Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stotteren en Neuromodulatie

31 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is het verzamelen van voorlopige gegevens over de effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met traditionele gedragstechnieken om de ernst en negatieve impact van stotteren bij volwassenen die stotteren te verminderen. De studie beoogt ook neuroplastische veranderingen (d.w.z. regionale activering en functionele connectiviteit) als gevolg van gecombineerde tDCS + spraaktherapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eric S. Jackson
  • Telefoonnummer: 212-992-9470
  • E-mail: Ej34@nyu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 65 jaar.
  2. Diagnose van ontwikkelingsstotteren, geverifieerd door een bevoegd logopedist.
  3. Licht-tot-matig of ernstiger stotteren, gedefinieerd als een score van 20 of hoger op de Stuttering Severity Instrument-Fourth Edition (SSI-4).
  4. Engels als primaire taal.
  5. Rechtshandigheid (om variabiliteit in neurale lateralizatie te minimaliseren).
  6. Bereid en in staat om alle studiesessies bij te wonen en de studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van neurologische, psychiatrische of medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor tDCS.
  2. Momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze corticale prikkelbaarheid beïnvloeden.
  3. Een voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen of epilepsie.
  4. Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieduur.
  5. Metaalimplantaten in het hoofd hebben (met uitzondering van tandheelkundig werk) of andere contra-indicaties voor elektrische hersenstimulatie.
  6. Elke huidaandoening of gevoelig huidgebied nabij stimulatielocaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsmatige spraaktherapie gecombineerd met actieve tDCS
Elke deelnemer zal tien behandelingssessies voltooien over ongeveer tien weken. In elke sessie zullen deelnemers gedurende 30 minuten actieve tDCS ontvangen terwijl ze tegelijkertijd gedragstherapie voor spraak volgen. Actieve stimulatie omvat een opbouw van 30 seconden tot 2,0 mA, 30 minuten continue stimulatie en een afbouw van 30 seconden.
Apparaat: Soterix Medical 1x1 tDCS-systeem
Stimulatie (2,0 mA gedurende 30 minuten) zal plaatsvinden tijdens logopediesessies gericht op het oefenen van spreektechnieken. Nepstimulatie zal de fysieke sensatie nabootsen zonder actieve stroom.
Gedragsmatig: Logopediesessies
Elk van de tien wekelijkse sessies begint met 15 minuten strategie-oefening, waarbij deelnemers de mogelijkheid krijgen om lichte aanraking en eenvoudige begingewoontes te oefenen voorafgaand aan de tDCS-versterkte spreektaak.
Sham-vergelijker: Gedragsmatige spraaktherapie gecombineerd met sham tDCS
Elke deelnemer zal tien behandelingssessies voltooien over ongeveer tien weken. In elke sessie zullen deelnemers 30 minuten sham tDCS ontvangen terwijl ze tegelijkertijd gedragstherapie voor spraak volgen. Sham-stimulatie omvat dezelfde opbouw- en afbouwfase, maar zonder stroomlevering gedurende de 30-minuten durende periode om de blindering te behouden.
Apparaat: Soterix Medical 1x1 tDCS-systeem
Stimulatie (2,0 mA gedurende 30 minuten) zal plaatsvinden tijdens logopediesessies gericht op het oefenen van spreektechnieken. Nepstimulatie zal de fysieke sensatie nabootsen zonder actieve stroom.
Gedragsmatig: Logopediesessies
Elk van de tien wekelijkse sessies begint met 15 minuten strategie-oefening, waarbij deelnemers de mogelijkheid krijgen om lichte aanraking en eenvoudige begingewoontes te oefenen voorafgaand aan de tDCS-versterkte spreektaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale score Stotterernst Instrument - 4e Editie (SSI-4)
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
Het Stotterernstinstrument-4e editie (SSI-4) geeft een totaalscore die wordt vergeleken met leeftijdsspecifieke normen om de ernst te bepalen, met bereiken van "Zeer Licht" tot "Zeer Ernstig". De SSI-4 berekent individuele scores voor frequentie (2-18), duur (2-18) en fysieke begeleidingsverschijnselen (0-20). Deze individuele scores worden gecombineerd om een totaalscore te creëren, die vervolgens wordt gerangschikt tegen normen om een verbale ernstbeschrijving te geven, zoals licht, matig, ernstig of zeer ernstig.
Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
Verandering in de Wright en Ayre Stotteren Zelfbeoordelingsprofiel (WASSP) score
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
De WASSP produceert een profiel van scores over vijf subschalen. Er zijn in totaal 26 items, elk gescoord op een zevenpuntenschaal van het Likert-type. Een score van '1' vertegenwoordigt de minst ernstige/negatieve perceptie, terwijl een '7' de meest ernstige/negatieve perceptie op elke schaal vertegenwoordigt. De totalscores variëren van 26-182, waarbij hogere scores een grotere negatieve impact van stotteren op hun leven aangeven.
Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
Impact van stotteren zoals beoordeeld door de Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stuttering - Adults (OASES-A)
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
De OASES-A is een hulpmiddel dat door logopedisten wordt gebruikt om de negatieve impact van stotteren op het leven van een volwassene te meten. Het bestaat uit 100 vragen die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (1-5). De scores van individuele vragen worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te creëren. De totaalscore wordt vervolgens gebruikt om de "Impactbeoordeling" te bepalen op een schaal van mild tot ernstig. Hogere scores duiden op hogere niveaus van negatieve impact.
Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
Verandering in de totale score van de Korte Versie van de Schaal voor Onbehulpzame Gedachten en Overtuigingen over Stotteren (UTBAS-6)
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
De UTBAS-6 is een screeningsvragenlijst met zes items voor volwassenen die stotteren, om niet-helpende gedachten en overtuigingen te meten die geassocieerd zijn met spreekangst. De UTBAS-6 heeft een subschaal scorebereik van 6 tot 30 en een totaalscorebereik van 18 tot 90. Een hogere score duidt op frequentere niet-helpende gedachten en grotere angst gerelateerd aan stotteren.
Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
Verandering in totale score op de Beknopte Vrees voor Negatieve Evaluatie (BVNE-K) Schaal
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
De BFNE-S bestaat uit 8 items die worden beoordeeld op een vijfpuntenschaal van 1 (helemaal niet kenmerkend) tot 4 (uitermate kenmerkend). Scores variëren van 0 tot 32. Een score van 25 of hoger kan duiden op klinisch significante sociale angst.
Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
Sociale Interactie Angst Schaal (SIAS)
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
De SIAS is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de ernst van sociale angst meet. Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet kenmerkend of waar voor mij) tot 4 (zeer kenmerkend of waar voor mij). Scores kunnen variëren van 0 (geen sociale angst) tot 80 (maximale sociale angst). Een score van 36 of hoger wordt vaak als klinisch significant beschouwd, wat duidt op de aanwezigheid van sociale angst.
Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in regionale activatie in/tussen cognitieve controle- en spraakmotorische gebieden tijdens een vertraagde-benamingstaak
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
Neuroplastische veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) om corticale activatiepatronen (d.w.z. regionale activatie, functionele connectiviteit) in/tussen cognitieve controle- en spraakmotorische gebieden te meten tijdens een vertraagde-benamingstaak (pre- en post-interventie).
Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
Verandering in functionele connectiviteit in/tussen cognitieve controle- en spraakmotorgebieden tijdens een vertraagde-naamtaak
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)
Neuroplastische veranderingen zullen worden beoordeeld met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) om corticale activatiepatronen (d.w.z. regionale activatie, functionele connectiviteit) in/tussen cognitieve controle- en spraakmotorische gebieden te meten tijdens een vertraagde-benamingstaak (pre- en post-interventie).
Baseline, Bezoek 15 (~1-2 weken na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric S. Jackson, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-00866

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset worden gedeeld op redelijk verzoek, vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen of ondersteunende overeenkomsten, mits de verzoekende onderzoeker een methodologisch solide voorstel indient en een gegevensgebruiksovereenkomst aangaat met NYU Langone Health. Deze vorm van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals beoordeling door NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht aan: Ej34@nyu.edu. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden geplaatst alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende toekenningen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, krijgen toegang op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Ej34@nyu.edu. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen. Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals een beoordeling door NYU Langone's DSSB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren