口吃与神经调控
2026年8月31日 更新者：NYU Langone Health
本研究旨在收集关于经颅直流电刺激（tDCS）结合传统行为技术降低口吃成人言语障碍严重程度及负面影响的初步疗效数据。
该研究同时致力于探索联合tDCS+言语治疗引发的神经可塑性变化（即区域激活与功能连接性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric S. Jackson
- 电话号码：212-992-9470
- 邮箱：Ej34@nyu.edu
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的成年人。
- 经持证言语病理学家确诊为发育性口吃。
- 轻度至中度或更严重的口吃程度，定义为口吃严重程度量表第四版（SSI-4）得分20分或更高。
- 以英语为主要语言。
- 右利手（以最小化神经侧化的变异性）。
- 愿意并能够参加所有研究会议并遵循研究程序。
排除标准：
- 有神经系统、精神疾病或医学状况史，且这些状况对经颅直流电刺激（tDCS）有禁忌。
- 目前正在服用已知会影响皮层兴奋性的药物。
- 有癫痫发作或癫痫病史。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 头部有金属植入物（牙科工作除外）或其他脑电刺激禁忌症。
- 刺激部位附近存在任何皮肤疾病或皮肤敏感区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为言语治疗联合主动经颅直流电刺激
每位参与者将在大约十周内完成十次治疗。
在每次治疗中，参与者将在接受30分钟主动tDCS刺激的同时进行行为言语治疗。
主动刺激包括30秒逐步增强至2.0 mA电流强度、持续30分钟的连续刺激以及30秒逐步减弱的过程。
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刺激（2.0毫安，持续30分钟）将在专注于练习言语技巧的言语治疗期间进行。
伪刺激将模仿物理感觉而无有效电流。
在为期十周的每周课程中，每次将以15分钟的策略练习开始，为参与者在经颅直流电刺激增强的言语任务前，提供练习轻柔接触和轻松起始技巧的机会。
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假比较器：行为言语疗法联合假性经颅直流电刺激
每位参与者将在大约十周内完成十次治疗。
在每次治疗中，参与者将在接受30分钟假tDCS刺激的同时进行行为言语治疗。
假刺激将采用相同的电流渐强和渐弱过程，但在30分钟期间不输送电流以维持盲法。
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刺激（2.0毫安，持续30分钟）将在专注于练习言语技巧的言语治疗期间进行。
伪刺激将模仿物理感觉而无有效电流。
在为期十周的每周课程中，每次将以15分钟的策略练习开始，为参与者在经颅直流电刺激增强的言语任务前，提供练习轻柔接触和轻松起始技巧的机会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口吃严重程度量表第四版（SSI-4）总评分变化
大体时间：基线，第15次访视（干预后约1-2周）
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《口吃严重程度量表第四版（SSI-4）》通过将总分与特定年龄常模比较来确定严重程度，划分范围从“极轻度”到“极重度”。
SSI-4分别计算频率（2-18分）、持续时间（2-18分）和生理伴随症状（0-20分）三个单项得分。
这些单项得分汇总后生成总分，通过与常模对照得出言语严重程度描述，例如轻度、中度、重度或极重度。
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基线，第15次访视（干预后约1-2周）
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赖特和艾尔口吃自我评定量表(WASSP)评分的变化
大体时间：基线期，访视15（干预后约1-2周）
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WASSP量表生成五个维度的得分剖面图。
共计26个项目，每个项目采用七点李克特量表计分。
每个维度中，“1”分代表最轻微/消极的感知，而“7”分代表最严重/消极的感知。
总分范围在26-182分之间，分数越高表明口吃对生活的负面影响越大。
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基线期，访视15（干预后约1-2周）
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口吃影响通过《口吃者整体体验评估-成人版》(OASES-A)进行评估
大体时间：基线，访视15（约干预后1-2周）
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OASES-A是言语语言病理学家用来评估口吃对成人生活不良影响的工具。
该量表包含100个问题，采用5分制评分（1-5分）。
各题目得分相加得出总分。
总分用于确定从轻度到重度的“影响等级”。
得分越高表明负面影响程度越严重。
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基线，访视15（约干预后1-2周）
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口吃相关无益想法与信念量表简版(UTBAS-6)总得分变化
大体时间：基线，访视15（干预后约1-2周）
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UTBAS-6是一份针对成年口吃者的六项筛查问卷，用于评估与言语焦虑相关的负面想法和信念。
UTBAS-6的子量表分数范围为6至30分，总分数范围为18至90分。
得分越高表明与口吃相关的负面想法出现频率越高，焦虑程度也越严重。
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基线，访视15（干预后约1-2周）
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简明负面评价恐惧量表(BFNE-S)总分变化
大体时间：基线，访视15（干预后约1-2周）
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BFNE-S量表包含8个项目，采用李克特五点计分法进行评分，分值范围从1分（完全不具特征性）至4分（极具特征性）。
总分区间为0至32分。
若得分达到或超过25分，则可能提示存在临床意义的社交焦虑。
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基线，访视15（干预后约1-2周）
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社交互动焦虑量表 (SIAS)
大体时间：基线，第15次访视（干预后约1-2周）
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SIAS是一份包含20个项目的自评问卷，用于评估社交焦虑的严重程度。
每个项目的评分从0（完全不符合或真实）到4（极其符合或真实）。
总分范围从0（无社交焦虑）到80（重度社交焦虑）。
得分达到36分或以上通常被认为具有临床意义，表明存在社交焦虑。
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基线，第15次访视（干预后约1-2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在延迟命名任务期间认知控制区与言语运动区之间/内部区域激活的变化
大体时间：基线，访视15（干预后约1-2周）
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将通过功能性近红外光谱（fNIRS）评估神经可塑性变化，在延迟命名任务（干预前后）期间测量认知控制区与言语运动区内部/之间的皮层激活模式（即区域激活、功能连接性）。
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基线，访视15（干预后约1-2周）
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在执行延迟命名任务期间，认知控制与言语运动区域之间功能连接的变化
大体时间：基线期，访视15（干预后约1-2周）
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将通过功能性近红外光谱（fNIRS）评估神经可塑性变化，在延迟命名任务（干预前后）期间测量认知控制区与言语运动区内部/之间的皮层激活模式（即区域激活、功能连接性）。
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基线期，访视15（干预后约1-2周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric S. Jackson、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终研究数据集中的去标识化参与者数据将在发表后9至36个月内根据合理请求共享，或根据奖项条款或支持协议要求进行共享，前提是请求研究人员提供方法学上合理的提案并与纽约大学朗格尼健康中心签署数据使用协议。
此类数据共享还需经过独立机构审查委员会（IRB）以及纽约大学朗格尼数据共享战略委员会（DSSB）的审查。
请求应发送至：Ej34@nyu.edu。
研究方案和统计分析计划将仅根据联邦法规或支持奖项和协议的要求在Clinicaltrials.gov上发布。
IPD 共享时间框架
自文章发表之日起9个月开始至36个月结束，或根据支持研究的奖项和协议要求而定。
IPD 共享访问标准
提供方法合理的研究方案的研究人员可在合理要求下获得数据访问权限。
请求应发送至Ej34@nyu.edu。
为获取访问权限，数据申请者需签署数据访问协议。
此数据共享实例还需经过独立机构审查委员会（IRB）及纽约大学朗格尼医学中心数据监督与安全委员会（DSSB）的审核。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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