig taleterapi kombineret med placebo tDCS
Hver deltager gennemfører ti behandlingssessioner over cirka ti uger. I hver session vil deltagerne modtage sham tDCS i 30 minutter, mens de samtidigt deltager i adfærdsmæssig taleterapi. Sham-stimulering vil involvere den samme op- og nedtrapning, men uden strømlevering i løbet af 30-minuttersperioden for at opretholde blinding.
Enhed: Soterix Medical 1x1 tDCS-system
Stimulation (2,0 mA i 30 minutter) vil forekomme under taleterapisessioner fokuseret på at øve taleteknikker. Simuleret stimulation vil efterligne den fysiske fornemmelse uden aktiv strøm.
Adfærdsmæssigt: Talebehandlingssessioner
Hver af de ti ugentlige sessioner vil begynde med 15 minutters strategiøvelse, hvilket giver deltagerne mulighed for at indøve let kontakt og nemme indledningsteknikker før den tDCS-forstærkede taletask.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Stammen Severity Instrument - 4. udgave (SSI-4) totalscore
Tidsramme: Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
Stammeringssværhedsgradsinstrumentet-4. udgave (SSI-4) giver en totalscore, der sammenlignes med aldersspecifikke normer for at bestemme sværhedsgraden, med intervaller fra "Meget Let" til "Meget Svær". SSI-4 beregner individuelle scorer for frekvens (2-18), varighed (2-18) og fysiske ledsagende symptomer (0-20). Disse individuelle scorer kombineres for at skabe en totalscore, som derefter rangordnes i forhold til normer for at give en verbal sværhedsgradsbeskrivelse, såsom let, moderat, svær eller meget svær.
Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
Ændring i Wright og Ayre Stamming Selvvurderingsprofil (WASSP) score
Tidsramme: Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
WASSP producerer en profil af scoringer på fem subskalaer. Der er i alt 26 punkter, som hver især scores på en syv-punkts Likert-type skala. En score på '1' repræsenterer den mindst alvorlige/negative opfattelse, mens en '7' repræsenterer den mest alvorlige/negative opfattelse på hver skala. Totalscoreringer spænder fra 26-182, hvor højere scoringer indikerer en større negativ indvirkning af stammen på deres liv.
Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
Stammens indvirkning vurderet ved Den Samlede Vurdering af Talerens Oplevelse af Stammen - Voksne (OASES-A)
Tidsramme: Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
OASES-A er et værktøj, som talepædagoger anvender til at måle den negative indvirkning af stammen på en voksens liv. Det består af 100 spørgsmål vurderet på en 5-punkts skala (1-5). Scorerne fra enkelte spørgsmål lægges sammen for at danne en samlet score. Den samlede score bruges derefter til at bestemme "Påvirkningsniveauet" på en skala fra mild til svær. Højere scorer indikerer højere niveauer af negativ indvirkning.
Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
Ændring i den korte version af Unhelpful Thoughts and Beliefs About Stuttering Scales (UTBAS-6) totalscore
Tidsramme: Baseline, Besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
UTBAS-6 er en seks-spørgsmålsskema til screening for voksne, der stammer, for at måle uhensigtsmæssige tanker og overbevisninger forbundet med talefobi. UTBAS-6 har en underdelsskala på 6 til 30 point og en totalscore på 18 til 90 point. En højere score indikerer hyppigere uhensigtsmæssige tanker og større angst relateret til stammen.
Baseline, Besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
Ændring i total score på Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE-S) skalaen
Tidsramme: Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
BFNE-S består af 8 punkter, der vurderes på en fem-point Likert-skala fra 1 (slet ikke karakteristisk) til 4 (yderst karakteristisk). Scoringen spænder fra 0 til 32. En score på 25 eller højere kan indikere klinisk signifikant social angst.
Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
Social Interaktions Angst Skala (SIAS)
Tidsramme: Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
SIAS er et selvrapporteringsspørgeskema med 20 punkter, der måler sværhedsgraden af social angst. Hvert punkt vurderes fra 0 (slet ikke karakteristisk eller sandt for mig) til 4 (yderst karakteristisk eller sandt for mig). Scorer kan variere fra 0 (ingen social angst) til 80 (maksimal social angst). En score på 36 eller derover betragtes ofte som klinisk signifikant, hvilket antyder tilstedeværelsen af social angst.
Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regional aktivering i/mellem kognitive kontrol- og talemotorområder under en forsinket-navngivningsopgave
Tidsramme: Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
Neuroplastiske ændringer vil blive vurderet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for at måle kortikale aktiveringsmønstre (dvs. regional aktivering, funktionel tilslutning) i/mellem kognitive kontrol- og talemotorområder under en forsinket-navngivningsopgave (før og efter intervention).
Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
Ændring i funktionel forbindelse indenfor/mellem kognitive kontrol- og talemotorområder under en forsinket-navngivningsopgave
Tidsramme: Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)
Neuroplastiske ændringer vil blive vurderet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for at måle kortikal aktiveringsmønstre (dvs. regional aktivering, funktionel tilslutning) i/mellem kognitiv kontrol- og talemotorområder under en forsinket-navngivningsopgave (før og efter intervention).
Baseline, besøg 15 (~1-2 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric S. Jackson, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-00866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata fra den endelige forskningsdatabase vil blive delt efter rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter publicering eller som påkrævet af en betingelse for priser eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende forsker fremsætter et metodisk velunderbygget forslag og indgår en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne form for datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Ej34@nyu.edu. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som påkrævet af føderal regulering eller støttepriser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af betingelser for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter en metodisk solid forslag, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Ej34@nyu.edu. For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Soterix Medical 1x1 tDCS-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner