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Stottern und Neuromodulation

28. Oktober 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist es, vorläufige Daten über die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit traditionellen Verhaltenstechniken zur Verringerung der Schwere und negativen Auswirkungen des Stotterns bei stotternden Erwachsenen zu sammeln. Die Studie zielt auch darauf ab, neuroplastische Veränderungen (d. h. regionale Aktivierung und funktionelle Konnektivität) zu untersuchen, die sich aus der Kombination von tDCS + Sprachtherapie ergeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eric S. Jackson
  • Telefonnummer: 212-992-9470
  • E-Mail: Ej34@nyu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Diagnose von entwicklungsbedingtem Stottern, bestätigt durch einen zugelassenen Sprachtherapeuten.
  3. Leichte bis mittlere oder stärkere Stotter-Schwere, definiert als ein Wert von 20 oder höher auf der Stotter-Schwere-Instrument-Vierten Ausgabe (SSI-4).
  4. Englisch als Hauptsprache.
  5. Rechtshändigkeit (um Variabilität in der neuralen Lateralisierung zu minimieren).
  6. Bereit und in der Lage, alle Studiensitzungen zu besuchen und die Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen oder medizinischen Erkrankungen, die für tDCS kontraindiziert sind.
  2. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die kortikale Erregbarkeit beeinflussen.
  3. Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie.
  4. Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  5. Metallimplantate im Kopf (ausgenommen zahnärztliche Arbeiten) oder andere Kontraindikationen für elektrische Hirnstimulation.
  6. Jede Hauterkrankung oder empfindliche Hautstelle in der Nähe der Stimulationsorte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltenstherapeutische Sprachtherapie kombiniert mit aktiver tDCS
Jeder Teilnehmer wird über einen Zeitraum von etwa zehn Wochen zehn Behandlungssitzungen absolvieren. In jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer 30 Minuten lang aktive tDCS, während sie gleichzeitig an einer verhaltenstherapeutischen Sprachtherapie teilnehmen. Die aktive Stimulation umfasst ein 30-sekündiges Hochfahren auf 2,0 mA, 30 Minuten kontinuierliche Stimulation und ein 30-sekündiges Herunterfahren.
Gerät: Soterix Medical 1x1 tDCS-System
Die Stimulation (2,0 mA für 30 Minuten) erfolgt während Sprachtherapiesitzungen, die auf das Üben von Sprechtechniken ausgerichtet sind. Die Scheinstimulation ahmt die physische Empfindung ohne aktiven Strom nach.
Verhalten: Sprachtherapie-Sitzungen
Jede der zehn wöchentlichen Sitzungen beginnt mit 15 Minuten Strategieübung, die den Teilnehmern die Möglichkeit bietet, leichten Kontakt und Easy-Onset-Techniken vor der tDCS-unterstützten Sprechaufgabe zu üben.
Schein-Komparator: Verhaltenstherapeutische Sprachtherapie kombiniert mit Schein-tDCS
Jeder Teilnehmer wird insgesamt zehn Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von etwa zehn Wochen absolvieren. In jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer für 30 Minuten eine Schein-tDCS, während sie gleichzeitig an einer verhaltenstherapeutischen Sprachtherapie teilnehmen. Die Scheinstimulation beinhaltet das gleiche An- und Abschaltverfahren, jedoch wird während des 30-minütigen Zeitraums kein Strom abgegeben, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.
Gerät: Soterix Medical 1x1 tDCS-System
Die Stimulation (2,0 mA für 30 Minuten) erfolgt während Sprachtherapiesitzungen, die auf das Üben von Sprechtechniken ausgerichtet sind. Die Scheinstimulation ahmt die physische Empfindung ohne aktiven Strom nach.
Verhalten: Sprachtherapie-Sitzungen
Jede der zehn wöchentlichen Sitzungen beginnt mit 15 Minuten Strategieübung, die den Teilnehmern die Möglichkeit bietet, leichten Kontakt und Easy-Onset-Techniken vor der tDCS-unterstützten Sprechaufgabe zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtwerts im Stuttering Severity Instrument - 4. Auflage (SSI-4)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach der Intervention)
Das Stuttering Severity Instrument-4th Edition (SSI-4) liefert einen Gesamtscore, der mit altersspezifischen Normwerten verglichen wird, um den Schweregrad zu bestimmen, mit Bereichen von "Sehr leicht" bis "Sehr schwer". Der SSI-4 berechnet Einzelwerte für Häufigkeit (2-18), Dauer (2-18) und physische Begleiterscheinungen (0-20). Diese Einzelwerte werden kombiniert, um einen Gesamtscore zu erstellen, der dann anhand von Normwerten bewertet wird, um eine verbale Schweregradbeschreibung wie leicht, mittel, schwer oder sehr schwer zu liefern.
Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach der Intervention)
Änderung des Wright and Ayre Stuttering Self-Rating Profile (WASSP)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Visite 15 (~1-2 Wochen nach der Intervention)
Der WASSP erstellt ein Profil von Punktwerten über fünf Subskalen. Es gibt insgesamt 26 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet werden. Ein Wert von '1' repräsentiert die am wenigsten schwerwiegende/negative Wahrnehmung, während eine '7' die schwerwiegendste/negativste Wahrnehmung auf jeder Skala darstellt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 26 und 182, wobei höhere Werte auf eine stärkere negative Auswirkung des Stotterns auf das Leben hinweisen.
Baseline, Visite 15 (~1-2 Wochen nach der Intervention)
Auswirkungen des Stotterns, bewertet durch die Gesamtbeurteilung der Sprecherfahrung mit Stottern - Erwachsene (OASES-A)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach Intervention)
Der OASES-A ist ein Instrument, das von Sprachtherapeuten verwendet wird, um die nachteiligen Auswirkungen des Stotterns auf das Leben eines Erwachsenen zu messen. Er besteht aus 100 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet werden. Die Ergebnisse der einzelnen Fragen werden zusammengezählt, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl wird dann verwendet, um die "Auswirkungsbewertung" auf einer Skala von mild bis schwer zu bestimmen. Höhere Punktzahlen weisen auf höhere negative Auswirkungen hin.
Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach Intervention)
Änderung des Gesamtscores der Kurzversion der Unhelpful Thoughts and Beliefs About Stuttering Scales (UTBAS-6)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach der Intervention)
Der UTBAS-6 ist ein sechs Punkte umfassender Screening-Fragebogen für Erwachsene, die stottern, um schädliche Gedanken und Überzeugungen im Zusammenhang mit Sprechangst zu messen. Der UTBAS-6 hat einen Subskalen-Score-Bereich von 6 bis 30 und einen Gesamt-Score-Bereich von 18 bis 90. Ein höherer Score weist auf häufigere schädliche Gedanken und stärkere Angst im Zusammenhang mit Stottern hin.
Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach der Intervention)
Änderung des Gesamtwerts der Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE-S) Skala
Zeitfenster: Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach der Intervention)
Der BFNE-S besteht aus 8 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht charakteristisch) bis 4 (extrem charakteristisch) bewertet werden. Die Punktwerte liegen zwischen 0 und 32. Ein Wert von 25 oder höher kann auf klinisch signifikante soziale Angst hinweisen.
Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach der Intervention)
Skala zur Erfassung sozialer Interaktionsängste (SIAS)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach der Intervention)
Die SIAS ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad sozialer Ängste misst. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht charakteristisch oder zutreffend für mich) bis 4 (äußerst charakteristisch oder zutreffend für mich) bewertet. Die Werte können von 0 (keine soziale Angst) bis 80 (maximale soziale Angst) reichen. Ein Wert von 36 oder höher wird oft als klinisch signifikant angesehen und deutet auf das Vorliegen einer sozialen Angststörung hin.
Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der regionalen Aktivität in/zwischen kognitiven Kontroll- und Sprachmotorikbereichen während einer verzögerten Benennungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach der Intervention)
Neuroplastische Veränderungen werden mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Messung kortikaler Aktivierungsmuster (d.h. regionale Aktivierung, funktionelle Konnektivität) in/zwischen kognitiven Kontroll- und Sprechmotorarealen während einer verzögerten Benennungsaufgabe (vor und nach der Intervention) bewertet.
Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der funktionellen Konnektivität in/zwischen kognitiven Kontroll- und Sprachmotorikarealen während einer verzögerten Benennungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach Intervention)
Neuroplastische Veränderungen werden mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) bewertet, um kortikale Aktivierungsmuster (d.h. regionale Aktivierung, funktionelle Konnektivität) in/zwischen kognitiven Kontroll- und Sprachmotorikbereichen während einer verzögerten Benennungsaufgabe (vor und nach der Intervention) zu messen.
Baseline, Besuch 15 (~1-2 Wochen nach Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric S. Jackson, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-00866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage hin ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder wie durch die Bedingungen von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen vorgeschrieben geteilt, sofern der anfragende Forscher einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegt und eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health abschließt. Diese Instanz der Datenteilung erfordert ebenfalls eine gesonderte IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: Ej34@nyu.edu. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, erhalten auf angemessene Anfrage Zugang. Anfragen sollten an Ej34@nyu.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das DSSB der NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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