Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Änkytys ja neuromodulaatio

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavaa tietoa transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) yhdistettynä perinteisiin käyttäytymisterapeuttisiin tekniikoihin saavutettavasta tehokkuudesta vähentää änkytysvaikeusastetta ja negatiivista vaikutusta aikuisilla, jotka änkyttävät. Tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia hermoston muovautuvuuden muutoksia (eli alueellista aktivaatiota ja toiminnallista kytkentää), jotka syntyvät yhdistelmästä tDCS + puheterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eric S. Jackson
  • Puhelinnumero: 212-992-9470
  • Sähköposti: Ej34@nyu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18–65-vuotiaat.
  2. Kehityksellisen änkytyksen diagnoosi, jonka on vahvistanut luvan saanut puheterapeutti.
  3. Lievästä kohtalaiseen tai sitä vakavampaa änkytyksen vakavuus, määritelty vähintään 20 pisteeksi Änkytyksen Vakavuus Instrumentissa - Neljäs painos (SSI-4).
  4. Englanti äidinkielenä.
  5. Oikeakätisyys (hermostollisen lateralisaation vaihtelun minimoimiseksi).
  6. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuskertoihin ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neurologisten, psykiatristen tai lääketieteellisten sairauksien historia, jotka ovat tDCS-hoidolle vasta-aiheisia.
  2. Käyttää tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan aivokuoren ärtyvyyteen.
  3. Kouristusten tai epilepsian historia.
  4. Raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana.
  5. Metallisiirteet päässä (hammastyötä lukuun ottamatta) tai muut aivojen sähköistä stimulaatiota vasta-aiheet.
  6. Mikä tahansa ihosairaus tai ihoherkkä alue stimulaatiokohtien läheisyydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisterapia puheterapian kanssa yhdistettynä aktiiviseen tDCS:ään
Jokainen osallistuja suorittaa kymmenen hoitoistuntoa noin kymmenen viikon aikana. Jokaisessa istunnossa osallistujat saavat aktiivista tDCS-hoitoa 30 minuutin ajan samanaikaisesti osallistuessaan käyttäytymispuheterapiaan. Aktiivinen stimulaatio sisältää 30 sekunnin nousuajan 2,0 mA:han, 30 minuuttia jatkuvaa stimulaatiota ja 30 sekunnin laskuajan.
Laite: Soterix Medical 1x1 tDCS-järjestelmä
Stimulaatio (2,0 mA 30 minuutin ajan) tapahtuu puheterapiatilaisuuksissa, joissa harjoitellaan puhetekniikoita. Valestimulaatio matkii fyysistä tunnetta ilman aktiivista virtaa.
Käyttäytyminen: Puheterapiasessiot
Jokainen kymmenestä viikoittaisesta istunnosta alkaa 15 minuutin strategiaharjoituksella, tarjoten osallistujille mahdollisuuden harjoitella kevyttä kontaktointia ja helppoja aloitustekniikoita ennen tDCS-vahvistettua puhumistehtävää.
Huijausvertailija: Käyttäytymisterapia yhdistettynä vale-tDCS:ään
Jokainen osallistuja suorittaa kymmenen hoitoistuntoa noin kymmenen viikon aikana. Jokaisessa istunnossa osallistujat saavat valetDCS:n 30 minuutin ajan samalla, kun he osallistuvat käyttäytymisterapiaan puheessa. Valestimulaatio sisältää saman vähittäisen käynnistyksen ja sammutuksen, mutta ilman virran antamista 30 minuutin ajan, jotta sokeutus säilyy.
Laite: Soterix Medical 1x1 tDCS-järjestelmä
Stimulaatio (2,0 mA 30 minuutin ajan) tapahtuu puheterapiatilaisuuksissa, joissa harjoitellaan puhetekniikoita. Valestimulaatio matkii fyysistä tunnetta ilman aktiivista virtaa.
Käyttäytyminen: Puheterapiasessiot
Jokainen kymmenestä viikoittaisesta istunnosta alkaa 15 minuutin strategiaharjoituksella, tarjoten osallistujille mahdollisuuden harjoitella kevyttä kontaktointia ja helppoja aloitustekniikoita ennen tDCS-vahvistettua puhumistehtävää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Änkytysten Vakavuusmittarin - 4. painos (SSI-4) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 15 (~1-2 viikkoa interventio jälkeen)
Stuttering Severity Instrument-4th Edition (SSI-4) -mittari tarjoaa kokonaispistemäärän, jota verrataan ikäkohtaisiin normeihin vakavuuden määrittämiseksi, vaihdellen "Erittäin lievästä" "Erittäin vaikeaan". SSI-4 laskee yksittäiset pisteet esiintymistiheydelle (2-18), kestonlelle (2-18) ja fyysisille oireille (0-20). Nämä yksittäiset pisteet yhdistetään muodostamaan kokonaispistemäärä, joka sitten luokitellaan normeihin nähden antaen sanallisen vakavuuskuvauksen, kuten lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea.
Perustaso, käynti 15 (~1-2 viikkoa interventio jälkeen)
Muutos Wrightin ja Ayren änkytyksen itsearviointiprofiilin (WASSP) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Käynti 15 (~1-2 viikkoa intervention jälkeen)
WASSP tuottaa pisteprofiilin viidellä alaskaalalla. Yhteensä on 26 kohdetta, joista jokainen arvioidaan seitsenportaisella Likert-asteikolla. Pisteet '1' edustavat vähiten vakavaa/negatiivista kokemusta, kun taas '7' edustaa kaikkein vakavinta/negatiivisinta kokemusta kullakin asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 26–182, ja korkeammat pisteet osoittaat, että änkytys vaikuttaa enemmän negatiivisesti henkilön elämään.
Perustaso, Käynti 15 (~1-2 viikkoa intervention jälkeen)
Änkytysvaikutus arvioituna puhujan kokemuksen kokonaisarvioinnilla änkystyksestä - aikuiset (OASES-A)
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 15 (~1-2 viikkoa interventiojälkeen)
OASES-A on puheterapeuttien käyttämä työkalu, jolla mitataan änkytysvaikutusta aikuisen elämään. Se koostuu 100 kysymyksestä, jotka arvioidaan 5-pisteellä asteikolla (1-5). Yksittäisten kysymysten pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän muodostamiseksi. Kokonaispistemäärää käytetään sitten "Vaikutusluokituksen" määrittämiseen asteikolla lievästä vaikeaan. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.
Perustaso, käynti 15 (~1-2 viikkoa interventiojälkeen)
Muutos lyhyen version kielteisistä ajatuksista ja uskomuksista änkytystä koskevista asteikoista (UTBAS-6) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, käynti 15 (~1-2 viikkoa interventio jälkeen)
UTBAS-6 on kuuden kohdan seulontakysely aikuisille, jotka änkyttävät, ja se mittaa puheahdistukseen liittyviä haitallisia ajatuksia ja uskomuksia. UTBAS-6:n alaskaalan pistemäärä vaihtelee 6:sta 30:een ja kokonaispistemäärä 18:sta 90:een. Korkeampi pistemäärä osoittaa useampia haitallisia ajatuksia ja suurempaa änkytykseen liittyvää ahdistusta.
Alkutila, käynti 15 (~1-2 viikkoa interventio jälkeen)
Muutos lyhyen negatiivisen arvioinnin pelon (BFNE-S) asteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 15 (~1-2 viikkoa interventio jälkeen)
BFNE-S-koostuu 8 kohteesta, jotka arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla asteikolla 1 (ei lainkaan tunnusomaista) - 4 (erittäin tunnusomaista). Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 32:een. Pistemäärä 25 tai korkeampi saattaa viitata kliinisesti merkittävään sosiaaliseen ahdistuneisuuteen.
Perustaso, käynti 15 (~1-2 viikkoa interventio jälkeen)
Sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusasteikko (SIAS)
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 15 (~1-2 viikkoa interventiojälkeen)
SIAS on 20-kohdainen itsearviointikysely, joka mittaa sosiaalisen ahdistuksen vaikeusastetta. Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan minulle tyypillistä tai totta) 4 (erittäin minulle tyypillistä tai totta). Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei sosiaalista ahdistusta) 80:een (maksimaalinen sosiaalinen ahdistus). Pistemäärää 36 tai korkeampi pidetään usein kliinisesti merkitsevänä, mikä viittaa sosiaalisen ahdistuksen olemassaoloon.
Perustaso, käynti 15 (~1-2 viikkoa interventiojälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alueellisessa aktivaatiossa kognitiivisen kontrollin ja puhemotoristen alueiden välillä viivästetyssä nimeämistehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 15 (~1-2 viikkoa interventiojälkeen)
Neuroplastisia muutoksia arvioidaan käyttämällä funktionaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) kortikaalisten aktivaatiokuvioiden (eli alueellisen aktivaation, toiminnallisen kytkennän) mittaamiseksi kognitiivisen hallinnan ja puhemotoristen alueiden sisällä/välillä viivästetyssä nimeämistehtävässä (intervention ennen ja jälkeen).
Perustaso, käynti 15 (~1-2 viikkoa interventiojälkeen)
Muutos kognitiivisen hallinnan ja puhemotoristen alueiden välisessä toiminnallisessa yhteydessä viivästetyssä nimeämistehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso, Käynti 15 (~1-2 viikkoa interventiojälkeen)
Neuroplastisia muutoksia arvioidaan käyttämällä funktionaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) kortikaalisten aktivaatiokuvioiden (eli alueellisen aktivaation, funktionaalisen konnektiivisuuden) mittaamiseksi kognitiivisen hallinnan ja puhemotoristen alueiden sisällä/välillä viivästetyssä nimeämistehtävässä (intervention ennen ja jälkeen).
Perustaso, Käynti 15 (~1-2 viikkoa interventiojälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric S. Jackson, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-00866

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dedentifioitujen osallistujien tiedot lopullisesta tutkimusaineistosta jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten ehdolla vaadittaessa, edellyttäen että pyynnön esittävä tutkija esittää metodologisesti pätevän ehdotuksen ja solmii tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Tämä tiedonjakotapaus edellyttää myös erillistä IRB-tarkastusta sekä tarkastusta NYU Langonen Data Sharing Strategy Board -hallitukselta (DSSB). Pyynnöt tulee osoittaa: Ej34@nyu.edu. Protokolla ja tilastoanalyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten tai tukipalkintojen ja -sopimusten vaatimuksen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukaudesta ja päättyen 36 kuukauteen artikkelin julkaisun jälkeen tai siten kuin tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehdottavat.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen, saavat pääsyn kohtuullisen pyynnön perusteella. Pyynnöt tulee ohjata sähköpostiosoitteeseen Ej34@nyu.edu. Pääsyn saamiseksi tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tämä tietojen jakamisen tapaus edellyttää myös erillistä IRB:n tarkastelua sekä NYU Langonen DSSB:n arviointia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa