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말더듬과 신경조절

2025년 10월 28일 업데이트: NYU Langone Health
본 연구는 말더듬 성인에서 말더듬 중증도와 부정적 영향을 줄이기 위해 경두개 직류 자극(tDCS)과 전통적인 행동 기법을 결합한 치료의 효과에 대한 예비 데이터를 수집하는 것을 목적으로 합니다. 본 연구는 또한 tDCS + 언어 치료 결합 치료로 인한 신경가소성 변화(즉, 지역 활성화 및 기능적 연결성)를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eric S. Jackson
  • 전화번호: 212-992-9470
  • 이메일: Ej34@nyu.edu

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 성인.
  2. 면허를 보유한 언어치료사에 의해 확인된 발달성 말더듬 진단.
  3. 말더듬 중증도 검사 제4판(SSI-4)에서 20점 이상으로 정의되는 경증-중등도 또는 그 이상의 말더듬 중증도.
  4. 주 언어가 영어인 경우.
  5. 오른손잡이 (신경 측편화의 변동성을 최소화하기 위함).
  6. 모든 연구 세션에 참석하고 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있는 경우.

제외 기준:

  1. tDCS에 금기인 신경학적, 정신과적 또는 의학적 상태의 병력이 있는 경우.
  2. 대뇌 피질 흥분성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 현재 복용 중인 경우.
  3. 경련 또는 간질 병력이 있는 경우.
  4. 연구 기간 중 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
  5. 두부에 금속 임플란트(치과 치료 제외)가 있거나 뇌 전기 자극에 대한 다른 금기 사항이 있는 경우.
  6. 자극 부위 근처의 피부 장애나 민감한 부위가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 언어 치료와 활성 tDCS 병행
각 참가자는 약 10주에 걸쳐 총 10회의 치료 세션을 완료합니다. 각 세션에서 참가자는 행동 언어 치료를 병행하면서 30분 동안 능동 tDCS를 받게 됩니다. 능동 자극에는 2.0 mA까지 30초 동안 서서히 증가하는 램프업, 30분간의 지속적 자극, 그리고 30초 동안 서서히 감소하는 램프다운이 포함됩니다.
장치: 소테릭스 메디컬 1x1 tDCS 시스템
발성 기술 연습에 중점을 둔 언어치료 세션 중에 자극(2.0 mA, 30분간)이 이루어집니다. 가짜 자극은 실제 전류 없이 물리적 감각만을 모방합니다.
행동: 언어 치료 세션
10주간 진행되는 각 주간 세션은 15분간의 전략 연습으로 시작되며, 참가자들이 tDCS 강화 발화 과제에 앞서 가벼운 접촉과 쉬운 시작 기법을 연습할 수 있는 기회를 제공합니다.
가짜 비교기: 행동 언어 치료와 위 가성 tDCS의 병합
각 참가자는 약 10주에 걸쳐 총 10회의 치료 세션을 완료합니다. 각 세션에서 참가자는 행동 언어 치료를 병행하면서 30분 동안 샴 tDCS를 받게 됩니다. 샴 자극은 동일한 램프업 및 램프다운을 포함하지만, 눈가림을 유지하기 위해 30분 동안 전류를 공급하지 않습니다.
장치: 소테릭스 메디컬 1x1 tDCS 시스템
발성 기술 연습에 중점을 둔 언어치료 세션 중에 자극(2.0 mA, 30분간)이 이루어집니다. 가짜 자극은 실제 전류 없이 물리적 감각만을 모방합니다.
행동: 언어 치료 세션
10주간 진행되는 각 주간 세션은 15분간의 전략 연습으로 시작되며, 참가자들이 tDCS 강화 발화 과제에 앞서 가벼운 접촉과 쉬운 시작 기법을 연습할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말더듬 중증도 측정 도구 - 4판(SSI-4) 총점 변화
기간: 기준선, 15차 방문(~중재 후 1-2주)
<speech>더듬기 심각도 측정 도구-4판(SSI-4)은 총점을 제공하며, 이는 연령별 기준과 비교하여 "매우 경미함"에서 "매우 심각함"까지의 범위로 심각도를 결정합니다. SSI-4는 빈도(2-18), 지속 시간(2-18), 신체적 동반 증상(0-20)에 대한 개별 점수를 계산합니다. 이러한 개별 점수들을 합산하여 총점을 생성한 후, 기준과 대조하여 경미함, 중등도, 심각함, 매우 심각함과 같은 언어적 심각도 설명을 제공합니다.</speech>
기준선, 15차 방문(~중재 후 1-2주)
라이트와 에어 말더듬 자기 평가 프로필(WASSP) 점수의 변화
기간: 기준선, 15차 방문(~중재 후 1-2주)
WASSP는 다섯 가지 하위 척도에 걸쳐 점수 프로필을 생성합니다. 총 26개의 항목이 있으며 각 항목은 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 각 척도에서 '1'점은 가장 심각하지 않은/부정적인 인식을 나타내는 반면, '7'점은 가장 심각한/부정적인 인상을 나타냅니다. 총점 범위는 26-182점이며, 높은 점수는 말더듬이 삶에 미치는 부정적 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 15차 방문(~중재 후 1-2주)
말더듬의 영향, 말더듬 경험에 대한 종합 평가 - 성인(OASES-A)으로 평가
기간: 기준선, 방문 15 (~중재 후 1-2주)
OASES-A는 언어치료사가 성인의 삶에 미드는 말더듬의 부정적 영향을 측정하기 위해 사용하는 도구입니다. 5점 척도(1-5)로 평가되는 100개의 문항으로 구성되어 있습니다. 개별 문항의 점수를 합산하여 총점을 산출합니다. 총점은 경미함부터 심각함까지의 "영향 등급"을 결정하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 부정적 영향을 나타냅니다.
기준선, 방문 15 (~중재 후 1-2주)
말더듬에 대한 비생산적 사고와 신념 척도 간편형(UTBAS-6) 총점 변화
기간: 기준선, 방문 15 (중재 후 약 1-2주)
UTBAS-6은 말더듬과 관련된 불안과 관련된 도움이 되지 않는 생각과 신념을 측정하기 위한 성인 말더듬 환자를 위한 6문항 선별 설문지입니다. UTBAS-6은 하위 척도 점수 범위가 6~30점이며 총점 범위는 18~90점입니다. 점수가 높을수록 말더듬과 관련된 도움이 되지 않는 생각이 더 빈번하고 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 방문 15 (중재 후 약 1-2주)
단축형 부정적 평가에 대한 두려움 척도(BFNE-S) 총점 변화
기간: 기준선, 방문 15 (중재 후 약 1-2주)
BFNE-S는 1(전혀 해당되지 않음)부터 4(매우 해당됨)까지의 5점 리커트 척도로 평가되는 8개 문항으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 32점까지입니다. 25점 이상의 점수는 임상적으로 유의미한 사회불안을 나타낼 수 있습니다.
기준선, 방문 15 (중재 후 약 1-2주)
사회적 상호작용 불안 척도 (SIAS)
기간: 베이스라인, 방문 15 (~개입 후 1-2주)
SIAS는 사회적 불안의 심각도를 측정하는 20문항의 자가 보고 설문지입니다. 각 문항은 0(전혀 해당되지 않음 또는 나에게 해당하지 않음)에서 4(매우 해당됨 또는 나에게 해당함)까지 평가됩니다. 점수 범위는 0(사회적 불안 없음)에서 80(최대 사회적 불안)까지입니다. 36점 이상은 종종 임상적으로 유의미한 것으로 간주되며, 사회적 불안의 존재를 시사합니다.
베이스라인, 방문 15 (~개입 후 1-2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 명명 과제 동안 인지 통제 및 언어 운동 영역 내/간의 국소 활성화 변화
기간: 기준선, 방문 15 (중재 후 약 1-2주)
신경가소성 변화는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 지연된 이름대기 과제(중재 전후) 동안 인지 통제 및 언어 운동 영역 내/간의 피질 활성화 패턴(즉, 지역적 활성화, 기능적 연결성)을 측정하여 평가될 것입니다.
기준선, 방문 15 (중재 후 약 1-2주)
지연 명명 과제 동안 인지 통제 및 언어 운동 영역 간 기능적 연결성 변화
기간: 기준선, 방문 15 (중재 후 약 1-2주)
신경가소성 변화는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 지연된 명명 작업(중재 전후) 동안 인지 통제 및 언어 운동 영역 내/간의 피질 활성화 패턴(즉, 지역적 활성화, 기능적 연결성)을 측정하여 평가됩니다.
기준선, 방문 15 (중재 후 약 1-2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Eric S. Jackson, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-00866

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트에서 비식별화된 참가자 데이터는 출판 후 9개월에서 36개월 이후 또는 수상 조건 또는 지원 협정에 따라 요구되는 경우, 요청 연구자가 방법론적으로 건전한 제안서를 제출하고 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결하는 조건으로 합리적인 요청에 따라 공유됩니다. 이 데이터 공유 인스턴스는 별도의 IRB 검토 및 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB) 검토도 필요로 합니다. 요청은 다음으로 문의하십시오: Ej34@nyu.edu. 연구 계획서 및 통계 분석 계획은 연방 규정 또는 지원 수상 및 협정에 따라 요구되는 경우에만 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구 지원 보상금 및 협약 조건에 따라 필요시.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자는 합리적인 요청 시 접근 권한이 부여됩니다. 요청은 Ej34@nyu.edu로 문의해야 합니다. 접근 권한을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다. 이번 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 DSSB 심사가 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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