Tartamudeo y Neuromodulación
31 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es recopilar datos preliminares sobre la eficacia de la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) combinada con técnicas conductuales tradicionales para reducir la gravedad y el impacto negativo de la tartamudez en adultos que tartamudean.
El estudio también tiene como objetivo explorar los cambios neuroplásticos (es decir, la activación regional y la conectividad funcional) resultantes de la combinación de tDCS + terapia del habla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric S. Jackson
- Número de teléfono: 212-992-9470
- Correo electrónico: Ej34@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Diagnóstico de tartamudez del desarrollo, verificado por un logopeda titulado.
- Gravedad de la tartamudez de leve a moderada o superior, definida como una puntuación de 20 o más en el Instrumento de Gravedad de la Tartamudez-Cuarta Edición (SSI-4).
- El inglés como lengua principal.
- Diestro (para minimizar la variabilidad en la lateralización neural).
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las sesiones del estudio y seguir los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de afecciones neurológicas, psiquiátricas o médicas que estén contraindicadas para la tDCS.
- Actualmente tomar medicamentos conocidos por afectar la excitabilidad cortical.
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Estar embarazada o planificar un embarazo durante el período de estudio.
- Tener implantes metálicos en la cabeza (excluyendo trabajos dentales) u otras contraindicaciones para la estimulación cerebral eléctrica.
- Cualquier trastorno de la piel o zona cutánea sensible cerca de las ubicaciones de estimulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia del habla conductual combinada con tDCS activa
Cada participante completará diez sesiones de tratamiento a lo largo de aproximadamente diez semanas.
En cada sesión, los participantes recibirán tDCS activa durante 30 minutos mientras participan simultáneamente en terapia del habla conductual.
La estimulación activa incluirá una rampa de subida de 30 segundos hasta 2,0 mA, 30 minutos de estimulación continua y una rampa de bajada de 30 segundos.
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La estimulación (2,0 mA durante 30 minutos) se producirá durante las sesiones de logopedia centradas en practicar técnicas del habla.
La estimulación simulada imitará la sensación física sin corriente activa.
Cada una de las diez sesiones semanales comenzará con 15 minutos de práctica de estrategias, brindando a los participantes la oportunidad de ensayar técnicas de contacto ligero y inicio suave antes de la tarea de habla potenciada con tDCS.
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Comparador falso: Terapia del habla conductual combinada con tDCS simulado
Cada participante completará diez sesiones de tratamiento a lo largo de aproximadamente diez semanas.
En cada sesión, los participantes recibirán tDCS simulado durante 30 minutos mientras participan simultáneamente en terapia del habla conductual.
La estimulación simulada implicará el mismo aumento y disminución progresiva, pero sin corriente administrada durante el período de 30 minutos para mantener el cegamiento.
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La estimulación (2,0 mA durante 30 minutos) se producirá durante las sesiones de logopedia centradas en practicar técnicas del habla.
La estimulación simulada imitará la sensación física sin corriente activa.
Cada una de las diez sesiones semanales comenzará con 15 minutos de práctica de estrategias, brindando a los participantes la oportunidad de ensayar técnicas de contacto ligero y inicio suave antes de la tarea de habla potenciada con tDCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del Instrumento de Gravedad de la Tartamudez - 4ª Edición (SSI-4)
Periodo de tiempo: Línea basal, Visita 15 (~1-2 semanas post-intervención)
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El Stuttering Severity Instrument-4th Edition (SSI-4) proporciona una puntuación total que se compara con normas específicas por edad para determinar la gravedad, con rangos de "Muy Leve" a "Muy Grave".
El SSI-4 calcula puntuaciones individuales para frecuencia (2-18), duración (2-18) y concomitantes físicos (0-20).
Estas puntuaciones individuales se combinan para crear una puntuación total, que luego se clasifica según las normas para proporcionar un descriptor verbal de gravedad, como leve, moderado, grave o muy grave.
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Línea basal, Visita 15 (~1-2 semanas post-intervención)
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Cambio en la puntuación del Perfil de Autoevaluación de la Tartamudez de Wright y Ayre (WASSP)
Periodo de tiempo: Línea basal, Visita 15 (~1-2 semanas post-intervención)
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El WASSP produce un perfil de puntuaciones en cinco subescalas.
Hay un total de 26 ítems, cada uno puntuado en una escala tipo Likert de siete puntos.
Una puntuación de '1' representa la percepción menos severa/negativa, mientras que un '7' representa la percepción más severa/negativa en cada escala.
Las puntuaciones totales oscilan entre 26 y 182, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo de la tartamudez en su vida.
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Línea basal, Visita 15 (~1-2 semanas post-intervención)
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Impacto de la tartamudez evaluado mediante la Evaluación General de la Experiencia de Tartamudeo del Hablante - Adultos (OASES-A)
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 15 (~1-2 semanas después de la intervención)
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El OASES-A es una herramienta utilizada por los logopedas para medir el impacto adverso de la tartamudez en la vida de un adulto.
Consiste en 100 preguntas calificadas en una escala de 5 puntos (1-5).
Las puntuaciones de las preguntas individuales se suman para crear una puntuación general.
La puntuación total se utiliza luego para determinar la "Calificación de Impacto" en una escala de leve a grave.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impacto negativo.
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Línea base, Visita 15 (~1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la puntuación total de la versión breve de las Escalas de Pensamientos y Creencias Negativas sobre la Tartamudez (UTBAS-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 15 (~1-2 semanas después de la intervención)
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El UTBAS-6 es un cuestionario de cribado de seis ítems para adultos que tartamudean, diseñado para medir pensamientos y creencias perjudiciales asociados con la ansiedad del habla.
El UTBAS-6 tiene un rango de puntuación de subescala de 6 a 30 y un rango de puntuación total de 18 a 90.
Una puntuación más alta indica pensamientos perjudiciales más frecuentes y mayor ansiedad relacionada con la tartamudez.
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Línea de base, Visita 15 (~1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Miedo a la Evaluación Negativa Breve (BFNE-S)
Periodo de tiempo: Línea basal, Visita 15 (~1-2 semanas postintervención)
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La BFNE-S consta de 8 ítems que se califican en una escala likert de cinco puntos del 1 (nada característico) al 4 (extremadamente característico).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 32.
Una puntuación de 25 o más puede indicar ansiedad social clínicamente significativa.
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Línea basal, Visita 15 (~1-2 semanas postintervención)
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Escala de Ansiedad en la Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: Baseline, Visita 15 (~1-2 semanas post-intervención)
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El SIAS es un cuestionario de 20 ítems de autoinforme que mide la gravedad de la ansiedad social.
Cada ítem se califica de 0 (nada característico o cierto de mí) a 4 (extremadamente característico o cierto de mí).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 (sin ansiedad social) y 80 (ansiedad social máxima).
Una puntuación de 36 o más se considera a menudo clínicamente significativa, lo que sugiere la presencia de ansiedad social.
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Baseline, Visita 15 (~1-2 semanas post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación regional en/entre las áreas de control cognitivo y motor del habla durante una tarea de denominación retardada
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 15 (~1-2 semanas después de la intervención)
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Los cambios neuroplásticos se evaluarán mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para medir los patrones de activación cortical (es decir, activación regional, conectividad funcional) dentro/entre las áreas de control cognitivo y motor del habla durante una tarea de denominación retardada (antes y después de la intervención).
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Línea de base, Visita 15 (~1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la conectividad funcional dentro/entre las áreas del control cognitivo y motor del habla durante una tarea de denominación retardada
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 15 (~1-2 semanas después de la intervención)
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Los cambios neuroplásticos se evaluarán mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para medir los patrones de activación cortical (es decir, activación regional, conectividad funcional) dentro/entre las áreas de control cognitivo y motor del habla durante una tarea de denominación retardada (antes y después de la intervención).
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Línea base, Visita 15 (~1-2 semanas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric S. Jackson, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-00866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes anonimizados del conjunto de datos de investigación final se compartirán previa solicitud razonable, comenzando entre 9 y 36 meses después de la publicación o según lo requieran las condiciones de los premios o acuerdos de apoyo, siempre que el investigador solicitante presente una propuesta metodológicamente sólida y firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión por parte de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Las solicitudes deben dirigirse a: Ej34@nyu.edu.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la normativa federal o los premios y acuerdos de apoyo.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 9 meses y hasta los 36 meses siguientes a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Ej34@nyu.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .