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Balbuzie e Neuromodulazione

28 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari sull'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con tecniche comportamentali tradizionali per ridurre la gravità della balbuzie e l'impatto negativo negli adulti che balbettano. Lo studio mira inoltre a esplorare i cambiamenti neuroplastici (cioè l'attivazione regionale e la connettività funzionale) risultanti dalla combinazione di tDCS + logopedia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eric S. Jackson
  • Numero di telefono: 212-992-9470
  • Email: Ej34@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Diagnosi di balbuzie evolutiva, verificata da un logopedista abilitato.
  3. Gravità della balbuzie da lieve a moderata o superiore, definita come un punteggio pari o superiore a 20 sullo Strumento di Gravità della Balbuzie-Quarta Edizione (SSI-4).
  4. Inglese come lingua primaria.
  5. Destrimania (per ridurre la variabilità nella lateralizzazione neurale).
  6. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le sessioni di studio e seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche controindicate per la tDCS.
  2. Assunzione attuale di farmaci noti per influenzare l'eccitabilità corticale.
  3. Storia di convulsioni o epilessia.
  4. Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio.
  5. Presenza di impianti metallici nella testa (esclusi lavori dentali) o altre controindicazioni alla stimolazione cerebrale elettrica.
  6. Qualsiasi disturbo cutaneo o area cutanea sensibile in prossimità dei siti di stimolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del linguaggio comportamentale combinata con tDCS attiva
Ogni partecipante completerà dieci sedute di trattamento nell'arco di circa dieci settimane. In ogni sessione, i partecipanti riceveranno tDCS attiva per 30 minuti mentre contemporaneamente svolgono una terapia logopedica comportamentale. La stimolazione attiva includerà una fase di aumento graduale di 30 secondi fino a 2.0 mA, 30 minuti di stimolazione continua e una fase di riduzione graduale di 30 secondi.
Dispositivo: Sistema Soterix Medical 1x1 tDCS
La stimolazione (2.0 mA per 30 minuti) avverrà durante le sedute di logopedia incentrate sulla pratica delle tecniche di linguaggio. La stimolazione sham imiterà la sensazione fisica senza corrente attiva.
Comportamentale: Sessioni di logopedia
Ciascuna delle dieci sessioni settimanali inizierà con 15 minuti di pratica strategica, offrendo ai partecipanti l'opportunità di esercitarsi nelle tecniche di contatto leggero e di inizio facile prima dell'attività di parlato potenziata con tDCS.
Comparatore fittizio: Terapia logopedica comportamentale combinata con tDCS fittizio
Ogni partecipante completerà dieci sessioni di trattamento nell'arco di circa dieci settimane. In ogni sessione, i partecipanti riceveranno una stimolazione tDCS fittizia per 30 minuti mentre partecipano contemporaneamente a una terapia comportamentale del linguaggio. La stimolazione fittizia comporterà la stessa fase di aumento e diminuzione graduale, ma senza erogazione di corrente durante il periodo di 30 minuti per mantenere l'occultamento.
Dispositivo: Sistema Soterix Medical 1x1 tDCS
La stimolazione (2.0 mA per 30 minuti) avverrà durante le sedute di logopedia incentrate sulla pratica delle tecniche di linguaggio. La stimolazione sham imiterà la sensazione fisica senza corrente attiva.
Comportamentale: Sessioni di logopedia
Ciascuna delle dieci sessioni settimanali inizierà con 15 minuti di pratica strategica, offrendo ai partecipanti l'opportunità di esercitarsi nelle tecniche di contatto leggero e di inizio facile prima dell'attività di parlato potenziata con tDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dello Stuttering Severity Instrument - 4a Edizione (SSI-4)
Lasso di tempo: Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
Lo Stuttering Severity Instrument-4th Edition (SSI-4) fornisce un punteggio totale che viene confrontato con norme specifiche per età per determinare la gravità, con intervalli da "Molto Lieve" a "Molto Grave". Il SSI-4 calcola punteggi individuali per frequenza (2-18), durata (2-18) e concomitanti fisici (0-20). Questi punteggi individuali vengono combinati per creare un punteggio totale, che viene poi classificato rispetto alle norme per fornire un descrittore verbale di gravità, come lieve, moderato, grave o molto grave.
Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
Variazione del punteggio del Wright and Ayre Stuttering Self-Rating Profile (WASSP)
Lasso di tempo: Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
Il WASSP produce un profilo di punteggi su cinque sottoscale. Vi sono un totale di 26 elementi, ciascuno valutato su una scala di tipo Likert a sette punti. Un punteggio di '1' rappresenta la percezione meno grave/negativa, mentre un '7' rappresenta la percezione più grave/negativa su ciascuna scala. I punteggi totali vanno da 26 a 182, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo della balbuzie sulla propria vita.
Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
Impatto della balbuzie valutato mediante la Valutazione Globale dell'Esperienza di Balbuzie dell'Oratore - Adulti (OASES-A)
Lasso di tempo: Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
L'OASES-A è uno strumento utilizzato dai logopedisti per misurare l'impatto negativo della balbuzie sulla vita di un adulto. Si compone di 100 domande valutate su una scala a 5 punti (1-5). I punteggi delle singole domande vengono sommati per creare un punteggio complessivo. Il punteggio totale viene quindi utilizzato per determinare il "Grado di Impatto" su una scala da lieve a grave. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di impatto negativo.
Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
Variazione del punteggio totale della versione breve delle Scale di Pensieri e Credenze Inutili sulla Balbuzie (UTBAS-6)
Lasso di tempo: Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
L'UTBAS-6 è un questionario di screening di sei voci per adulti che balbettano, progettato per misurare pensieri e convinzioni dannosi associati all'ansia del parlare. L'UTBAS-6 ha un intervallo di punteggio per sottoscale da 6 a 30 e un intervallo di punteggio totale da 18 a 90. Un punteggio più alto indica pensieri dannosi più frequenti e una maggiore ansia correlata alla balbuzie.
Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
Variazione del punteggio totale della scala Breve Paura della Valutazione Negativa (BFNE-S)
Lasso di tempo: Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
Il BFNE-S è composto da 8 elementi valutati su una scala Likert a cinque punti da 1 (per niente caratteristico) a 4 (estremamente caratteristico). I punteggi vanno da 0 a 32. Un punteggio pari o superiore a 25 può indicare un'ansia sociale clinicamente significativa.
Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Lasso di tempo: Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane dopo l'intervento)
Il SIAS è un questionario di autovalutazione composto da 20 elementi che misura la gravità dell'ansia sociale. Ogni elemento è valutato da 0 (per niente caratteristico o vero per me) a 4 (estremamente caratteristico o vero per me). I punteggi possono variare da 0 (nessuna ansia sociale) a 80 (ansia sociale massima). Un punteggio di 36 o superiore è spesso considerato clinicamente significativo, suggerendo la presenza di ansia sociale.
Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'attivazione regionale nelle/tra le aree del controllo cognitivo e motorio del linguaggio durante un compito di denominazione ritardata
Lasso di tempo: Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
I cambiamenti neuroplastici saranno valutati utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per misurare i modelli di attivazione corticale (ad esempio, attivazione regionale, connettività funzionale) all'interno/tra le aree di controllo cognitivo e motorio del linguaggio durante un compito di denominazione ritardata (pre- e post-intervento).
Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
Variazione della connettività funzionale all'interno e tra le aree di controllo cognitivo e motorio del linguaggio durante un compito di denominazione ritardata
Lasso di tempo: Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)
I cambiamenti neuroplastici saranno valutati utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per misurare i pattern di attivazione corticale (ad esempio, attivazione regionale, connettività funzionale) all'interno e tra le aree di controllo cognitivo e motorio del linguaggio durante un compito di denominazione ritardata (pre e post intervento).
Baseline, Visita 15 (~1-2 settimane post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric S. Jackson, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-00866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipati anonimizzati del set di dati di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente fornisca una proposta metodologicamente valida e stipuli un accordo di utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché la revisione del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone. Le richieste devono essere indirizzate a: Ej34@nyu.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o da premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto dalle condizioni dei premi e degli accordi che sostengono la ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati su richiesta motivata. Le richieste devono essere inviate a Ej34@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo per l'accesso ai dati. Questa modalità di condivisione dei dati richiederà inoltre una revisione separata da parte dell'IRB e una revisione da parte del DSSB di NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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