Gaguez e Neuromodulação
31 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é recolher dados preliminares sobre a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) combinada com técnicas comportamentais tradicionais para reduzir a gravidade e o impacto negativo da gaguez em adultos que gaguejam.
O estudo também visa explorar as alterações neuroplásticas (ou seja, ativação regional e conectividade funcional) resultantes da combinação de ETCC + terapia da fala.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric S. Jackson
- Número de telefone: 212-992-9470
- E-mail: Ej34@nyu.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
- Diagnóstico de gaguez desenvolvimental, verificado por um terapeuta da fala licenciado.
- Gravidade da gaguez ligeira a moderada ou superior, definida como uma pontuação de 20 ou superior no Stuttering Severity Instrument-Fourth Edition (SSI-4).
- Inglês como língua primária.
- Destros (para minimizar a variabilidade na lateralização neural).
- Disponibilidade e capacidade para comparecer a todas as sessões do estudo e seguir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Historial de condições neurológicas, psiquiátricas ou médicas que sejam contraindicadas para tDCS.
- Estão atualmente a tomar medicamentos conhecidos por afetar a excitabilidade cortical.
- Historial de convulsões ou epilepsia.
- Grávidas ou planeiam engravidar durante o período do estudo.
- Têm implantes metálicos na cabeça (excluindo trabalho dentário) ou outras contraindicações para estimulação elétrica cerebral.
- Qualquer distúrbio de pele ou área sensível da pele perto dos locais de estimulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia da fala comportamental combinada com tDCS ativa
Cada participante completará dez sessões de tratamento ao longo de aproximadamente dez semanas.
Em cada sessão, os participantes receberão tDCS ativa durante 30 minutos, ao mesmo tempo que participam em terapia da fala comportamental.
A estimulação ativa incluirá uma subida gradual de 30 segundos até 2,0 mA, 30 minutos de estimulação contínua e uma descida gradual de 30 segundos.
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A estimulação (2,0 mA durante 30 minutos) ocorrerá durante as sessões de terapia da fala focadas na prática de técnicas de fala.
A estimulação simulada imitará a sensação física sem corrente ativa.
Cada uma das dez sessões semanais começará com 15 minutos de prática de estratégias, proporcionando aos participantes a oportunidade de exercitar técnicas de contacto leve e início suave antes da tarefa de fala potenciada por tDCS.
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Comparador Falso: Terapia da fala comportamental combinada com tDCS simulado
Cada participante completará dez sessões de tratamento ao longo de aproximadamente dez semanas.
Em cada sessão, os participantes receberão tDCS simulado durante 30 minutos enquanto participam simultaneamente em terapia da fala comportamental.
A estimulação simulada envolverá a mesma rampa de subida e descida, mas sem corrente administrada durante o período de 30 minutos para manter o cegamento.
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A estimulação (2,0 mA durante 30 minutos) ocorrerá durante as sessões de terapia da fala focadas na prática de técnicas de fala.
A estimulação simulada imitará a sensação física sem corrente ativa.
Cada uma das dez sessões semanais começará com 15 minutos de prática de estratégias, proporcionando aos participantes a oportunidade de exercitar técnicas de contacto leve e início suave antes da tarefa de fala potenciada por tDCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total do Instrumento de Gravidade da Gaguez - 4ª Edição (SSI-4)
Prazo: Baseline, Visita 15 (~1-2 semanas pós-intervenção)
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O Instrumento de Gravidade da Gaguez-4ª Edição (SSI-4) fornece uma pontuação total que é comparada com normas específicas por idade para determinar a gravidade, com intervalos desde "Muito Ligeira" a "Muito Grave".
O SSI-4 calcula pontuações individuais para frequência (2-18), duração (2-18) e concomitantes físicos (0-20).
Estas pontuações individuais são combinadas para criar uma pontuação total, que é depois classificada de acordo com as normas para fornecer um descritor verbal de gravidade, como ligeira, moderada, grave ou muito grave.
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Baseline, Visita 15 (~1-2 semanas pós-intervenção)
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Alteração na pontuação do Perfil de Autoavaliação de Gaguez de Wright e Ayre (WASSP)
Prazo: Baseline, Visita 15 (~1-2 semanas após a intervenção)
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O WASSP produz um perfil de pontuações em cinco subescalas.
Existe um total de 26 itens, cada um pontuado numa escala do tipo Likert de sete pontos.
Uma pontuação de '1' representa a perceção menos severa/negativa, enquanto um '7' representa a perceção mais severa/negativa em cada escala.
As pontuações totais variam entre 26-182, com pontuações mais elevadas a indicar um maior impacto negativo da gaguez na sua vida.
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Baseline, Visita 15 (~1-2 semanas após a intervenção)
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Impacto da gaguez avaliado pela Avaliação Global da Experiência de Gaguez do Orador - Adultos (OASES-A)
Prazo: Linha de Base, Visita 15 (~1-2 semanas após a intervenção)
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O OASES-A é uma ferramenta utilizada por terapeutas da fala para medir o impacto adverso da gaguez na vida de um adulto.
Consiste em 100 questões classificadas numa escala de 5 pontos (1-5).
As pontuações das questões individuais são somadas para criar uma pontuação global.
A pontuação total é então utilizada para determinar a "Classificação de Impacto" numa escala de ligeiro a grave.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de impacto negativo.
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Linha de Base, Visita 15 (~1-2 semanas após a intervenção)
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Alteração na pontuação total da Versão Breve das Escalas de Pensamentos e Crenças Inúteis sobre a Gaguez (UTBAS-6)
Prazo: Linha de Base, Visita 15 (~1-2 semanas após a intervenção)
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O UTBAS-6 é um questionário de triagem de seis itens para adultos que gaguejam, destinado a medir pensamentos e crenças inúteis associados à ansiedade da fala.
O UTBAS-6 tem uma escala de subpontuação de 6 a 30 e uma pontuação total de 18 a 90.
Uma pontuação mais elevada indica pensamentos inúteis mais frequentes e maior ansiedade relacionada com a gaguez.
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Linha de Base, Visita 15 (~1-2 semanas após a intervenção)
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Alteração na pontuação total da Escala de Medo Breve de Avaliação Negativa (BFNE-S)
Prazo: Baseline, Visita 15 (~1-2 semanas pós-intervenção)
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O BFNE-S é composto por 8 itens que são classificados numa escala de Likert de cinco pontos, de 1 (nada característico) a 4 (extremamente característico).
As pontuações variam de 0 a 32.
Uma pontuação de 25 ou superior pode indicar ansiedade social clinicamente significativa.
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Baseline, Visita 15 (~1-2 semanas pós-intervenção)
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Escala de Ansiedade em Interação Social (SIAS)
Prazo: Linha de base, Visita 15 (~1-2 semanas pós-intervenção)
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O SIAS é um questionário de autoavaliação com 20 itens que mede a gravidade da ansiedade social.
Cada item é classificado de 0 (nada característico ou verdadeiro em relação a mim) a 4 (extremamente característico ou verdadeiro em relação a mim).
As pontuações podem variar entre 0 (nenhuma ansiedade social) e 80 (ansiedade social máxima).
Uma pontuação de 36 ou superior é frequentemente considerada clinicamente significativa, sugerindo a presença de ansiedade social.
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Linha de base, Visita 15 (~1-2 semanas pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na ativação regional dentro/entre as áreas de controlo cognitivo e motoras da fala durante uma tarefa de nomeação atrasada
Prazo: Baseline, Visita 15 (~1-2 semanas após a intervenção)
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As alterações neuroplásticas serão avaliadas utilizando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) para medir os padrões de ativação cortical (ou seja, ativação regional, conectividade funcional) dentro/entre as áreas de controlo cognitivo e motoras da fala durante uma tarefa de nomeação atrasada (pré e pós-intervenção).
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Baseline, Visita 15 (~1-2 semanas após a intervenção)
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Alteração na conectividade funcional dentro/entre áreas de controlo cognitivo e motoras da fala durante uma tarefa de nomeação atrasada
Prazo: Linha de base, Visita 15 (~1-2 semanas após a intervenção)
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As alterações neuroplásticas serão avaliadas usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) para medir os padrões de ativação cortical (ou seja, ativação regional, conectividade funcional) dentro/entre as áreas de controlo cognitivo e motoras da fala durante uma tarefa de nomeação atrasada (pré e pós-intervenção).
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Linha de base, Visita 15 (~1-2 semanas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric S. Jackson, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-00866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes anonimizados do conjunto de dados de investigação final serão partilhados mediante pedido fundamentado, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por condições de prémios ou acordos de suporte, desde que o investigador solicitante apresente uma proposta metodologicamente sólida e celebre um acordo de utilização de dados com a NYU Langone Health.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela CEIC, bem como uma revisão pelo Conselho de Estratégia de Partilha de Dados (DSSB) da NYU Langone.
Os pedidos devem ser dirigidos a: Ej34@nyu.edu.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou prémios e acordos de suporte.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir dos 9 meses e até 36 meses após a publicação do artigo, ou conforme exigido por uma condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso mediante pedido fundamentado.
Os pedidos devem ser dirigidos para Ej34@nyu.edu.
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela CEIC, bem como uma revisão pela DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .