Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jąkanie i neuromodulacja

28 października 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z tradycyjnymi technikami behawioralnymi w celu zmniejszenia nasilenia i negatywnego wpływu jąkania u dorosłych osób jąkających się. Badanie ma również na celu zbadanie zmian neuroplastycznych (tj. aktywacji regionalnej i funkcjonalnej łączności) wynikających z połączenia tDCS + terapia logopedyczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eric S. Jackson
  • Numer telefonu: 212-992-9470
  • E-mail: Ej34@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Rozpoznanie rozwojowego jąkania, potwierdzone przez licencjonowanego logopedę.
  3. Jąkanie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub większym, zdefiniowane jako wynik 20 lub wyższy w Instrumencie Nasilenia Jąkania-Czwarta Edycja (SSI-4).
  4. Język angielski jako język ojczysty.
  5. Praworęczność (w celu minimalizacji zmienności w lateralizacji neuronalnej).
  6. Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich sesjach badania i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub medycznych, które są przeciwwskazaniem do tDCS.
  2. Aktualne przyjmowanie leków wpływających na pobudliwość korową.
  3. Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
  4. Ciaża lub planowanie ciąży w okresie badania.
  5. Implanty metalowe w głowie (z wyłączeniem prac dentystycznych) lub inne przeciwwskazania do elektrycznej stymulacji mózgu.
  6. Jakiekolwiek zaburzenia skóry lub wrażliwe obszary skóry w pobliżu miejsc stymulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia mowy behawioralna połączona z aktywną tDCS
Każdy uczestnik ukończy dziesięć sesji leczenia w ciągu około dziesięciu tygodni. W każdej sesji uczestnicy otrzymają aktywną tDCS przez 30 minut, jednocześnie angażując się w behawioralną terapię mowy. Aktywna stymulacja obejmie 30-sekundowe zwiększanie natężenia do 2,0 mA, 30 minut ciągłej stymulacji oraz 30-sekundowe zmniejszanie natężenia.
Urządzenie: System tDCS Soterix Medical 1x1
Stymulacja (2,0 mA przez 30 minut) będzie miała miejsce podczas sesji terapii mowy skupionych na ćwiczeniu technik mówienia. Stymulacja pozorowana będzie naśladować fizyczne odczucie bez aktywnego prądu.
Behawioralne: Sesje terapii mowy
Każda z dziesięciu cotygodniowych sesji rozpocznie się 15-minutowym treningiem strategii, dając uczestnikom możliwość przećwiczenia technik lekkiego kontaktu i łatwego rozpoczęcia przed zadaniem mówienia wzmocnionym przez tDCS.
Pozorny komparator: Terapia mowy behawioralna w połączeniu z pozorowanym tDCS
Każdy uczestnik ukończy dziesięć sesji leczenia w ciągu około dziesięciu tygodni. W każdej sesji uczestnicy otrzymają pozorowaną tDCS przez 30 minut, jednocześnie uczestnicząc w behawioralnej terapii mowy. Stymulacja pozorowana będzie obejmować takie samo narastanie i wygaszanie, ale bez podawania prądu podczas 30-minutowego okresu, aby zachować zaślepienie.
Urządzenie: System tDCS Soterix Medical 1x1
Stymulacja (2,0 mA przez 30 minut) będzie miała miejsce podczas sesji terapii mowy skupionych na ćwiczeniu technik mówienia. Stymulacja pozorowana będzie naśladować fizyczne odczucie bez aktywnego prądu.
Behawioralne: Sesje terapii mowy
Każda z dziesięciu cotygodniowych sesji rozpocznie się 15-minutowym treningiem strategii, dając uczestnikom możliwość przećwiczenia technik lekkiego kontaktu i łatwego rozpoczęcia przed zadaniem mówienia wzmocnionym przez tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Instrumentu Oceny Ciężkości Jąkania - 4. wydanie (SSI-4)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
Skala Ciężkości Jąkania IV wydania (SSI-4) dostarcza wynik całkowity, który jest porównywany z normami wiekowymi w celu określenia ciężkości, z zakresami od "Bardzo Łagodny" do "Bardzo Ciężki". SSI-4 oblicza indywidualne wyniki dla częstotliwości (2-18), czasu trwania (2-18) i objawów fizycznych (0-20). Te indywidualne wyniki są łączone, aby utworzyć wynik całkowity, który jest następnie porównywany z normami w celu określenia słownego deskryptora ciężkości, takiego jak łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki.
Linia wyjściowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
Zmiana w wynikach profilu samoopisowego jąkania Wrighta i Ayre'a (WASSP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
WASSP generuje profil wyników w pięciu podskalach. Łącznie jest 26 pozycji, każda oceniana na siedmiopunktowej skali Likerta. Wynik '1' oznacza najmniej nasiloną/negatywną percepcję, natomiast '7' reprezentuje najbardziej nasiloną/negatywną percepcję w każdej skali. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 26-182, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ jąkania na życie.
Linia wyjściowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
Wpływ jąkania oceniony za pomocą Całościowej Oceny Doświadczenia Jąkania Mówcy – Wersja dla Dorosłych (OASES-A)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 15 (około 1-2 tygodnie po interwencji)
OASES-A to narzędzie używane przez logopedów do pomiaru negatywnego wpływu jąkania na życie osoby dorosłej. Składa się ze 100 pytań ocenianych w 5-stopniowej skali (1-5). Wyniki z poszczególnych pytań są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik. Całkowity wynik jest następnie używany do określenia "Stopnia Wpływu" w skali od łagodnego do ciężkiego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnego wpływu.
Punkt wyjściowy, Wizyta 15 (około 1-2 tygodnie po interwencji)
Zmiana w całkowitym wyniku w skróconej wersji Skali Niekorzystnych Myśli i Przekonań na Temat Jąkania (UTBAS-6)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
UTBAS-6 to sześciopunktowy kwestionariusz przesiewowy dla dorosłych osób jąkających się, służący do pomiaru nieprzydatnych myśli i przekonań związanych z lękiem przed mówieniem. UTBAS-6 ma zakres punktacji podskali od 6 do 30 i całkowity zakres punktacji od 18 do 90. Wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie nieprzydatnych myśli i większy lęk związany z jąkaniem.
Linia podstawowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Krótkiego Lęku Przed Negatywną Ocena (BFNE-S)
Ramy czasowe: Baseline, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
Skala BFNE-S składa się z 8 pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta od 1 (zupełnie niecharakterystyczne) do 4 (wyjątkowo charakterystyczne). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32. Wynik 25 lub wyższy może wskazywać na klinicznie istotny lęk społeczny.
Baseline, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
Skala Lęku Społecznego w Interakcjach (SIAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
SIAS to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie lęku społecznego. Każdy punkt jest oceniany od 0 (wcale nie charakterystyczny lub prawdziwy dla mnie) do 4 (niezwykle charakterystyczny lub prawdziwy dla mnie). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak lęku społecznego) do 80 (maksymalny lęk społeczny). Wynik 36 lub wyższy jest często uznawany za klinicznie istotny, sugerujący obecność lęku społecznego.
Linia bazowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regionalnej aktywacji w/ pomiędzy obszarami kontroli poznawczej i motoryki mowy podczas zadania nazywania z opóźnieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
Zmiany neuroplastyczne będą oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w celu pomiaru wzorców aktywacji korowej (tj. aktywacji regionalnej, funkcjonalnej łączności) w/ pomiędzy obszarami kontroli poznawczej i motoryki mowy podczas zadania opóźnionego nazywania (przed i po interwencji).
Linia bazowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
Zmiana funkcjonalnej łączności w/ pomiędzy obszarami kontroli poznawczej i motoryki mowy podczas zadania opóźnionego nazywania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
Zmiany neuroplastyczne będą oceniane przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w celu pomiaru wzorców aktywacji korowej (tj. aktywacji regionalnej, łączności funkcjonalnej) w/ pomiędzy obszarami kontroli poznawczej i motoryki mowy podczas zadania opóźnionego nazywania (przed i po interwencji).
Linia wyjściowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric S. Jackson, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-00866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z warunkami nagród lub umów wsparcia, pod warunkiem, że badacz składający wniosek przedstawi metodologicznie uzasadniony projekt i podpisze umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał odrębnej recenzji przez komisję etyczną (IRB), a także recenzji przez Radę Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Wnioski należy kierować na adres: Ej34@nyu.edu.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
tylko w przypadku wymogu wynikającego z przepisów federalnych lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu lub zgodnie z wymaganiami warunków nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek, uzyskają dostęp na uzasadnioną prośbę. Wnioski należy kierować na adres Ej34@nyu.edu. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał odrębnej recenzji przez komisję etyczną (IRB) oraz recenzji przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System tDCS Soterix Medical 1x1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj