Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koktavost a neuromodulace

28. října 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je získat předběžná data o účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s tradičními behaviorálními technikami ke snížení závažnosti koktavosti a negativního dopadu u dospělých, kteří koktají. Studie si také klade za cíl prozkoumat neuroplastické změny (tj. regionální aktivaci a funkční konektivitu) vyplývající z kombinované terapie tDCS + logopedie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric S. Jackson
  • Telefonní číslo: 212-992-9470
  • E-mail: Ej34@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 65 let.
  2. Diagnóza vývojové koktavosti potvrzená licencovaným logopedem.
  3. Středně těžká až těžká nebo vyšší závažnost koktavosti, definovaná skóre 20 a více na Škále závažnosti koktavosti-čtvrté vydání (SSI-4).
  4. Angličtina jako primární jazyk.
  5. Praváctví (pro minimalizaci variability v nervové lateralizaci).
  6. Ochota a schopnost účastnit se všech studijních sezení a dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie neurologických, psychiatrických nebo zdravotních stavů kontraindikovaných pro tDCS.
  2. Aktuální užívání léků ovlivňujících kortikální excitabilitu.
  3. Historie záchvatů nebo epilepsie.
  4. Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie.
  5. Kovové implantáty v hlavě (kromě zubních prací) nebo jiné kontraindikace pro elektrickou mozkovou stimulaci.
  6. Jakékoliv kožní onemocnění nebo citlivá oblast kůže v blízkosti míst stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální logopedická terapie v kombinaci s aktivní tDCS
Každý účastník absolvuje deset sezení léčby přibližně během deseti týdnů. Při každém sezení účastníci obdrží aktivní tDCS po dobu 30 minut a současně se zapojí do behaviorální logopedické terapie. Aktivní stimulace zahrnuje 30sekundový náběh na 2,0 mA, 30 minut nepřetržité stimulace a 30sekundový sestup.
Přístroj: Soterix Medical 1x1 tDCS systém
Stimulace (2,0 mA po dobu 30 minut) proběhne během logopedických sezení zaměřených na procvičování řečových technik. Falešná stimulace napodobí fyzický pocit bez aktivního proudu.
Behaviorální: Logopedická sezení
Každá z deseti týdenních sezení začne 15 minutami strategického nácviku, což účastníkům poskytne příležitost procvičit si techniky lehkého kontaktu a snadného nástupu před řečovým úkolem posíleným tDCS.
Falešný srovnávač: Behaviorální logopedická terapie kombinovaná se sham tDCS
Každý účastník dokončí deset léčebných sezení přibližně během deseti týdnů. V každém sezení účastníci obdrží falešnou tDCS po dobu 30 minut při současném zapojení do behaviorální logopedické terapie. Falešná stimulace bude zahrnovat stejné zvyšování a snižování intenzity, ale bez dodávání proudu během 30minutového období k zachování zaslepení.
Přístroj: Soterix Medical 1x1 tDCS systém
Stimulace (2,0 mA po dobu 30 minut) proběhne během logopedických sezení zaměřených na procvičování řečových technik. Falešná stimulace napodobí fyzický pocit bez aktivního proudu.
Behaviorální: Logopedická sezení
Každá z deseti týdenních sezení začne 15 minutami strategického nácviku, což účastníkům poskytne příležitost procvičit si techniky lehkého kontaktu a snadného nástupu před řečovým úkolem posíleným tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre podle Stuttering Severity Instrument - 4. vydání (SSI-4)
Časové okno: Základní stav, návštěva 15 (~1-2 týdny po zásahu)

Stuttering Severity Instrument-4. vydání (SSI-4) poskytuje celkové skóre, které je porovnáno s věkově specifickými normami pro určení závažnosti, s rozsahy od "velmi mírné" po "velmi závažné".

SSI-4 vypočítává jednotlivá skóre pro frekvenci (2-18), trvání (2-18) a fyzické průvodní jevy (0-20).

Tato jednotlivá skóre jsou kombinována do celkového skóre, které je následně porovnáno s normami pro určení verbálního popisu závažnosti, jako je mírná, střední, závažná nebo velmi závažná.
Základní stav, návštěva 15 (~1-2 týdny po zásahu)
Změna skóre v profilu sebehodnocení koktavosti Wright a Ayre (WASSP)
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 15 (~1–2 týdny po intervenci)
WASSP vytváří profil skóre v pěti podškálách. Celkem existuje 26 položek, z nichž každá je hodnocena na sedmibodové Likertově škále. Skóre '1' představuje nejméně závažný/negativní vnímání, zatímco '7' představuje nejzávažnější/negativní vnímání na každé škále. Celkové skóre se pohybuje od 26 do 182, přičemž vyšší skóre indikuje větší negativní dopad koktavosti na život.
Výchozí stav, Návštěva 15 (~1–2 týdny po intervenci)
Dopad koktavosti hodnocený pomocí Celkového posouzení zkušenosti mluvčího s koktavostí - Dospělí (OASES-A)
Časové okno: Základní hodnota, Návštěva 15 (~1-2 týdny po intervenci)
OASES-A je nástroj používaný logopedy k měření negativního dopadu koktavosti na život dospělého člověka. Skládá se ze 100 otázek hodnocených na 5bodové škále (1-5). Skóre z jednotlivých otázek se sčítají, čímž vzniká celkové skóre. Celkové skóre se pak používá k určení "Stupně dopadu" na škále od mírného po závažný. Vyšší skóre indikují vyšší úroveň negativního dopadu.
Základní hodnota, Návštěva 15 (~1-2 týdny po intervenci)
Změna celkového skóre v krátké verzi Škály neprospěšných myšlenek a přesvědčení o koktavosti (UTBAS-6)
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 15 (~1-2 týdny po zákroku)
UTBAS-6 je šestipoložkový screeningový dotazník pro dospělé osoby s koktavostí, který měří neprospěšné myšlenky a přesvědčení spojené s řečovým neklidem. UTBAS-6 má rozsah podskóre 6 až 30 a celkový rozsah skóre 18 až 90. Vyšší skóre indikuje častější neprospěšné myšlenky a větší neklid spojený s koktavostí.
Výchozí stav, Návštěva 15 (~1-2 týdny po zákroku)
Změna celkového skóre škály Stručného strachu z negativního hodnocení (BFNE-S)
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 15 (~1-2 týdny po zákroku)
Dotazník BFNE-S se skládá z 8 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále od 1 (vůbec netypické) do 5 (velmi typické). Skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 32. Skóre 25 a vyšší může indikovat klinicky významnou sociální úzkost.
Výchozí stav, Návštěva 15 (~1-2 týdny po zákroku)
Škála sociální interakční úzkosti (SIAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, Návštěva 15 (~1-2 týdny po zákroku)
SIAS je 20položkový dotazník pro sebehodnocení, který měří závažnost sociální úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec se mě netýká nebo není pravdivá) do 4 (velmi se mě týká nebo je pravdivá). Skóre se může pohybovat od 0 (žádná sociální úzkost) do 80 (maximální sociální úzkost). Skóre 36 a vyšší je často považováno za klinicky významné, což naznačuje přítomnost sociální úzkosti.
Výchozí hodnota, Návštěva 15 (~1-2 týdny po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regionální aktivity v/mezi kognitivními kontrolními a motorickými řečovými oblastmi během úlohy zpožděného pojmenování
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 15 (~1-2 týdny po zákroku)
Neuroplasticní změny budou hodnoceny pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) pro měření kortikálních aktivačních vzorců (tj. regionální aktivace, funkční konektivita) v/mezi kognitivními kontrolními a řečovými motorickými oblastmi během úlohy s opožděným pojmenováním (před a po intervenci).
Výchozí stav, Návštěva 15 (~1-2 týdny po zákroku)
Změna funkční konektivity v/mezi kognitivní kontrolou a řečovými motorickými oblastmi během úlohy opožděného pojmenování
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 15 (přibližně 1-2 týdny po zásahu)
Neuroplasticní změny budou hodnoceny pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) za účelem měření kortikálních aktivačních vzorců (tj. regionální aktivace, funkční konektivity) v/mezi kognitivními kontrolními a řečovými motorickými oblastmi během úlohy s opožděným pojmenováním (před a po intervenci).
Výchozí stav, návštěva 15 (přibližně 1-2 týdny po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric S. Jackson, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-00866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z finálního výzkumného souboru budou sdílena na základě odůvodněné žádosti v rozmezí 9 až 36 měsíců po publikaci nebo podle podmínek udělených ocenění či podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající výzkumník předloží metodologicky podložený návrh a uzavře dohodu o užívání dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení Radou pro strategii sdílení dat (DSSB) NYU Langone. Žádosti by měly být směřovány na: Ej34@nyu.edu. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v souladu s federálními předpisy nebo podmínkami podpůrných ocenění a dohod.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle požadavků podmínek ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh, bude přístup udělen na základě odůvodněné žádosti. Žádosti by měly být směřovány na adresu Ej34@nyu.edu. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tento případ sdílení dat bude rovněž vyžadovat samostatné přezkoumání etické komise (IRB) a přezkoumání ze strany DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Soterix Medical 1x1 tDCS systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit