Заикание и нейромодуляция
31 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель данного исследования — собрать предварительные данные об эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с традиционными поведенческими методиками для снижения тяжести заикания и его негативного влияния у взрослых с заиканием.
Исследование также направлено на изучение нейропластических изменений (таких как региональная активация и функциональная связность), возникающих в результате комбинированного применения tDCS + логопедической терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric S. Jackson
- Номер телефона: 212-992-9470
- Электронная почта: Ej34@nyu.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Диагноз заикания развития, подтвержденный лицензированным логопедом.
- Легкая-умеренная или более высокая степень тяжести заикания, определяемая как оценка 20 или выше по Инструменту оценки тяжести заикания-четвертое издание (SSI-4).
- Английский язык как основной.
- Праворукость (для минимизации вариабельности в нейральной латерализации).
- Готовность и возможность посещать все сессии исследования и следовать процедурам исследования.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе неврологических, психиатрических или медицинских состояний, которые противопоказаны для tDCS.
- Прием в настоящее время лекарств, влияющих на кортикальную возбудимость.
- Наличие в анамнезе судорог или эпилепсии.
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
- Наличие металлических имплантатов в голове (за исключением стоматологических работ) или других противопоказаний к электрической стимуляции мозга.
- Любые кожные заболевания или чувствительные участки кожи вблизи мест стимуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая речевая терапия в сочетании с активной tDCS
Каждый участник пройдет десять сеансов лечения в течение примерно десяти недель.
В каждом сеансе участники будут получать активную tDCS в течение 30 минут, одновременно занимаясь поведенческой логопедической терапией.
Активная стимуляция будет включать 30-секундное постепенное увеличение до 2,0 мА, 30 минут непрерывной стимуляции и 30-секундное постепенное снижение.
|
Стимуляция (2,0 мА в течение 30 минут) будет проводиться во время сеансов логопедии, направленных на отработку речевых техник.
Фиктивная стимуляция будет имитировать физическое ощущение без активного тока.
Каждая из десяти еженедельных сессий начнется с 15-минутной тренировки стратегий, предоставляя участникам возможность отработать технику легкого контакта и плавного начала речи перед выполнением речевого задания, усиленного tDCS.
|
|
Фальшивый компаратор: Поведенческая речевая терапия в сочетании с имитацией tDCS
Каждый участник пройдет десять сеансов лечения в течение приблизительно десяти недель.
На каждом сеансе участники будут получать имитацию tDCS в течение 30 минут, одновременно занимаясь поведенческой логопедической терапией.
Имитационная стимуляция будет включать такое же постепенное увеличение и уменьшение интенсивности, но без подачи тока в течение 30-минутного периода для сохранения ослепления.
|
Стимуляция (2,0 мА в течение 30 минут) будет проводиться во время сеансов логопедии, направленных на отработку речевых техник.
Фиктивная стимуляция будет имитировать физическое ощущение без активного тока.
Каждая из десяти еженедельных сессий начнется с 15-минутной тренировки стратегий, предоставляя участникам возможность отработать технику легкого контакта и плавного начала речи перед выполнением речевого задания, усиленного tDCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Шкале оценки тяжести заикания - 4-е издание (SSI-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
Инструмент оценки тяжести заикания 4-го издания (SSI-4) предоставляет общий балл, который сравнивается с возрастными нормами для определения степени тяжести, с диапазонами от "Очень легкая" до "Очень тяжелая".
SSI-4 рассчитывает индивидуальные баллы для частоты (2-18), продолжительности (2-18) и физических сопутствующих проявлений (0-20).
Эти индивидуальные баллы суммируются для создания общего балла, который затем ранжируется по нормам для предоставления вербального описателя степени тяжести, такого как легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая.
|
Исходный уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение показателя по профилю самооценки заикания Райта и Айра (WASSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
WASSP формирует профиль оценок по пяти подшкалам.
Всего существует 26 пунктов, каждый из которых оценивается по семибалльной шкале Лайкерта.
Оценка '1' представляет наименее серьезное/негативное восприятие, а '7' представляет наиболее серьезное/негативное восприятие по каждой шкале.
Общий балл колеблется от 26 до 182, причем более высокие баллы указывают на большее негативное влияние заикания на жизнь человека.
|
Исходный уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
|
Влияние заикания по оценке Общей оценки опыта заикания говорящего - Взрослые (OASES-A)
Временное ограничение: Базовый уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
OASES-A - это инструмент, используемый логопедами для измерения негативного влияния заикания на жизнь взрослого человека.
Он состоит из 100 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале (1-5).
Баллы по отдельным вопросам суммируются для получения общего балла.
Общий балл затем используется для определения "Уровня влияния" по шкале от легкого до тяжелого.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативного воздействия.
|
Базовый уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение общего балла по краткой версии Шкалы неполезных мыслей и убеждений относительно заикания (UTBAS-6)
Временное ограничение: Базовый уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
UTBAS-6 - это шестипунктовый скрининговый опросник для взрослых, которые заикаются, предназначенный для измерения неполезных мыслей и убеждений, связанных с речевой тревожностью.
UTBAS-6 имеет диапазон баллов подшкалы от 6 до 30 и общий диапазон баллов от 18 до 90.
Более высокий балл указывает на более частые неполезные мысли и большую тревожность, связанную с заиканием.
|
Базовый уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение общего балла по шкале краткой оценки страха негативной оценки (BFNE-S)
Временное ограничение: Базовый уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
Шкала BFNE-S состоит из 8 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не характерно) до 4 (чрезвычайно характерно).
Баллы варьируются от 0 до 32.
Балл 25 и выше может указывать на клинически значимую социальную тревожность.
|
Базовый уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
|
Шкала тревожности в социальных взаимодействиях (SIAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
Шкала социальной тревожности (SIAS) — это опросник из 20 пунктов для самооценки, который измеряет степень выраженности социальной тревожности.
Каждый пункт оценивается от 0 (совершенно не характерно или не верно для меня) до 4 (чрезвычайно характерно или верно для меня).
Баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие социальной тревожности) до 80 (максимальная социальная тревожность).
Балл 36 и выше часто считается клинически значимым, что указывает на наличие социальной тревожности.
|
Базовый уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение региональной активации в/между когнитивными контрольными и речевыми моторными зонами во время задачи отложенного называния
Временное ограничение: Исходный уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
Нейропластические изменения будут оцениваться с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) для измерения паттернов корковой активации (т.е. региональной активации, функциональной связности) внутри/между когнитивными контрольными и речевыми моторными областями во время задачи отложенного называния (до и после вмешательства).
|
Исходный уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение функциональной связности внутри/между когнитивными управляющими и речевыми моторными зонами во время задачи отложенного называния
Временное ограничение: Базовый уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
Нейропластические изменения будут оцениваться с использованием функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) для измерения паттернов корковой активации (т.е. региональной активации, функциональной связности) внутри/между когнитивными контрольными и речевыми моторными зонами во время задачи отсроченного называния (до и после вмешательства).
|
Базовый уровень, Визит 15 (~1-2 недели после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric S. Jackson, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-00866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного исследовательского набора данных будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 до 36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или поддерживающих соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь предоставит методологически обоснованное предложение и заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone.
Запросы следует направлять по адресу: Ej34@nyu.edu.
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov
только в соответствии с требованиями федерального регулирования или поддерживающих наград и соглашений.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или по требованию условий наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, получат доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Ej34@nyu.edu.
Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным.
Данный случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также проверки со стороны DSSB NYU Langone.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .