Stamming og Nevromodulering
31. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne studien er å samle inn foreløpige data om effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med tradisjonelle atferdsteknikker for å redusere stammealvorlighet og negativ påvirkning hos voksne som stammer.
Studien har også som mål å undersøke nevroplastiske endringer (dvs. regional aktivering og funksjonell tilkobling) som følge av kombinert tDCS + taleterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric S. Jackson
- Telefonnummer: 212-992-9470
- E-post: Ej34@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Diagnose med utviklingsmessig stamming, verifisert av en autorisert talepedagog.
- Mild til moderat eller større stammegrad, definert som en score på 20 eller høyere på Stamming Severity Instrument-Fourth Edition (SSI-4).
- Engelsk som hovedspråk.
- Høyrehendthet (for å minimere variasjon i nevral lateraliseringsmønster).
- Villig og i stand til å delta på alle studiens økter og følge studiens prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Har en historie med nevrologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander som er kontraindicert for tDCS.
- Tar for tiden medikamenter som er kjent for å påvirke kortikal eksitabilitet.
- Har en historie med anfall eller epilepsi.
- Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Har metallimplantater i hodet (unntatt tannarbeid) eller andre kontraindicasjoner for elektrisk hjernestimulering.
- Noen hudlidelse eller hudfølsomt område nær stimuleringsstedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig taleterapi kombinert med aktiv tDCS
Hver deltaker vil fullføre ti behandlingsøkt over omtrent ti uker.
I hver økt vil deltakerne motta aktiv tDCS i 30 minutter mens de samtidig deltar i atferdsmessig taleterapi.
Aktiv stimulering vil inkludere en 30-sekunders opptrapping til 2,0 mA, 30 minutter med kontinuerlig stimulering og en 30-sekunders nedtrapping.
|
Stimulering (2,0 mA i 30 minutter) vil foregå under taleterapitimer fokusert på å trene taleteknikker.
Placebostimulering vil etterligne den fysiske følelsen uten aktiv strøm.
Hver av de ti ukentlige øktene vil begynne med 15 minutters strategiøvelse, noe som gir deltakerne mulighet til å øve på lett kontakt og enkle onset-teknikker før den tDCS-forsterkede talegaven.
|
|
Sham-komparator: Atferdsbasert taleterapi kombinert med placebo tDCS
Hver deltaker vil gjennomføre ti behandlingsøkter over omtrent ti uker.
I hver økt vil deltakerne motta sham tDCS i 30 minutter samtidig som de deltar i atferdsmessig taleterapi.
Sham-stimulering vil innebære samme opptrapping og nedtrapping, men uten strømlevering i løpet av 30-minuttersperioden for å opprettholde blinding.
|
Stimulering (2,0 mA i 30 minutter) vil foregå under taleterapitimer fokusert på å trene taleteknikker.
Placebostimulering vil etterligne den fysiske følelsen uten aktiv strøm.
Hver av de ti ukentlige øktene vil begynne med 15 minutters strategiøvelse, noe som gir deltakerne mulighet til å øve på lett kontakt og enkle onset-teknikker før den tDCS-forsterkede talegaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total score på Stamming alvorlighetsinstrument - 4. utgave (SSI-4)
Tidsramme: Utgangspunkt, Besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
Stammeringsverdighetsinstrumentet-4. utgave (SSI-4) gir en totalscore som sammenlignes med aldersspesifikke normer for å fastslå alvorlighetsgrad, med områder fra "Svært Mild" til "Svært Alvorlig".
SSI-4 beregner individuelle skårer for frekvens (2-18), varighet (2-18) og fysiske følgetilstander (0-20).
Disse individuelle skårene kombineres for å danne en totalscore, som deretter rangeres mot normer for å gi en verbal alvorlighetsbeskrivelse, som mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
|
Utgangspunkt, Besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i Wright og Ayre Stuttering Self-Rating Profile (WASSP) skår
Tidsramme: Utegående, besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
WASSP produserer en profil over poeng på fem subskalaer.
Det er totalt 26 elementer som hver er vurdert på en syv-punkts Likert-type skala.
Et poeng på '1' representerer den minst alvorlige/negative oppfatningen, mens en '7' representerer den mest alvorlige/negative oppfatningen på hver skala.
Totale poengsummer varierer fra 26-182, hvor høyere poeng indikerer en større negativ påvirkning av stamming på livet deres.
|
Utegående, besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Stammerens innvirkning vurdert ved Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stuttering - Adults (OASES-A)
Tidsramme: Baseline, besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
OASES-A er et verktøy som brukes av logopeder for å måle den negative påvirkningen av stamming på en voksen persons liv.
Den består av 100 spørsmål vurdert på en 5-punkts skala (1-5).
Poengene fra enkelte spørsmål legges sammen for å skape en samlet poengsum.
Den totale poengsummen brukes deretter til å bestemme "Påvirkningsvurderingen" på en skala fra mild til alvorlig.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av negativ påvirkning.
|
Baseline, besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i den korte versjonen av Unhelpful Thoughts and Beliefs About Stuttering Scales (UTBAS-6) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, Besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
UTBAS-6 er et seks-spørsmålsskjema for voksne som stammer, designet for å måle unyttige tanker og overbevisninger knyttet til taleangst.
UTBAS-6 har en delskår-rekkevidde på 6 til 30 og en totalskår-rekkevidde på 18 til 90.
En høyere skår indikerer hyppigere unyttige tanker og større angst relatert til stamming.
|
Utgangspunkt, Besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i total score på Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE-S) skalaen
Tidsramme: Baseline, Besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
BFNE-S består av 8 element som vurderes på en fempunkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt karakteristisk) til 4 (ekstremt karakteristisk).
Skårer varierer fra 0 til 32.
En skåre på 25 eller høyere kan indikere klinisk signifikant sosial angst.
|
Baseline, Besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Skala for sosial samhandlingsangst (SIAS)
Tidsramme: Baseline, Besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
SIAS er et spørreskjema med 20 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av sosial angst.
Hvert spørsmål vurderes fra 0 (ikke i det hele tatt karakteristisk eller sant for meg) til 4 (ekstremt karakteristisk eller sant for meg).
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen sosial angst) til 80 (maksimal sosial angst).
En poengsum på 36 eller høyere anses ofte som klinisk signifikant, noe som tyder på tilstedeværelse av sosial angst.
|
Baseline, Besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i regional aktivering innenfor/mellom kognitive kontroll- og talemotorområder under en forsinket-navngivingsøkt
Tidsramme: Baseline, Besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
Neuroplastiske endringer vil bli vurdert ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å måle kortikal aktiveringsmønstre (dvs. regional aktivering, funksjonell tilkobling) i/mellom kognitive kontroll- og talemotorområder under en forsinket navngivingsoppgave (før og etter intervensjon).
|
Baseline, Besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i funksjonell sammenkobling innenfor/mellom kognitive kontroll- og talemotorområder under en forsinket-navngivings-oppgave
Tidsramme: Baseline, Besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
Neuroplastiske endringer vil bli vurdert ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å måle kortikal aktiveringsmønstre (dvs. regional aktivering, funksjonell tilkobling) i/mellom kognitive kontroll- og talemotorområder under en forsinket navngivingsoppgave (pre- og post-intervensjon).
|
Baseline, Besøk 15 (~1-2 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric S. Jackson, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-00866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte deltakerdata fra den endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av vilkår for tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørrende forskeren leverer et metodisk solid forslag og inngår en dataavtale med NYU Langone Health.
Denne formen for datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: Ej34@nyu.edu.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov
kun som kreves av føderal forskrift eller støttende tildelinger og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder til og med 36 måneder etter artikkelpublisering, eller som kreves av betingelser i stipend og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som leverer et metodisk solid forslag vil få tilgang etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Ej34@nyu.edu.
For å få tilgang, må de som ber om data, signere en dataaksessavtale.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .